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Intraartikuläre Injektion von Lidocain bei entzündlicher Arthritis

29. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie zur intraartikulären Injektion von Lidocain im Vergleich zu Placebo bei entzündlicher Arthritis

Um den Beitrag peripherer Neuronen zu Gelenkschmerzen zu beurteilen, planen die Forscher, die Patienten zu bitten, die Schmerzen in ihrem gewählten Gelenk vor und nach einer Injektion von Lokalanästhetikum (Lidocain) und Steroid in ihr Gelenk zu bewerten. Lidocain blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs), was zu einer reversiblen Blockierung der Aktionspotentialausbreitung in peripheren Nerven führt. Nimmt die Schmerzintensität nach der Lidocain-Injektion deutlich ab, deutet dies darauf hin, dass die Schmerzen der Patienten auf eine periphere Sensibilisierung zurückzuführen sind, die durch das Lokalanästhetikum gedämpft wird. Ändert sich die Schmerzintensität nicht oder nimmt sie nur leicht ab, tragen andere zentral vermittelte Faktoren zum Schmerz bei.

Bevor die Prüfärzte diese Methode anwenden können, müssen die Prüfärzte sicherstellen, dass die Verringerung des Schmerzwertes nach einer Gelenkinjektion nicht auf den Placebo-Effekt zurückzuführen ist. Daher werden Patienten im Rahmen dieser Validierungsstudie randomisiert entweder Lidocain plus Steroid oder als Kontrolle nur eine Steroidinjektion erhalten. Das Steroid ist der Hauptbestandteil der Therapie, da es Entzündungen über einen längeren Zeitraum lindert, aber langsamer wirkt als Lidocain und nicht innerhalb von zehn Minuten eine Wirkung zeigen sollte. Jede Verbesserung der Schmerzeinstufung innerhalb von 10 Minuten bei Patienten, die nur Steroide erhalten, ist daher auf den Placebo-Effekt zurückzuführen. Die Hypothese der Forscher ist, dass es einen signifikanten Unterschied in der Veränderung des Schmerzwertes vor und nach der Injektion zwischen der Studiengruppe (Lidocain plus Steroid) und der Kontrollgruppe (0,9 % Kochsalzlösung plus Steroid) geben wird. Dies bestätigt das Fehlen eines signifikanten Placebo-Effekts und bedeutet, dass die in der Studiengruppe beobachteten Unterschiede in der Veränderung der Schmerzwerte auf Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zurückzuführen sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine gemeinsame Injektion von Lidocain plus Steroid oder, als Kontrolle, nur eine Steroidinjektion. Schmerzscores (visueller Analogscore 0–10) in dem ausgewählten Gelenk werden vor der Injektion und 3, 5 und 10 Minuten nach der Injektion erfasst. Die Schmerzwerte werden dann erneut nach 1 Monat und 3 Monaten erhoben, um festzustellen, ob Lidocain die peripheren Schmerzen langfristig reduziert.

Die intraartikuläre Gelenkinjektion mit Steroiden ist ein häufiges Verfahren in der üblichen Behandlung und die Prüfärzte werden diesen Test nur durchführen, wenn eine Gelenkinjektion +/- Aspiration klinisch indiziert ist. Die Verwendung von Lidocain zusätzlich zur Steroidinjektion variiert zwischen den Rheumatologen, wobei 50 % der Rheumatologen des Guy's and St. Thomas' Hospital routinemäßig Lidocain und Steroide verwenden und andere nur Steroide verabreichen. Daher erhalten alle Patienten immer noch die gleiche Intervention, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden, der einzige Unterschied besteht in der Messung der Schmerzwerte vor und nach der Studie.

Zusätzlich zur Erhebung von Schmerzscores werden die Prüfärzte Patientendemografien und den PainDETECT-Fragebogen erheben, einen Screening-Fragebogen, der validiert wurde, um neuropathische Schmerzelemente bei Patienten mit IA zu identifizieren.

Die Hypothese der Forscher ist, dass es einen signifikanten Unterschied in der Veränderung des Schmerzwertes vor und nach der Injektion zwischen der Studiengruppe (Lidocain plus Steroid) und der Kontrollgruppe (0,9 % Kochsalzlösung plus Steroid) geben wird. Dies bestätigt das Fehlen eines signifikanten Placebo-Effekts und bedeutet, dass die Unterschiede in der Veränderung der Schmerzwerte, die in der Studiengruppe beobachtet wurden, auf Unterschiede in der Schmerzverarbeitung zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der peripheren entzündlichen Gelenkerkrankung
  • Angabe aktueller NRS-Schmerzen ≥3 auf einer Skala von 0-10
  • Führen Sie diesen Test nur durch, wenn eine Aspiration und Gelenkinjektion klinisch indiziert ist und im Rahmen der Routinebehandlung durchgeführt würde

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Kann die Studienprotokolle nicht einhalten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn das gewählte Gelenk in den vorangegangenen 3 Monaten aspiriert oder injiziert wurde
  • Vorhandensein von Gelenkschäden im ausgewählten Gelenk, wie von Professor Kirkham auf einer Röntgenaufnahme des ausgewählten Gelenks beurteilt (da Gelenkschäden selbst periphere Nozizeptoren stimulieren können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain plus Steroid
Diagnosetest: Depomedron 40 mg/ml + 1 % Lidocain
Reaktion auf intraartikuläre Injektion von Lidocain als diagnostischer Marker für peripheren Schmerz
Sonstiges: painDETECT-Fragebogen
painDETECT-Fragebogen
Placebo-Komparator: Nur Steroide
Sonstiges: painDETECT-Fragebogen
painDETECT-Fragebogen
Diagnosetest: Depomedron 40 mg/ml + 0,9 % Kochsalzlösung
Ansprechen auf intraartikuläre Steroidinjektion nur als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 5 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten
Visueller analoger Schmerzwert 0-10
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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