- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302232
Inyección intraarticular de lidocaína en artritis inflamatoria
Ensayo aleatorizado de inyección intraarticular de lidocaína versus placebo en artritis inflamatoria
Para evaluar las contribuciones de las neuronas periféricas al dolor articular, los investigadores planean pedir a los pacientes que califiquen el dolor en la articulación elegida antes y después de una inyección de anestésico local (lidocaína) y esteroides en la articulación. La lidocaína bloquea los canales de sodio dependientes de voltaje (VGSC), lo que conduce a un bloqueo reversible de la propagación del potencial de acción en los nervios periféricos. Si la intensidad del dolor se reduce significativamente después de la inyección de lidocaína, esto sugiere que el dolor de los pacientes se debe a la sensibilización periférica y que esto se amortigua con el anestésico local. Si la intensidad del dolor no cambia o solo cae levemente, entonces otros factores mediados centralmente están contribuyendo al dolor.
Antes de que los investigadores puedan usar este método, deben asegurarse de que las reducciones en la puntuación del dolor después de la inyección en la articulación no se deban al efecto placebo. Por lo tanto, como parte de este estudio de validación, los pacientes serán aleatorizados para recibir lidocaína más esteroides o, como control, solo una inyección de esteroides. El esteroide es la parte principal de la terapia, ya que alivia la inflamación durante un período prolongado, pero actúa más lentamente que la lidocaína y no debería tener efecto en diez minutos. Por lo tanto, cualquier mejora en la clasificación del dolor dentro de los 10 minutos por parte de los pacientes que reciben solo esteroides se deberá al efecto placebo. La hipótesis de los investigadores es que habrá una diferencia significativa en el cambio en la puntuación del dolor antes y después de la inyección entre el grupo de estudio (lidocaína más esteroides) y el grupo de control (solución salina al 0,9 % más esteroides). Esto confirmará la ausencia de un efecto placebo significativo y significará que las diferencias en el cambio en las puntuaciones de dolor observadas en el grupo de estudio se deben a diferencias en el procesamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección conjunta de lidocaína más esteroides o, como control, solo una inyección de esteroides. Las puntuaciones de dolor (puntuación analógica visual 0-10) en la articulación elegida se recopilarán antes de la inyección ya los 3, 5 y 10 minutos después de la inyección. Luego, se recopilarán nuevamente las puntuaciones del dolor al mes ya los 3 meses para determinar si la lidocaína redujo el dolor periférico a largo plazo.
La inyección articular intraarticular con esteroides es un procedimiento frecuente en la atención habitual y los investigadores solo realizarán esta prueba cuando esté clínicamente indicada una inyección articular +/- aspiración. El uso de lidocaína además de la inyección de esteroides varía entre los reumatólogos, ya que el 50 % de los reumatólogos de Guys' y St Thomas' Hospital usan rutinariamente lidocaína y esteroides, y otros administran esteroides solos. Por lo tanto, todos los pacientes seguirán recibiendo la misma intervención que recibirían si no participaran en el estudio, la única diferencia es la medición de las puntuaciones de dolor antes y después.
Además de recopilar las puntuaciones del dolor, los investigadores recopilarán datos demográficos de los pacientes y el cuestionario painDETECT, un cuestionario de detección que ha sido validado para identificar elementos neuropáticos del dolor en pacientes con IA.
La hipótesis de los investigadores es que habrá una diferencia significativa en el cambio en la puntuación del dolor antes y después de la inyección entre el grupo de estudio (lidocaína más esteroides) y el grupo de control (solución salina al 0,9 % más esteroides). Esto confirmará la ausencia de un efecto placebo significativo y significará que las diferencias en el cambio en las puntuaciones de dolor observadas en el grupo de estudio se deben a diferencias en el procesamiento del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Kirkham
- Número de teléfono: 020 7188 5900
- Correo electrónico: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Rutter-Locher
- Número de teléfono: 020 7188 5900
- Correo electrónico: zrutter-locher@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad articular inflamatoria periférica
- Informar dolor NRS actual ≥3 en una escala de 0-10
- Solo realice esta prueba cuando una aspiración e inyección en la articulación estén clínicamente indicadas y se administren como parte de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Incapaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- Embarazo y lactancia
- Si la articulación elegida ha sido aspirada o inyectada en los 3 meses anteriores
- Presencia de daño articular en la articulación elegida según lo evaluado por el profesor Kirkham en la radiografía de la articulación elegida (ya que el daño articular en sí mismo puede estimular los nociceptores periféricos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lidocaína más esteroide
|
Respuesta a la inyección intraarticular de lidocaína como marcador diagnóstico de dolor periférico
cuestionario painDETECT
|
Comparador de placebos: Solo esteroides
|
cuestionario painDETECT
Respuesta a la inyección intraarticular de esteroides solo como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación del dolor 5 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Puntuación de dolor analógico visual 0-10
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 311106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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