Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce lidokainu u zánětlivé artritidy

29. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie intraartikulární injekce lidokainu versus placebo u zánětlivé artritidy

K posouzení příspěvku periferních neuronů k bolesti kloubů plánují výzkumníci požádat pacienty, aby ohodnotili bolest v jejich zvoleném kloubu před a po injekci lokálního anestetika (lidokainu) a steroidu do kloubu. Lidokain blokuje napěťově řízené sodíkové kanály (VGSC), což vede k reverzibilní blokádě šíření akčního potenciálu v periferních nervech. Pokud se intenzita bolesti po injekci lidokainu výrazně sníží, naznačuje to, že bolest pacientů je způsobena periferní senzibilizací a že je tlumena lokálním anestetikem. Pokud se intenzita bolesti nemění nebo jen mírně klesá, pak se na bolesti podílejí další centrálně zprostředkované faktory.

Než budou moci vyšetřovatelé použít tuto metodu, musí se ujistit, že snížení skóre bolesti po injekci do kloubu není způsobeno placebo efektem. Proto budou v rámci této validační studie pacienti randomizováni do skupin, které budou dostávat buď lidokain plus steroid, nebo jako kontrolu pouze injekci steroidu. Steroid je hlavní součástí terapie, protože zmírňuje zánět po delší dobu, ale působí pomaleji než lidokain a neměl by mít účinek do deseti minut. Jakékoli zlepšení v hodnocení bolesti během 10 minut u pacientů užívajících pouze steroid bude tedy způsobeno placebo efektem. Hypotéza výzkumníků je, že bude existovat významný rozdíl ve změně skóre bolesti před a po injekci mezi studijní skupinou (lidokain plus steroid) a kontrolní skupinou (0,9% fyziologický roztok plus steroid). To potvrdí nepřítomnost významného placebo efektu a znamená to, že rozdíly ve změně skóre bolesti pozorované ve studijní skupině jsou způsobeny rozdíly ve zpracování bolesti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci do kloubu buď lidokain plus steroid, nebo jako kontrolu pouze injekci steroidu. Skóre bolesti (vizuální analogové skóre 0-10) ve zvoleném kloubu bude shromážděno před injekcí a 3, 5 a 10 minut po injekci. Skóre bolesti se pak znovu shromáždí po 1 měsíci a 3 měsících, aby se určilo, zda lidokain dlouhodobě snižuje periferní bolest.

Intraartikulární injekce steroidů do kloubu je častým postupem v běžné péči a zkoušející provedou tento test pouze tehdy, když je klinicky indikována injekce do kloubu +/- aspirace. Použití lidokainu navíc ke steroidní injekci se mezi revmatology liší, přičemž 50 % revmatologů z Guys' a St Thomas' Hospital běžně používá lidokain a steroid a jiní podávají steroid samotný. Všichni pacienti tedy stále dostanou stejnou intervenci, kterou by dostali, kdyby se studie neúčastnili, jediným rozdílem je měření skóre bolesti před a po.

Kromě sběru skóre bolesti budou vyšetřovatelé shromažďovat demografické údaje pacientů a dotazník painDETECT, screeningový dotazník, který byl validován k identifikaci neuropatických prvků bolesti u pacientů s IA.

Hypotéza výzkumníků je, že bude existovat významný rozdíl ve změně skóre bolesti před a po injekci mezi studijní skupinou (lidokain plus steroid) a kontrolní skupinou (0,9% fyziologický roztok plus steroid). To potvrdí nepřítomnost významného placebo efektu a znamená, že rozdíly ve změně skóre bolesti pozorované ve studijní skupině jsou způsobeny rozdíly ve zpracování bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika periferních zánětlivých onemocnění kloubů
  • Hlášení aktuální bolesti NRS ≥3 na stupnici 0-10
  • Tento test provádějte pouze v případě, že je aspirace a injekce do kloubu klinicky indikována a byla by podána jako součást běžné péče

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Nelze dodržet protokoly studie
  • Těhotenství a kojení
  • Pokud byl vybraný kloub odsát nebo injikován v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost kloubního poškození ve vybraném kloubu podle hodnocení profesora Kirkhama na rentgenovém snímku vybraného kloubu (protože samotné poškození kloubu může stimulovat periferní nociceptory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain plus steroid
Diagnostický test: depomedron 40 mg/ml + 1 % lidokain
Odpověď na intraartikulární injekci lidokainu jako diagnostického markeru periferní bolesti
Jiný: dotazník bolestiDETECT
dotazník bolestiDETECT
Komparátor placeba: Pouze steroidy
Jiný: dotazník bolestiDETECT
dotazník bolestiDETECT
Diagnostický test: depomedron 40 mg/ml + 0,9% fyziologický roztok
Odpověď na intraartikulární injekci steroidu pouze jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 5 minut po injekci
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogové skóre bolesti 0-10
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na depomedron 40 mg/ml + 1 % lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit