- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302232
Lidokaiinin nivelensisäinen injektio tulehduksellisessa niveltulehduksessa
Satunnaistettu tutkimus lidokaiinin nivelensisäisestä injektiosta vs. lumelääkettä tulehduksellisessa niveltulehduksessa
Arvioidakseen ääreishermosolujen osuutta nivelkipuun tutkijat aikovat pyytää potilaita arvioimaan kipua valitsemassaan nivelessä ennen paikallispuudutuksen (lidokaiinin) ja steroidin injektiota niveleen ja sen jälkeen. Lidokaiini estää jänniteohjatut natriumkanavat (VGSC:t), mikä johtaa reversiibeliin toimintapotentiaalin etenemisen estoon ääreishermoissa. Jos kivun voimakkuus vähenee merkittävästi lidokaiiniinjektion jälkeen, se viittaa siihen, että potilaiden kipu johtuu perifeerisestä herkistymisestä ja että paikallispuudutus vaimentaa tätä. Jos kivun voimakkuus ei muutu tai laskee vain hieman, muut keskusvälitteiset tekijät vaikuttavat kipuun.
Ennen kuin tutkijat voivat käyttää tätä menetelmää, tutkijoiden on varmistettava, että kipupisteiden väheneminen nivelinjektion jälkeen ei johdu lumelääkkeestä. Siksi osana tätä validointitutkimusta potilaat satunnaistetaan saamaan joko lidokaiinia ja steroidia tai kontrollina vain steroidi-injektiota. Steroidi on hoidon pääosa, koska se lievittää tulehdusta pitkällä aikavälillä, mutta vaikuttaa hitaammin kuin lidokaiini, eikä sen pitäisi vaikuttaa kymmenen minuutin kuluessa. Pelkästään steroideja saaneiden potilaiden kivun sijoituksen paraneminen 10 minuutin sisällä johtuu siksi lumelääkkeestä. Tutkijoiden hypoteesi on, että kipupisteiden muutoksissa ennen injektiota ja sen jälkeen on merkittävä ero tutkimusryhmän (lidokaiini plus steroidi) ja kontrolliryhmän (0,9 % suolaliuos plus steroidi) välillä. Tämä vahvistaa merkittävän lumevaikutuksen puuttumisen ja tarkoittaa, että tutkimusryhmässä havaitut erot kipupisteiden muutoksissa johtuvat eroista kivun käsittelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lidokaiinin ja steroidin yhteisinjektiota tai kontrollina vain steroidi-injektiota. Valitun nivelen kipupisteet (visuaalinen analoginen pistemäärä 0-10) kerätään ennen injektiota ja 3, 5 ja 10 minuuttia injektion jälkeen. Kipupisteet kerätään sitten uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, vähentääkö lidokaiini perifeeristä kipua pitkällä aikavälillä.
Nivelensisäinen injektio steroideilla on tavallinen toimenpide tavallisessa hoidossa, ja tutkijat tekevät tämän testin vain, kun nivelinjektio +/- aspiraatio on kliinisesti aiheellista. Lidokaiinin käyttö steroidi-injektion lisäksi vaihtelee reumatologien välillä, sillä 50 % Guys'in ja St Thomasin sairaalan reumatologeista käyttää rutiininomaisesti lidokaiinia ja steroidia, ja toiset antavat pelkkää steroidia. Siksi kaikki potilaat saavat edelleen saman toimenpiteen kuin he saisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Ainoa ero on kipupisteiden mittaaminen ennen ja jälkeen.
Kipupisteiden keräämisen lisäksi tutkijat keräävät potilaiden demografisia tietoja ja painDETECT-kyselylomakkeen, seulontakyselyn, joka on validoitu tunnistamaan kivun neuropaattisia elementtejä IA-potilailla.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kipupisteiden muutoksissa ennen injektiota ja sen jälkeen on merkittävä ero tutkimusryhmän (lidokaiini plus steroidi) ja kontrolliryhmän (0,9 % suolaliuos plus steroidi) välillä. Tämä vahvistaa merkittävän lumevaikutuksen puuttumisen ja tarkoittaa, että tutkimusryhmässä havaitut erot kipupisteiden muutoksissa johtuvat eroista kivun käsittelyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce Kirkham
- Puhelinnumero: 020 7188 5900
- Sähköposti: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoe Rutter-Locher
- Puhelinnumero: 020 7188 5900
- Sähköposti: zrutter-locher@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen tulehduksellisen nivelsairauden diagnoosi
- Raportoidaan nykyinen NRS-kipu ≥3 asteikolla 0-10
- Suorita tämä testi vain, kun aspiraatio- ja nivelinjektio on kliinisesti aiheellinen ja se annetaan osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollia
- Raskaus ja imetys
- Jos valittu nivel on aspiroitu tai injektoitu edellisten 3 kuukauden aikana
- Nivelvaurion esiintyminen valitussa nivelessä, kuten professori Kirkham arvioi valitun nivelen röntgenkuvassa (koska nivelvaurio itsessään voi stimuloida perifeerisiä nosiseptoreita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini plus steroidi
|
Vaste lidokaiinin nivelensisäiseen injektioon perifeerisen kivun diagnostisena merkkiaineena
painDETECT-kysely
|
|
Placebo Comparator: Vain steroideja
|
painDETECT-kysely
Vaste nivelensisäiseen steroidiinjektioon vain lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet 5 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet 0-10
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .