- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05301491
Účinky taneční terapie u žen s chronickou bolestí zad
Zkoumání účinků taneční terapie na rovnováhu, pády, tělesné uvědomění a funkčnost u žen s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této studie je prozkoumat vliv taneční terapie na parametry rovnováhy, pádu, tělesného vědomí a funkčnosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Na základě naší studie se předpokládá, že taneční terapie pozitivně ovlivní rovnováhu, pády, tělesné uvědomění a funkčnost u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve srovnání s konvenční terapií.
H 1: Taneční terapie zlepšuje rovnováhu u žen s chronickými bolestmi zad.
H 2: Taneční terapie snižuje riziko pádu u žen s chronickými bolestmi zad.
H 3: Taneční terapie zvyšuje povědomí o těle u žen s chronickými bolestmi zad.
H 4: Taneční terapie zvyšuje funkčnost u žen s chronickými bolestmi zad.
H 5: Taneční terapie poskytuje větší zlepšení sledovaných parametrů ve srovnání s konvenční terapií u žen s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci s diagnózou chronické bolesti dolní části zad a splňující kritéria pro zařazení. Tito jedinci budou rozděleni do skupin jako lichá čísla do studijní skupiny a sudá čísla do kontrolní skupiny. Hotpack, ultrazvuk a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) budou pacientům v obou skupinách aplikovány 3 dny v týdnu po dobu 2 měsíců. Kromě toho bude kontrolní skupina provádět 40minutový klasický cvičební program 3 dny v týdnu po dobu 2 měsíců. Studijní skupina bude provádět protokol taneční terapie, jak je uvedeno níže;
- 10 minut zahřívání (krokování),
- 25 minut tance (jako jsou kroky, figury využívající flexe v kyčlích a kolenech, prokrvení kyčlí a rotace kyčlí)
- 5 minut protahovací (relaxační) cvičení.
Demografický formulář bude vyplněn pacientům včetně informací o; věk, výška (cm), váha (kg), povolání, stav vzdělání, oboustranná délka nohou (cm), předchozí a současná onemocnění, poměr pas/boky, předchozí operace, rozsah pohybu trupu, délka bolesti v kříži, kouření, pád příběh. Dále budou na obě skupiny aplikovány následující dotazníky;
- Krátký dotazník Mc Gill Pain Questionnaire,
- Oswestry Disability Index,
- Dotazník poměru tělesného vědomí,
- Nottingham Health Profile Questionnaire,
- Tampa Kinesiophobia Scale,
- Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL),
- Test rovnováhy Y
- Test Time Up and Go (TUG).
Při analýze dat bude použit program SPSS verze 23 (SPSS Inc, Armonk, NY). Metodami analýzy budou Mann Whitney U test, Wilcoxonův test a studentský t test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení;
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii dobrovolně
- Bolest v kříži trvající déle než 3 měsíce,
- S hodnotami mezi 4 a 7 na vizuální analogové stupnici.
- Ženy ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení; Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m², těhotné ženy, osoby s následujícími problémy; neurální nálezy, malignity, záněty, artritida, metabolické onemocnění kostí, operace páteře nebo dolních končetin, onemocnění kardiovaskulárního systému, těžká osteoporóza, poruchy komunikace a sluchu a negramotní dostávají jinou léčbu bolesti v kříži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina taneční terapie
Tato skupina byla po celou dobu studie zařazena do programu taneční terapie.
|
Pacienti skupiny taneční terapie budou léčeni 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří zahájili léčbu, budou z důvodu prevence pandemie COVID-19 náhodně rozděleni do skupin po čtyřech jednotlivcích. Taneční terapie bude aplikována s individualizovanými choreografiemi připravenými speciálně pro pacienty s odborným posudkem tanečního terapeuta. V programu budou použity choreografie různých tanečních žánrů (step/aerobní tanec, zumba, salsa, bachata, orientální atd.). Sezení budou s praktikujícím ve světlé, čisté, prázdné a nehlučné místnosti před nástěnným zrcadlem po celé délce. Praktik se bude během sezení účastnit taneční terapie, která pacientům umožní napodobovat pohyby. Délka sezení bude 40 minut. Pacientům bude poskytnuta minutová přestávka během hudebních přechodů.
Ostatní jména:
Všem pacientům v poloze na břiše se aplikuje 20 minut hotpack, 3-5 minut ultrazvuk a 20 minut konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina byla po celou dobu studie zahrnuta do konvenčního cvičebního programu pro bolesti dolní části zad.
|
Všem pacientům v poloze na břiše se aplikuje 20 minut hotpack, 3-5 minut ultrazvuk a 20 minut konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Ostatní jména:
Pacienti v kontrolní skupině budou provádět konvenční cvičení dolní části zad. Program pacientů začne protahovacími a zahřívacími cvičeními a bude pokračovat posilovacími cvičeními. Cvičení plánovaná pro kontrolní skupinu;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu rovnováhy Y od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre rovnováhy bude vyhodnoceno testem rovnováhy Y, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní linie v testovacích sekundách Time Up and Go
Časové okno: 8 týdnů
|
Riziko pádu bude vyhodnoceno pomocí testovacích sekund Time Up and Go, aby se určila změna od základní linie.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre poměru tělesného povědomí od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre poměru tělesného povědomí bude vyhodnoceno pomocí dotazníku Body Awareness Ratio Questionnaire, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu skóre funkčnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre funkčnosti bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozsah stupně pohybu bude vyhodnocen pomocí goniometrického měření, aby se určila změna od základní linie.
|
8 týdnů
|
|
Změna poměru pas/boky oproti základní linii
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr pas/boky bude vyhodnocen měřením pásku z obvodu pasu a boků, aby se určila změna od základní linie.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre bolesti bude vyhodnoceno krátkým dotazníkem Mc Gill Pain, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre kineziofobie od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre kinesiophobia bude vyhodnoceno pomocí Tampa Kinesiophobia Scale, aby se určila změna od výchozí hodnoty.
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku WHOQoL, aby se určila změna od výchozího stavu.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vnímaného zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímané skóre zdravotního stavu bude vyhodnoceno Nottinghamským dotazníkem Health Profile Questionnaire, aby se určila změna od výchozího stavu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Skupina taneční terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán