Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af lidokain ved inflammatorisk arthritis

29. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med intraartikulær injektion af lidokain versus placebo ved inflammatorisk arthritis

For at vurdere bidragene fra perifere neuroner til ledsmerter planlægger efterforskerne at bede patienter om at vurdere smerten i deres valgte led før og efter en injektion af lokalbedøvelse (lidokain) og steroid i deres led. Lidocain blokerer spændingsstyrede natriumkanaler (VGSC'er), hvilket fører til en reversibel blokering af aktionspotentialeudbredelse i perifere nerver. Hvis smerteintensiteten falder væsentligt efter lidocain-injektion, tyder det på, at patienternes smerte skyldes perifer sensibilisering, og at denne dæmpes af lokalbedøvelsen. Hvis smerteintensiteten ikke ændrer sig eller kun falder lidt, så er andre centralt medierede faktorer medvirkende til smerte.

Før efterforskerne kan bruge denne metode, skal efterforskerne sikre sig, at reduktioner i smertescore efter ledinjektion ikke skyldes placeboeffekt. Derfor vil patienter som en del af denne valideringsundersøgelse blive randomiseret til at modtage enten lidocain plus steroid eller, som kontrol, blot steroidinjektion. Steroidet er hoveddelen af ​​behandlingen, da det lindrer betændelse over en længere periode, men virker langsommere end lidocain og bør ikke have en effekt inden for ti minutter. Enhver forbedring i rangorden af ​​smerte inden for 10 minutter af patienter, der kun får steroid, vil derfor skyldes placeboeffekt. Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant forskel i ændring i smertescore før og efter injektion mellem undersøgelsesgruppen (lidokain plus steroid) og kontrolgruppen (0,9 % saltvand plus steroid). Dette vil bekræfte fraværet af en signifikant placeboeffekt og betyde, at forskellene i ændring i smertescore set i undersøgelsesgruppen skyldes forskelle i smertebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage fælles injektion af enten lidocain plus steroid eller, som kontrol, blot steroidinjektion. Smertescore (visuel analog score 0-10) i det valgte led vil blive indsamlet før injektion og 3, 5 og 10 minutter efter injektion. Smertescore vil derefter igen blive indsamlet efter 1 måned og 3 måneder for at bestemme, om lidocain reducerede perifere smerte på lang sigt.

Intraartikulær ledinjektion med steroider er en hyppig procedure i sædvanlig behandling, og efterforskerne vil kun udføre denne test, når en ledinjektion +/- aspiration er klinisk indiceret. Brug af lidokain ud over steroidinjektion varierer mellem reumatologer, hvor 50 % af reumatologerne på Guys' og St Thomas' Hospital rutinemæssigt bruger lidocain og steroid, og andre giver steroid alene. Derfor vil alle patienter stadig modtage den samme intervention, som de ville have, hvis de ikke deltog i undersøgelsen, den eneste forskel er måling af smertescore før og efter.

Ud over indsamling af smertescore vil efterforskerne indsamle patientdemografi og painDETECT spørgeskema, et screeningsspørgeskema, som er blevet valideret til at identificere neuropatiske elementer af smerte hos patienter med IA.

Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant forskel i ændring i smertescore før og efter injektion mellem undersøgelsesgruppen (lidokain plus steroid) og kontrolgruppen (0,9 % saltvand plus steroid). Dette vil bekræfte fraværet af en signifikant placeboeffekt og betyde, at forskellene i ændring i smertescore set i undersøgelsesgruppen skyldes forskelle i smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af perifer inflammatorisk ledsygdom
  • Rapportering af aktuelle NRS-smerter ≥3 på en 0-10 skala
  • Udfør kun denne test, når en aspiration og ledinjektion er klinisk indiceret og vil blive givet som en del af rutinepleje

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret skriftligt samtykke
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokoller
  • Graviditet og amning
  • Hvis det valgte led er blevet aspireret eller injiceret inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af ledskade i valgt led vurderet af professor Kirkham på røntgenbillede af det valgte led (da ledskader i sig selv kan stimulere perifere nociceptorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain plus steroid
Respons på intraartikulær injektion af lidocain som en diagnostisk markør for perifer smerte
painDETECT spørgeskema
Placebo komparator: Kun steroid
painDETECT spørgeskema
Respons på intraartikulær injektion af steroid kun som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 5 minutter efter injektion
Tidsramme: 5 minutter
Visuel analog smertescore 0-10
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med depomedron 40mg/ml + 1% lidocain

3
Abonner