- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302232
Intraartikulær injeksjon av lidokain ved inflammatorisk leddgikt
Randomisert studie av intraartikulær injeksjon av lidokain versus placebo ved inflammatorisk leddgikt
For å vurdere bidragene fra perifere nevroner til leddsmerter, planlegger etterforskerne å be pasienter vurdere smerten i det valgte leddet før og etter en injeksjon av lokalbedøvelse (lidokain) og steroid i leddet. Lidokain blokkerer spenningsgatede natriumkanaler (VGSCs) som fører til en reversibel blokk av aksjonspotensialutbredelse i perifere nerver. Dersom smerteintensiteten reduseres betydelig etter lidokaininjeksjon, tyder det på at pasientenes smerte skyldes perifer sensibilisering, og at denne dempes av lokalbedøvelsen. Dersom smerteintensiteten ikke endres eller bare faller litt, er det andre sentralt medierte faktorer som bidrar til smerte.
Før etterforskerne kan bruke denne metoden, må etterforskerne sikre at reduksjoner i smerteskår etter leddinjeksjon ikke skyldes placeboeffekt. Derfor, som en del av denne valideringsstudien, vil pasienter bli randomisert til å motta enten lidokain pluss steroid eller, som en kontroll, bare steroidinjeksjon. Steroidet er hoveddelen av behandlingen da det lindrer betennelse over en lengre periode, men virker langsommere enn lidokain, og bør ikke ha effekt innen ti minutter. Enhver forbedring i rangering av smerte innen 10 minutter av pasienter som bare får steroider, vil derfor skyldes placeboeffekt. Utforskerens hypotese er at det vil være en signifikant forskjell i endring i smertescore før og etter injeksjon mellom studiegruppen (lidokain pluss steroid) og kontrollgruppen (0,9 % saltvann pluss steroid). Dette vil bekrefte fraværet av en signifikant placeboeffekt og bety at forskjellene i endring i smerteskåre sett i studiegruppen skyldes forskjeller i smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til å få leddinjeksjon av enten lidokain pluss steroid eller, som en kontroll, bare steroidinjeksjon. Smerteskår (visuell analog score 0-10) i det valgte leddet vil bli samlet før injeksjon og 3, 5 og 10 minutter etter injeksjon. Smerteskår vil deretter igjen bli samlet etter 1 måned og 3 måneder for å avgjøre om lidokain reduserte perifere smerte på lang sikt.
Intraartikulær leddinjeksjon med steroider er en hyppig prosedyre i vanlig behandling, og etterforskerne vil kun utføre denne testen når en leddinjeksjon +/- aspirasjon er klinisk indisert. Bruk av lidokain i tillegg til steroidinjeksjon varierer mellom revmatologer, med 50 % av revmatologene på Guys' og St Thomas' Hospital som rutinemessig bruker lidokain og steroid, og andre gir steroid alene. Derfor vil alle pasienter fortsatt få den samme intervensjonen de ville gjort hvis de ikke deltok i studien, den eneste forskjellen er måling av smerteskåre før og etter.
I tillegg til innsamling av smertescore, vil etterforskerne samle pasientdemografi og painDETECT spørreskjema, et screeningspørreskjema som har blitt validert for å identifisere nevropatiske elementer av smerte hos pasienter med IA.
Utforskerens hypotese er at det vil være en signifikant forskjell i endring i smertescore før og etter injeksjon mellom studiegruppen (lidokain pluss steroid) og kontrollgruppen (0,9 % saltvann pluss steroid). Dette vil bekrefte fraværet av en signifikant placeboeffekt og bety at forskjellene i endring i smerteskåre sett i studiegruppen skyldes forskjeller i smertebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Kirkham
- Telefonnummer: 020 7188 5900
- E-post: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoe Rutter-Locher
- Telefonnummer: 020 7188 5900
- E-post: zrutter-locher@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av perifer inflammatorisk leddsykdom
- Rapportering av nåværende NRS-smerter ≥3 på en 0-10 skala
- Utfør denne testen kun når en aspirasjon og leddinjeksjon er klinisk indisert og vil bli gitt som en del av rutinemessig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke
- Kan ikke overholde studieprotokollene
- Graviditet og amming
- Hvis det valgte leddet har blitt aspirert eller injisert i løpet av de foregående 3 månedene
- Tilstedeværelse av leddskade i valgt ledd vurdert av professor Kirkham på røntgen av det valgte leddet (da leddskade i seg selv kan stimulere perifere nociceptorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain pluss steroid
|
Respons på intraartikulær injeksjon av lidokain som en diagnostisk markør for perifer smerte
painDETECT spørreskjema
|
|
Placebo komparator: Kun steroider
|
painDETECT spørreskjema
Respons på intraartikulær injeksjon av steroid kun som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore 5 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuell analog smertescore 0-10
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 311106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .