Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van lidocaïne bij inflammatoire artritis

29 maart 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde studie van intra-articulaire injectie van lidocaïne versus placebo bij inflammatoire artritis

Om de bijdragen van perifere neuronen aan gewrichtspijn te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan patiënten te vragen de pijn in hun gekozen gewricht te beoordelen voor en na een injectie van lokaal anestheticum (lidocaïne) en steroïde in hun gewricht. Lidocaïne blokkeert spanningsafhankelijke natriumkanalen (VGSC's), wat leidt tot een reversibele blokkade van de voortplanting van actiepotentialen in perifere zenuwen. Als de pijnintensiteit aanzienlijk afneemt na injectie met lidocaïne, suggereert dit dat de pijn van de patiënt het gevolg is van perifere sensibilisatie en dat deze wordt getemperd door de plaatselijke verdoving. Als de pijnintensiteit niet verandert of slechts licht daalt, dragen andere centraal gemedieerde factoren bij aan pijn.

Voordat de onderzoekers deze methode kunnen gebruiken, moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat de vermindering van de pijnscore na gewrichtsinjectie niet te wijten is aan het placebo-effect. Daarom zullen patiënten als onderdeel van deze validatiestudie worden gerandomiseerd om ofwel lidocaïne plus steroïde ofwel, als controle, alleen steroïde-injectie te krijgen. De steroïde is het belangrijkste onderdeel van de therapie, omdat het de ontsteking gedurende een langere periode verlicht, maar langzamer werkt dan lidocaïne en binnen tien minuten geen effect zou moeten hebben. Elke verbetering in de rangorde van pijn binnen 10 minuten door patiënten die alleen steroïden krijgen, zal daarom te wijten zijn aan het placebo-effect. De hypothese van de onderzoekers is dat er een significant verschil zal zijn in verandering in pijnscore voor en na injectie tussen de onderzoeksgroep (lidocaïne plus steroïde) en de controlegroep (0,9% zoutoplossing plus steroïde). Dit bevestigt de afwezigheid van een significant placebo-effect en betekent dat de verschillen in verandering in pijnscores die in de onderzoeksgroep worden gezien, te wijten zijn aan verschillen in pijnverwerking

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​gezamenlijke injectie van ofwel lidocaïne plus steroïde of, als controle, alleen steroïde-injectie te krijgen. Pijnscores (visuele analoge score 0-10) in het gekozen gewricht worden voorafgaand aan injectie en 3, 5 en 10 minuten na injectie verzameld. Pijnscores zullen dan opnieuw worden verzameld na 1 maand en 3 maanden om te bepalen of lidocaïne de perifere pijn op de lange termijn verminderde.

Intra-articulaire gewrichtsinjectie met steroïden is een frequente procedure in de gebruikelijke zorg en de onderzoekers zullen deze test alleen uitvoeren wanneer een gewrichtsinjectie +/- aspiratie klinisch geïndiceerd is. Het gebruik van lidocaïne naast steroïde-injectie varieert tussen reumatologen, waarbij 50% van de reumatologen van Guys 'en St. Thomas' Hospital routinematig lidocaïne en steroïden gebruikt, en anderen alleen steroïden geven. Daarom krijgen alle patiënten nog steeds dezelfde interventie die ze zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Het enige verschil is de meting van de pijnscores ervoor en erna.

Naast het verzamelen van pijnscores, zullen de onderzoekers demografische gegevens van de patiënt en de painDETECT-vragenlijst verzamelen, een screeningvragenlijst die is gevalideerd om neuropathische elementen van pijn bij patiënten met IA te identificeren.

De hypothese van de onderzoekers is dat er een significant verschil zal zijn in verandering in pijnscore voor en na injectie tussen de onderzoeksgroep (lidocaïne plus steroïde) en de controlegroep (0,9% zoutoplossing plus steroïde). Dit bevestigt de afwezigheid van een significant placebo-effect en betekent dat de verschillen in verandering in pijnscores die in de onderzoeksgroep worden gezien, te wijten zijn aan verschillen in pijnverwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van perifere inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Rapportage van huidige NRS-pijn ≥3 op een schaal van 0-10
  • Voer deze test alleen uit wanneer aspiratie en gewrichtsinjectie klinisch geïndiceerd zijn en als onderdeel van routinematige zorg zouden worden gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Kan niet voldoen aan studieprotocollen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Als het gekozen gewricht in de voorgaande 3 maanden is geaspireerd of geïnjecteerd
  • Aanwezigheid van gewrichtsschade in het gekozen gewricht zoals beoordeeld door professor Kirkham op röntgenfoto's van het gekozen gewricht (aangezien gewrichtsschade zelf perifere nociceptoren kan stimuleren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne plus steroïde
Reactie op intra-articulaire injectie van lidocaïne als diagnostische marker van perifere pijn
pijnDETECT-vragenlijst
Placebo-vergelijker: Alleen steroïden
pijnDETECT-vragenlijst
Respons op intra-articulaire injectie van steroïden alleen als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore 5 minuten na injectie
Tijdsspanne: 5 minuten
Visuele analoge pijnscore 0-10
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren