- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301491
Los efectos de la terapia de baile en mujeres con dolor lumbar crónico
Investigación de los efectos de la terapia de baile sobre el equilibrio, las caídas, la conciencia corporal y la funcionalidad en mujeres con dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia de baile sobre el equilibrio, la caída, la conciencia corporal y los parámetros de funcionalidad en pacientes con dolor lumbar crónico. Como resultado de nuestro estudio, se cree que la terapia con baile afectará positivamente el equilibrio, las caídas, la conciencia corporal y la funcionalidad en pacientes con dolor lumbar crónico en comparación con la terapia convencional.
H 1: La terapia de baile mejora el equilibrio en mujeres con dolor lumbar crónico.
H 2: La danzaterapia reduce el riesgo de caídas en mujeres con dolor lumbar crónico.
H 3: La danzaterapia aumenta la conciencia corporal en mujeres con dolor lumbar crónico.
H 4: La danzaterapia aumenta la funcionalidad en mujeres con dolor lumbar crónico.
H 5: La danzaterapia proporciona más mejoras en los parámetros investigados en comparación con la terapia convencional en mujeres con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con dolor lumbar crónico y que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio. Estos individuos se dividirán en grupos como los números impares para el grupo de estudio y los números pares para el grupo de control. Hotpack, ultrasonido y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se aplicarán a los pacientes en ambos grupos durante 3 días a la semana durante 2 meses. Además de eso, el grupo de control realizará un programa de ejercicio clásico de 40 minutos 3 días a la semana durante 2 meses. El grupo de estudio va a realizar el protocolo de terapia de baile como se indica a continuación;
- 10 minutos de calentamiento (stepping),
- 25 minutos de baile (como pasos, figuras usando flexiones de cadera y rodilla, circulación de cadera y rotaciones de cadera)
- 5 minutos de ejercicios de estiramiento (relajación).
El formulario de información demográfica se completará con los pacientes, incluida la información sobre; edad, altura (cm), peso (kg), ocupación, nivel educativo, longitud bilateral de piernas (cm), enfermedades previas y actuales, índice cintura/cadera, cirugías previas, rango de movimiento del tronco, duración del dolor lumbar, tabaquismo, caídas historia. Adicionalmente, se van a aplicar los siguientes cuestionarios a ambos grupos;
- Cuestionario de dolor Mc Gill de formato corto,
- Índice de discapacidad de Oswestry,
- Cuestionario de relación de conciencia corporal,
- Cuestionario de perfil de salud de Nottingham,
- escala de kinesiofobia de tampa,
- La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL),
- Prueba de equilibrio Y
- Prueba Time Up and Go (TUG)
En el análisis de los datos se utilizará el programa SPSS versión 23 (SPSS Inc, Armonk, NY). La prueba U de Mann Whitney, la prueba de Wilcoxon y la prueba t de Student serán métodos de análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión;
- Quienes acepten participar en el estudio voluntariamente.
- Tener dolor lumbar que dure más de 3 meses,
- Tener valores entre 4 y 7 en la Escala Analógica Visual.
- Individuos femeninos entre las edades de 18-65
Criterio de exclusión; Aquellos con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m², mujeres embarazadas, aquellos con los siguientes problemas; hallazgos neurales, malignidad, inflamación, artritis, enfermedad ósea metabólica, columna vertebral o cirugía de las extremidades inferiores, enfermedades del sistema cardiovascular, osteoporosis severa, trastornos de la comunicación y la audición, y aquellos que son analfabetos, reciben otro tratamiento para el dolor lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia de baile
Este grupo incluido en el programa de terapia de baile durante todo el estudio.
|
Los pacientes del grupo de terapia de baile serán tratados 3 días a la semana durante 8 semanas. Los pacientes que comenzaron el tratamiento se dividirán aleatoriamente en grupos que incluyen cuatro personas, debido a la prevención de la pandemia de COVID-19. La danzaterapia se va a aplicar con coreografías individualizadas especialmente preparadas para los pacientes, teniendo en cuenta la opinión experta del bailoterapeuta. En el programa se van a utilizar coreografías de diferentes géneros de baile (step/baile aeróbico, zumba, salsa, bachata, oriental, etc.). Las sesiones serán con el practicante en una habitación iluminada, limpia, vacía y sin ruido frente a un espejo de pared de cuerpo entero. El practicante participará de la terapia de baile a lo largo de las sesiones, permitiendo que los pacientes imiten los movimientos. La duración de la sesión será de 40 minutos. Los pacientes tendrán un período de descanso de un minuto durante las transiciones musicales.
Otros nombres:
Se aplicarán 20 minutos de compresas calientes, 3-5 minutos de ultrasonido y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de tipo convencional en la región lumbar de todos los pacientes en decúbito prono.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de control
Este grupo se incluyó en el programa convencional de ejercicios para el dolor lumbar durante todo el estudio.
|
Se aplicarán 20 minutos de compresas calientes, 3-5 minutos de ultrasonido y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de tipo convencional en la región lumbar de todos los pacientes en decúbito prono.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control van a realizar ejercicios convencionales de espalda baja. El programa de los pacientes comenzará con ejercicios de estiramiento y calentamiento, y continuará con ejercicios de fortalecimiento. Ejercicios planeados para grupo control;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el puntaje de la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El puntaje de equilibrio se evaluará mediante la prueba de equilibrio Y para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Cambio desde la línea de base en los segundos de la prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El riesgo de caída se evaluará mediante los segundos de prueba Time Up and Go para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de conciencia corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación de la relación de conciencia corporal se evaluará mediante el Cuestionario de relación de conciencia corporal para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación de funcionalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry evaluará la puntuación de funcionalidad para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el grado de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El grado de rango de movimiento se evaluará mediante una medición goniométrica para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La relación cintura/cadera se evaluará midiendo la circunferencia de la cintura y la cadera con una cinta para determinar el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación del dolor se evaluará mediante el Cuestionario de dolor Mc Gill de formato corto para determinar el cambio desde el inicio.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación de kinesiofobia se evaluará mediante la escala de kinesiofobia de Tampa para determinar el cambio desde el inicio.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El puntaje de calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario WHOQoL para determinar el cambio desde el inicio.
|
8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La puntuación del estado de salud percibido se evaluará mediante el Cuestionario de perfil de salud de Nottingham para determinar el cambio desde el inicio.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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