- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302232
Injeção Intra-articular de Lidocaína na Artrite Inflamatória
Ensaio Randomizado de Injeção Intra-articular de Lidocaína Versus Placebo na Artrite Inflamatória
Para avaliar as contribuições dos neurônios periféricos para a dor nas articulações, os pesquisadores planejam pedir aos pacientes que classifiquem a dor na articulação escolhida antes e depois de uma injeção de anestésico local (lidocaína) e esteroides na articulação. A lidocaína bloqueia os canais de sódio controlados por voltagem (VGSCs), levando a um bloqueio reversível da propagação do potencial de ação nos nervos periféricos. Se a intensidade da dor diminuir significativamente após a injeção de lidocaína, isso sugere que a dor do paciente se deve à sensibilização periférica e que esta é atenuada pelo anestésico local. Se a intensidade da dor não mudar ou apenas diminuir ligeiramente, então outros fatores mediados centralmente estão contribuindo para a dor.
Antes que os investigadores possam usar este método, eles precisam garantir que as reduções na pontuação de dor após a injeção na articulação não sejam devidas ao efeito placebo. Portanto, como parte deste estudo de validação, os pacientes serão randomizados para receber lidocaína mais esteróide ou, como controle, apenas injeção de esteróide. O esteróide é a parte principal da terapia, pois alivia a inflamação por um período prolongado, mas tem ação mais lenta do que a lidocaína e não deve fazer efeito em dez minutos. Qualquer melhora na classificação da dor dentro de 10 minutos por pacientes recebendo apenas esteróides será, portanto, devida ao efeito placebo. A hipótese dos investigadores é que haverá uma diferença significativa na mudança no escore de dor antes e depois da injeção entre o grupo de estudo (lidocaína mais esteróide) e o grupo controle (0,9% de solução salina mais esteróide). Isso confirmará a ausência de um efeito placebo significativo e significará que as diferenças nas mudanças nos escores de dor observadas no grupo de estudo são devidas a diferenças no processamento da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber injeção conjunta de lidocaína mais esteróide ou, como controle, apenas injeção de esteróide. Os escores de dor (pontuação analógica visual 0-10) na articulação escolhida serão coletados antes da injeção e 3, 5 e 10 minutos após a injeção. Os escores de dor serão novamente coletados em 1 mês e 3 meses para determinar se a lidocaína reduziu a dor periférica a longo prazo.
A injeção intra-articular com esteróides é um procedimento frequente nos cuidados habituais e os investigadores só realizarão este teste quando uma injeção articular +/- aspiração for clinicamente indicada. O uso de lidocaína além da injeção de esteróide varia entre os reumatologistas, com 50% dos reumatologistas do Guys' and St Thomas' Hospital usando rotineiramente lidocaína e esteróide, e outros administrando apenas esteróide. Portanto, todos os pacientes ainda receberão a mesma intervenção que receberiam se não estivessem participando do estudo, a única diferença é a medição dos escores de dor antes e depois.
Além da coleta de pontuações de dor, os investigadores coletarão dados demográficos do paciente e o questionário painDETECT, um questionário de triagem que foi validado para identificar elementos neuropáticos da dor em pacientes com IA.
A hipótese dos investigadores é que haverá uma diferença significativa na mudança no escore de dor antes e depois da injeção entre o grupo de estudo (lidocaína mais esteróide) e o grupo controle (0,9% de solução salina mais esteróide). Isso confirmará a ausência de um efeito placebo significativo e significará que as diferenças nas mudanças nos escores de dor observadas no grupo de estudo são devidas a diferenças no processamento da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Kirkham
- Número de telefone: 020 7188 5900
- E-mail: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Zoe Rutter-Locher
- Número de telefone: 020 7188 5900
- E-mail: zrutter-locher@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença articular inflamatória periférica
- Relatando dor NRS atual ≥3 em uma escala de 0-10
- Realize este teste apenas quando uma aspiração e injeção articular forem clinicamente indicadas e forem administradas como parte dos cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz de cumprir os protocolos do estudo
- Gravidez e amamentação
- Se a articulação escolhida foi aspirada ou injetada nos últimos 3 meses
- Presença de dano articular na articulação escolhida, conforme avaliado pelo professor Kirkham no raio-x da articulação escolhida (já que o próprio dano articular pode estimular nociceptores periféricos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lidocaína mais esteroide
|
Resposta à injeção intra-articular de lidocaína como marcador diagnóstico de dor periférica
questionário painDETECT
|
Comparador de Placebo: Esteróide apenas
|
questionário painDETECT
Resposta à injeção intra-articular de esteróide apenas como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor 5 minutos após a injeção
Prazo: 5 minutos
|
Pontuação visual analógica de dor 0-10
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 311106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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