Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær injeksjon av lidokain ved inflammatorisk leddgikt

29. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomisert studie av intraartikulær injeksjon av lidokain versus placebo ved inflammatorisk leddgikt

For å vurdere bidragene fra perifere nevroner til leddsmerter, planlegger etterforskerne å be pasienter vurdere smerten i det valgte leddet før og etter en injeksjon av lokalbedøvelse (lidokain) og steroid i leddet. Lidokain blokkerer spenningsgatede natriumkanaler (VGSCs) som fører til en reversibel blokk av aksjonspotensialutbredelse i perifere nerver. Dersom smerteintensiteten reduseres betydelig etter lidokaininjeksjon, tyder det på at pasientenes smerte skyldes perifer sensibilisering, og at denne dempes av lokalbedøvelsen. Dersom smerteintensiteten ikke endres eller bare faller litt, er det andre sentralt medierte faktorer som bidrar til smerte.

Før etterforskerne kan bruke denne metoden, må etterforskerne sikre at reduksjoner i smerteskår etter leddinjeksjon ikke skyldes placeboeffekt. Derfor, som en del av denne valideringsstudien, vil pasienter bli randomisert til å motta enten lidokain pluss steroid eller, som en kontroll, bare steroidinjeksjon. Steroidet er hoveddelen av behandlingen da det lindrer betennelse over en lengre periode, men virker langsommere enn lidokain, og bør ikke ha effekt innen ti minutter. Enhver forbedring i rangering av smerte innen 10 minutter av pasienter som bare får steroider, vil derfor skyldes placeboeffekt. Utforskerens hypotese er at det vil være en signifikant forskjell i endring i smertescore før og etter injeksjon mellom studiegruppen (lidokain pluss steroid) og kontrollgruppen (0,9 % saltvann pluss steroid). Dette vil bekrefte fraværet av en signifikant placeboeffekt og bety at forskjellene i endring i smerteskåre sett i studiegruppen skyldes forskjeller i smertebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å få leddinjeksjon av enten lidokain pluss steroid eller, som en kontroll, bare steroidinjeksjon. Smerteskår (visuell analog score 0-10) i det valgte leddet vil bli samlet før injeksjon og 3, 5 og 10 minutter etter injeksjon. Smerteskår vil deretter igjen bli samlet etter 1 måned og 3 måneder for å avgjøre om lidokain reduserte perifere smerte på lang sikt.

Intraartikulær leddinjeksjon med steroider er en hyppig prosedyre i vanlig behandling, og etterforskerne vil kun utføre denne testen når en leddinjeksjon +/- aspirasjon er klinisk indisert. Bruk av lidokain i tillegg til steroidinjeksjon varierer mellom revmatologer, med 50 % av revmatologene på Guys' og St Thomas' Hospital som rutinemessig bruker lidokain og steroid, og andre gir steroid alene. Derfor vil alle pasienter fortsatt få den samme intervensjonen de ville gjort hvis de ikke deltok i studien, den eneste forskjellen er måling av smerteskåre før og etter.

I tillegg til innsamling av smertescore, vil etterforskerne samle pasientdemografi og painDETECT spørreskjema, et screeningspørreskjema som har blitt validert for å identifisere nevropatiske elementer av smerte hos pasienter med IA.

Utforskerens hypotese er at det vil være en signifikant forskjell i endring i smertescore før og etter injeksjon mellom studiegruppen (lidokain pluss steroid) og kontrollgruppen (0,9 % saltvann pluss steroid). Dette vil bekrefte fraværet av en signifikant placeboeffekt og bety at forskjellene i endring i smerteskåre sett i studiegruppen skyldes forskjeller i smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av perifer inflammatorisk leddsykdom
  • Rapportering av nåværende NRS-smerter ≥3 på en 0-10 skala
  • Utfør denne testen kun når en aspirasjon og leddinjeksjon er klinisk indisert og vil bli gitt som en del av rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke
  • Kan ikke overholde studieprotokollene
  • Graviditet og amming
  • Hvis det valgte leddet har blitt aspirert eller injisert i løpet av de foregående 3 månedene
  • Tilstedeværelse av leddskade i valgt ledd vurdert av professor Kirkham på røntgen av det valgte leddet (da leddskade i seg selv kan stimulere perifere nociceptorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain pluss steroid
Respons på intraartikulær injeksjon av lidokain som en diagnostisk markør for perifer smerte
painDETECT spørreskjema
Placebo komparator: Kun steroider
painDETECT spørreskjema
Respons på intraartikulær injeksjon av steroid kun som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 5 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog smertescore 0-10
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere