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Injeção Intra-articular de Lidocaína na Artrite Inflamatória

29 de março de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ensaio Randomizado de Injeção Intra-articular de Lidocaína Versus Placebo na Artrite Inflamatória

Para avaliar as contribuições dos neurônios periféricos para a dor nas articulações, os pesquisadores planejam pedir aos pacientes que classifiquem a dor na articulação escolhida antes e depois de uma injeção de anestésico local (lidocaína) e esteroides na articulação. A lidocaína bloqueia os canais de sódio controlados por voltagem (VGSCs), levando a um bloqueio reversível da propagação do potencial de ação nos nervos periféricos. Se a intensidade da dor diminuir significativamente após a injeção de lidocaína, isso sugere que a dor do paciente se deve à sensibilização periférica e que esta é atenuada pelo anestésico local. Se a intensidade da dor não mudar ou apenas diminuir ligeiramente, então outros fatores mediados centralmente estão contribuindo para a dor.

Antes que os investigadores possam usar este método, eles precisam garantir que as reduções na pontuação de dor após a injeção na articulação não sejam devidas ao efeito placebo. Portanto, como parte deste estudo de validação, os pacientes serão randomizados para receber lidocaína mais esteróide ou, como controle, apenas injeção de esteróide. O esteróide é a parte principal da terapia, pois alivia a inflamação por um período prolongado, mas tem ação mais lenta do que a lidocaína e não deve fazer efeito em dez minutos. Qualquer melhora na classificação da dor dentro de 10 minutos por pacientes recebendo apenas esteróides será, portanto, devida ao efeito placebo. A hipótese dos investigadores é que haverá uma diferença significativa na mudança no escore de dor antes e depois da injeção entre o grupo de estudo (lidocaína mais esteróide) e o grupo controle (0,9% de solução salina mais esteróide). Isso confirmará a ausência de um efeito placebo significativo e significará que as diferenças nas mudanças nos escores de dor observadas no grupo de estudo são devidas a diferenças no processamento da dor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber injeção conjunta de lidocaína mais esteróide ou, como controle, apenas injeção de esteróide. Os escores de dor (pontuação analógica visual 0-10) na articulação escolhida serão coletados antes da injeção e 3, 5 e 10 minutos após a injeção. Os escores de dor serão novamente coletados em 1 mês e 3 meses para determinar se a lidocaína reduziu a dor periférica a longo prazo.

A injeção intra-articular com esteróides é um procedimento frequente nos cuidados habituais e os investigadores só realizarão este teste quando uma injeção articular +/- aspiração for clinicamente indicada. O uso de lidocaína além da injeção de esteróide varia entre os reumatologistas, com 50% dos reumatologistas do Guys' and St Thomas' Hospital usando rotineiramente lidocaína e esteróide, e outros administrando apenas esteróide. Portanto, todos os pacientes ainda receberão a mesma intervenção que receberiam se não estivessem participando do estudo, a única diferença é a medição dos escores de dor antes e depois.

Além da coleta de pontuações de dor, os investigadores coletarão dados demográficos do paciente e o questionário painDETECT, um questionário de triagem que foi validado para identificar elementos neuropáticos da dor em pacientes com IA.

A hipótese dos investigadores é que haverá uma diferença significativa na mudança no escore de dor antes e depois da injeção entre o grupo de estudo (lidocaína mais esteróide) e o grupo controle (0,9% de solução salina mais esteróide). Isso confirmará a ausência de um efeito placebo significativo e significará que as diferenças nas mudanças nos escores de dor observadas no grupo de estudo são devidas a diferenças no processamento da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença articular inflamatória periférica
  • Relatando dor NRS atual ≥3 em uma escala de 0-10
  • Realize este teste apenas quando uma aspiração e injeção articular forem clinicamente indicadas e forem administradas como parte dos cuidados de rotina

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
  • Incapaz de cumprir os protocolos do estudo
  • Gravidez e amamentação
  • Se a articulação escolhida foi aspirada ou injetada nos últimos 3 meses
  • Presença de dano articular na articulação escolhida, conforme avaliado pelo professor Kirkham no raio-x da articulação escolhida (já que o próprio dano articular pode estimular nociceptores periféricos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína mais esteroide
Resposta à injeção intra-articular de lidocaína como marcador diagnóstico de dor periférica
questionário painDETECT
Comparador de Placebo: Esteróide apenas
questionário painDETECT
Resposta à injeção intra-articular de esteróide apenas como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor 5 minutos após a injeção
Prazo: 5 minutos
Pontuação visual analógica de dor 0-10
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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