- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302232
Внутрисуставное введение лидокаина при воспалительном артрите
Рандомизированное исследование внутрисуставного введения лидокаина в сравнении с плацебо при воспалительном артрите
Чтобы оценить вклад периферических нейронов в боль в суставах, исследователи планируют попросить пациентов оценить боль в выбранном ими суставе до и после инъекции местного анестетика (лидокаина) и стероида в их сустав. Лидокаин блокирует потенциалзависимые натриевые каналы (VGSC), что приводит к обратимому блокированию распространения потенциала действия в периферических нервах. Если интенсивность боли значительно снижается после инъекции лидокаина, это свидетельствует о том, что боль у пациентов связана с периферической сенсибилизацией, которая ослабляется местным анестетиком. Если интенсивность боли не меняется или снижается лишь незначительно, то причиной боли являются другие центрально-опосредованные факторы.
Прежде чем исследователи смогут использовать этот метод, исследователи должны убедиться, что снижение оценки боли после инъекции в сустав не связано с эффектом плацебо. Таким образом, в рамках этого проверочного исследования пациенты будут рандомизированы для получения либо лидокаина в сочетании со стероидами, либо, в качестве контроля, только инъекций стероидов. Стероид является основной частью терапии, поскольку он снимает воспаление в течение длительного периода, но действует медленнее, чем лидокаин, и не должен действовать в течение десяти минут. Таким образом, любое улучшение оценки боли в течение 10 минут у пациентов, получающих только стероиды, будет связано с эффектом плацебо. Гипотеза исследователей заключается в том, что будет значительная разница в изменении оценки боли до и после инъекции между исследуемой группой (лидокаин плюс стероид) и контрольной группой (0,9% физиологический раствор плюс стероид). Это подтвердит отсутствие значительного эффекта плацебо и будет означать, что различия в изменении показателей боли, наблюдаемые в исследуемой группе, связаны с различиями в обработке боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения совместной инъекции лидокаина и стероида или, в качестве контроля, только инъекции стероида. Оценки боли (визуально-аналоговая оценка 0–10) в выбранном суставе будут собираться до инъекции и через 3, 5 и 10 минут после инъекции. Затем через 1 и 3 месяца снова будут собираться баллы боли, чтобы определить, уменьшает ли лидокаин периферическую боль в долгосрочной перспективе.
Внутрисуставная инъекция стероидов в сустав является частой процедурой при обычном лечении, и исследователи будут проводить этот тест только тогда, когда клинически показаны внутрисуставная инъекция +/- аспирация. Использование лидокаина в дополнение к инъекциям стероидов различается между ревматологами: 50% ревматологов в больницах Гая и Св. Томаса обычно используют лидокаин и стероиды, а другие назначают только стероиды. Таким образом, все пациенты по-прежнему будут получать такое же вмешательство, как если бы они не принимали участие в исследовании, единственная разница заключается в измерении показателей боли до и после.
В дополнение к сбору баллов боли исследователи будут собирать демографические данные пациентов и опросник painDETECT, скрининговый опросник, который был утвержден для выявления невропатических элементов боли у пациентов с ИА.
Гипотеза исследователей заключается в том, что будет значительная разница в изменении оценки боли до и после инъекции между исследуемой группой (лидокаин плюс стероид) и контрольной группой (0,9% физиологический раствор плюс стероид). Это подтвердит отсутствие значительного эффекта плацебо и будет означать, что различия в изменении показателей боли, наблюдаемые в исследуемой группе, связаны с различиями в обработке боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruce Kirkham
- Номер телефона: 020 7188 5900
- Электронная почта: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoe Rutter-Locher
- Номер телефона: 020 7188 5900
- Электронная почта: zrutter-locher@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика периферических воспалительных заболеваний суставов
- Сообщение о текущей боли NRS ≥3 по шкале от 0 до 10
- Выполняйте этот тест только в том случае, если аспирация и совместная инъекция клинически показаны и будут выполняться как часть рутинного ухода.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Неспособность или нежелание предоставить информированное письменное согласие
- Невозможно соблюдать протоколы исследования
- Беременность и кормление грудью
- Если выбранный сустав подвергался аспирации или инъекциям в предшествующие 3 месяца
- Наличие повреждения сустава в выбранном суставе по оценке профессора Киркхэма на рентгенограмме выбранного сустава (поскольку само повреждение сустава может стимулировать периферические ноцицепторы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лидокаин плюс стероид
|
Реакция на внутрисуставное введение лидокаина как диагностический маркер периферической боли
опросник painDETECT
|
Плацебо Компаратор: Только стероиды
|
опросник painDETECT
Реакция на внутрисуставное введение стероида только в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли через 5 минут после инъекции
Временное ограничение: 5 минут
|
Визуальная аналоговая оценка боли 0-10
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 311106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .