Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intraarticular de lidocaína en artritis inflamatoria

29 de marzo de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ensayo aleatorizado de inyección intraarticular de lidocaína versus placebo en artritis inflamatoria

Para evaluar las contribuciones de las neuronas periféricas al dolor articular, los investigadores planean pedir a los pacientes que califiquen el dolor en la articulación elegida antes y después de una inyección de anestésico local (lidocaína) y esteroides en la articulación. La lidocaína bloquea los canales de sodio dependientes de voltaje (VGSC), lo que conduce a un bloqueo reversible de la propagación del potencial de acción en los nervios periféricos. Si la intensidad del dolor se reduce significativamente después de la inyección de lidocaína, esto sugiere que el dolor de los pacientes se debe a la sensibilización periférica y que esto se amortigua con el anestésico local. Si la intensidad del dolor no cambia o solo cae levemente, entonces otros factores mediados centralmente están contribuyendo al dolor.

Antes de que los investigadores puedan usar este método, deben asegurarse de que las reducciones en la puntuación del dolor después de la inyección en la articulación no se deban al efecto placebo. Por lo tanto, como parte de este estudio de validación, los pacientes serán aleatorizados para recibir lidocaína más esteroides o, como control, solo una inyección de esteroides. El esteroide es la parte principal de la terapia, ya que alivia la inflamación durante un período prolongado, pero actúa más lentamente que la lidocaína y no debería tener efecto en diez minutos. Por lo tanto, cualquier mejora en la clasificación del dolor dentro de los 10 minutos por parte de los pacientes que reciben solo esteroides se deberá al efecto placebo. La hipótesis de los investigadores es que habrá una diferencia significativa en el cambio en la puntuación del dolor antes y después de la inyección entre el grupo de estudio (lidocaína más esteroides) y el grupo de control (solución salina al 0,9 % más esteroides). Esto confirmará la ausencia de un efecto placebo significativo y significará que las diferencias en el cambio en las puntuaciones de dolor observadas en el grupo de estudio se deben a diferencias en el procesamiento del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección conjunta de lidocaína más esteroides o, como control, solo una inyección de esteroides. Las puntuaciones de dolor (puntuación analógica visual 0-10) en la articulación elegida se recopilarán antes de la inyección ya los 3, 5 y 10 minutos después de la inyección. Luego, se recopilarán nuevamente las puntuaciones del dolor al mes ya los 3 meses para determinar si la lidocaína redujo el dolor periférico a largo plazo.

La inyección articular intraarticular con esteroides es un procedimiento frecuente en la atención habitual y los investigadores solo realizarán esta prueba cuando esté clínicamente indicada una inyección articular +/- aspiración. El uso de lidocaína además de la inyección de esteroides varía entre los reumatólogos, ya que el 50 % de los reumatólogos de Guys' y St Thomas' Hospital usan rutinariamente lidocaína y esteroides, y otros administran esteroides solos. Por lo tanto, todos los pacientes seguirán recibiendo la misma intervención que recibirían si no participaran en el estudio, la única diferencia es la medición de las puntuaciones de dolor antes y después.

Además de recopilar las puntuaciones del dolor, los investigadores recopilarán datos demográficos de los pacientes y el cuestionario painDETECT, un cuestionario de detección que ha sido validado para identificar elementos neuropáticos del dolor en pacientes con IA.

La hipótesis de los investigadores es que habrá una diferencia significativa en el cambio en la puntuación del dolor antes y después de la inyección entre el grupo de estudio (lidocaína más esteroides) y el grupo de control (solución salina al 0,9 % más esteroides). Esto confirmará la ausencia de un efecto placebo significativo y significará que las diferencias en el cambio en las puntuaciones de dolor observadas en el grupo de estudio se deben a diferencias en el procesamiento del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad articular inflamatoria periférica
  • Informar dolor NRS actual ≥3 en una escala de 0-10
  • Solo realice esta prueba cuando una aspiración e inyección en la articulación estén clínicamente indicadas y se administren como parte de la atención de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
  • Incapaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • Embarazo y lactancia
  • Si la articulación elegida ha sido aspirada o inyectada en los 3 meses anteriores
  • Presencia de daño articular en la articulación elegida según lo evaluado por el profesor Kirkham en la radiografía de la articulación elegida (ya que el daño articular en sí mismo puede estimular los nociceptores periféricos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína más esteroide
Respuesta a la inyección intraarticular de lidocaína como marcador diagnóstico de dolor periférico
cuestionario painDETECT
Comparador de placebos: Solo esteroides
cuestionario painDETECT
Respuesta a la inyección intraarticular de esteroides solo como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor 5 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos
Puntuación de dolor analógico visual 0-10
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre depomedrona 40mg/ml + lidocaína al 1%

3
Suscribir