- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302232
Intra-articulaire injectie van lidocaïne bij inflammatoire artritis
Gerandomiseerde studie van intra-articulaire injectie van lidocaïne versus placebo bij inflammatoire artritis
Om de bijdragen van perifere neuronen aan gewrichtspijn te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan patiënten te vragen de pijn in hun gekozen gewricht te beoordelen voor en na een injectie van lokaal anestheticum (lidocaïne) en steroïde in hun gewricht. Lidocaïne blokkeert spanningsafhankelijke natriumkanalen (VGSC's), wat leidt tot een reversibele blokkade van de voortplanting van actiepotentialen in perifere zenuwen. Als de pijnintensiteit aanzienlijk afneemt na injectie met lidocaïne, suggereert dit dat de pijn van de patiënt het gevolg is van perifere sensibilisatie en dat deze wordt getemperd door de plaatselijke verdoving. Als de pijnintensiteit niet verandert of slechts licht daalt, dragen andere centraal gemedieerde factoren bij aan pijn.
Voordat de onderzoekers deze methode kunnen gebruiken, moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat de vermindering van de pijnscore na gewrichtsinjectie niet te wijten is aan het placebo-effect. Daarom zullen patiënten als onderdeel van deze validatiestudie worden gerandomiseerd om ofwel lidocaïne plus steroïde ofwel, als controle, alleen steroïde-injectie te krijgen. De steroïde is het belangrijkste onderdeel van de therapie, omdat het de ontsteking gedurende een langere periode verlicht, maar langzamer werkt dan lidocaïne en binnen tien minuten geen effect zou moeten hebben. Elke verbetering in de rangorde van pijn binnen 10 minuten door patiënten die alleen steroïden krijgen, zal daarom te wijten zijn aan het placebo-effect. De hypothese van de onderzoekers is dat er een significant verschil zal zijn in verandering in pijnscore voor en na injectie tussen de onderzoeksgroep (lidocaïne plus steroïde) en de controlegroep (0,9% zoutoplossing plus steroïde). Dit bevestigt de afwezigheid van een significant placebo-effect en betekent dat de verschillen in verandering in pijnscores die in de onderzoeksgroep worden gezien, te wijten zijn aan verschillen in pijnverwerking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een gezamenlijke injectie van ofwel lidocaïne plus steroïde of, als controle, alleen steroïde-injectie te krijgen. Pijnscores (visuele analoge score 0-10) in het gekozen gewricht worden voorafgaand aan injectie en 3, 5 en 10 minuten na injectie verzameld. Pijnscores zullen dan opnieuw worden verzameld na 1 maand en 3 maanden om te bepalen of lidocaïne de perifere pijn op de lange termijn verminderde.
Intra-articulaire gewrichtsinjectie met steroïden is een frequente procedure in de gebruikelijke zorg en de onderzoekers zullen deze test alleen uitvoeren wanneer een gewrichtsinjectie +/- aspiratie klinisch geïndiceerd is. Het gebruik van lidocaïne naast steroïde-injectie varieert tussen reumatologen, waarbij 50% van de reumatologen van Guys 'en St. Thomas' Hospital routinematig lidocaïne en steroïden gebruikt, en anderen alleen steroïden geven. Daarom krijgen alle patiënten nog steeds dezelfde interventie die ze zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Het enige verschil is de meting van de pijnscores ervoor en erna.
Naast het verzamelen van pijnscores, zullen de onderzoekers demografische gegevens van de patiënt en de painDETECT-vragenlijst verzamelen, een screeningvragenlijst die is gevalideerd om neuropathische elementen van pijn bij patiënten met IA te identificeren.
De hypothese van de onderzoekers is dat er een significant verschil zal zijn in verandering in pijnscore voor en na injectie tussen de onderzoeksgroep (lidocaïne plus steroïde) en de controlegroep (0,9% zoutoplossing plus steroïde). Dit bevestigt de afwezigheid van een significant placebo-effect en betekent dat de verschillen in verandering in pijnscores die in de onderzoeksgroep worden gezien, te wijten zijn aan verschillen in pijnverwerking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce Kirkham
- Telefoonnummer: 020 7188 5900
- E-mail: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zoe Rutter-Locher
- Telefoonnummer: 020 7188 5900
- E-mail: zrutter-locher@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van perifere inflammatoire gewrichtsaandoening
- Rapportage van huidige NRS-pijn ≥3 op een schaal van 0-10
- Voer deze test alleen uit wanneer aspiratie en gewrichtsinjectie klinisch geïndiceerd zijn en als onderdeel van routinematige zorg zouden worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Kan niet voldoen aan studieprotocollen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Als het gekozen gewricht in de voorgaande 3 maanden is geaspireerd of geïnjecteerd
- Aanwezigheid van gewrichtsschade in het gekozen gewricht zoals beoordeeld door professor Kirkham op röntgenfoto's van het gekozen gewricht (aangezien gewrichtsschade zelf perifere nociceptoren kan stimuleren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne plus steroïde
|
Reactie op intra-articulaire injectie van lidocaïne als diagnostische marker van perifere pijn
pijnDETECT-vragenlijst
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen steroïden
|
pijnDETECT-vragenlijst
Respons op intra-articulaire injectie van steroïden alleen als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore 5 minuten na injectie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Visuele analoge pijnscore 0-10
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 311106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .