- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302232
Injection intra-articulaire de lidocaïne dans l'arthrite inflammatoire
Essai randomisé d'injection intra-articulaire de lidocaïne versus placebo dans l'arthrite inflammatoire
Pour évaluer les contributions des neurones périphériques à la douleur articulaire, les chercheurs prévoient de demander aux patients d'évaluer la douleur dans l'articulation choisie avant et après une injection d'anesthésique local (lidocaïne) et de stéroïde dans leur articulation. La lidocaïne bloque les canaux sodiques voltage-dépendants (VGSC) entraînant un blocage réversible de la propagation du potentiel d'action dans les nerfs périphériques. Si l'intensité de la douleur diminue significativement suite à l'injection de lidocaïne, cela suggère que la douleur des patients est due à une sensibilisation périphérique, et que celle-ci est atténuée par l'anesthésie locale. Si l'intensité de la douleur ne change pas ou ne diminue que légèrement, d'autres facteurs à médiation centrale contribuent à la douleur.
Avant que les enquêteurs puissent utiliser cette méthode, les enquêteurs doivent s'assurer que les réductions du score de douleur après l'injection articulaire ne sont pas dues à un effet placebo. Par conséquent, dans le cadre de cette étude de validation, les patients seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne plus un stéroïde, soit, à titre de contrôle, une simple injection de stéroïde. Le stéroïde est la partie principale du traitement car il soulage l'inflammation sur une période prolongée, mais agit plus lentement que la lidocaïne et ne devrait pas avoir d'effet dans les dix minutes. Toute amélioration du classement de la douleur dans les 10 minutes chez les patients recevant uniquement des stéroïdes sera donc due à l'effet placebo. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y aura une différence significative dans le changement du score de douleur avant et après l'injection entre le groupe d'étude (lidocaïne plus stéroïde) et le groupe témoin (solution saline à 0,9 % plus stéroïde). Cela confirmera l'absence d'effet placebo significatif et signifiera que les différences de changement des scores de douleur observées dans le groupe d'étude sont dues à des différences dans le traitement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir une injection conjointe de lidocaïne plus un stéroïde ou, à titre de contrôle, une injection de stéroïde uniquement. Les scores de douleur (score visuel analogique 0-10) dans l'articulation choisie seront collectés avant l'injection et 3, 5 et 10 minutes après l'injection. Les scores de douleur seront ensuite à nouveau collectés à 1 mois et 3 mois pour déterminer si la lidocaïne a réduit la douleur périphérique à long terme.
L'injection articulaire intra-articulaire de stéroïdes est une procédure fréquente en soins habituels et les investigateurs ne réaliseront ce test que lorsqu'une injection articulaire +/- aspiration est cliniquement indiquée. L'utilisation de la lidocaïne en plus de l'injection de stéroïdes varie d'un rhumatologue à l'autre, 50% des rhumatologues de l'hôpital Guys et St Thomas utilisant régulièrement de la lidocaïne et des stéroïdes, et d'autres donnant des stéroïdes seuls. Par conséquent, tous les patients recevront toujours la même intervention qu'ils recevraient s'ils ne participaient pas à l'étude, la seule différence étant la mesure des scores de douleur avant et après.
En plus de la collecte des scores de douleur, les chercheurs recueilleront les données démographiques des patients et le questionnaire painDETECT, un questionnaire de dépistage qui a été validé pour identifier les éléments neuropathiques de la douleur chez les patients atteints d'AI.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y aura une différence significative dans le changement du score de douleur avant et après l'injection entre le groupe d'étude (lidocaïne plus stéroïde) et le groupe témoin (solution saline à 0,9 % plus stéroïde). Cela confirmera l'absence d'effet placebo significatif et signifiera que les différences de changement des scores de douleur observées dans le groupe d'étude sont dues à des différences dans le traitement de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruce Kirkham
- Numéro de téléphone: 020 7188 5900
- E-mail: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoe Rutter-Locher
- Numéro de téléphone: 020 7188 5900
- E-mail: zrutter-locher@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie articulaire inflammatoire périphérique
- Signalement de la douleur NRS actuelle ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10
- Effectuez ce test uniquement lorsqu'une aspiration et une injection articulaire sont cliniquement indiquées et seraient administrées dans le cadre des soins de routine
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable ou refusant de fournir un consentement écrit éclairé
- Incapable de se conformer aux protocoles d'étude
- La grossesse et l'allaitement
- Si l'articulation choisie a été aspirée ou injectée dans les 3 mois précédents
- Présence de lésions articulaires dans l'articulation choisie, évaluée par le professeur Kirkham sur la radiographie de l'articulation choisie (car les lésions articulaires elles-mêmes peuvent stimuler les nocicepteurs périphériques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne plus stéroïde
|
Réponse à l'injection intra-articulaire de lidocaïne comme marqueur diagnostique de la douleur périphérique
Questionnaire painDETECT
|
|
Comparateur placebo: Stéroïde seulement
|
Questionnaire painDETECT
Réponse à l'injection intra-articulaire de stéroïde uniquement en tant que placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur 5 minutes après l'injection
Délai: 5 minutes
|
Score de douleur visuel analogique 0-10
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 311106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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