- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302232
Intraartikulær injektion af lidokain ved inflammatorisk arthritis
Randomiseret forsøg med intraartikulær injektion af lidokain versus placebo ved inflammatorisk arthritis
For at vurdere bidragene fra perifere neuroner til ledsmerter planlægger efterforskerne at bede patienter om at vurdere smerten i deres valgte led før og efter en injektion af lokalbedøvelse (lidokain) og steroid i deres led. Lidocain blokerer spændingsstyrede natriumkanaler (VGSC'er), hvilket fører til en reversibel blokering af aktionspotentialeudbredelse i perifere nerver. Hvis smerteintensiteten falder væsentligt efter lidocain-injektion, tyder det på, at patienternes smerte skyldes perifer sensibilisering, og at denne dæmpes af lokalbedøvelsen. Hvis smerteintensiteten ikke ændrer sig eller kun falder lidt, så er andre centralt medierede faktorer medvirkende til smerte.
Før efterforskerne kan bruge denne metode, skal efterforskerne sikre sig, at reduktioner i smertescore efter ledinjektion ikke skyldes placeboeffekt. Derfor vil patienter som en del af denne valideringsundersøgelse blive randomiseret til at modtage enten lidocain plus steroid eller, som kontrol, blot steroidinjektion. Steroidet er hoveddelen af behandlingen, da det lindrer betændelse over en længere periode, men virker langsommere end lidocain og bør ikke have en effekt inden for ti minutter. Enhver forbedring i rangorden af smerte inden for 10 minutter af patienter, der kun får steroid, vil derfor skyldes placeboeffekt. Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant forskel i ændring i smertescore før og efter injektion mellem undersøgelsesgruppen (lidokain plus steroid) og kontrolgruppen (0,9 % saltvand plus steroid). Dette vil bekræfte fraværet af en signifikant placeboeffekt og betyde, at forskellene i ændring i smertescore set i undersøgelsesgruppen skyldes forskelle i smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til at modtage fælles injektion af enten lidocain plus steroid eller, som kontrol, blot steroidinjektion. Smertescore (visuel analog score 0-10) i det valgte led vil blive indsamlet før injektion og 3, 5 og 10 minutter efter injektion. Smertescore vil derefter igen blive indsamlet efter 1 måned og 3 måneder for at bestemme, om lidocain reducerede perifere smerte på lang sigt.
Intraartikulær ledinjektion med steroider er en hyppig procedure i sædvanlig behandling, og efterforskerne vil kun udføre denne test, når en ledinjektion +/- aspiration er klinisk indiceret. Brug af lidokain ud over steroidinjektion varierer mellem reumatologer, hvor 50 % af reumatologerne på Guys' og St Thomas' Hospital rutinemæssigt bruger lidocain og steroid, og andre giver steroid alene. Derfor vil alle patienter stadig modtage den samme intervention, som de ville have, hvis de ikke deltog i undersøgelsen, den eneste forskel er måling af smertescore før og efter.
Ud over indsamling af smertescore vil efterforskerne indsamle patientdemografi og painDETECT spørgeskema, et screeningsspørgeskema, som er blevet valideret til at identificere neuropatiske elementer af smerte hos patienter med IA.
Efterforskernes hypotese er, at der vil være en signifikant forskel i ændring i smertescore før og efter injektion mellem undersøgelsesgruppen (lidokain plus steroid) og kontrolgruppen (0,9 % saltvand plus steroid). Dette vil bekræfte fraværet af en signifikant placeboeffekt og betyde, at forskellene i ændring i smertescore set i undersøgelsesgruppen skyldes forskelle i smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Kirkham
- Telefonnummer: 020 7188 5900
- E-mail: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoe Rutter-Locher
- Telefonnummer: 020 7188 5900
- E-mail: zrutter-locher@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af perifer inflammatorisk ledsygdom
- Rapportering af aktuelle NRS-smerter ≥3 på en 0-10 skala
- Udfør kun denne test, når en aspiration og ledinjektion er klinisk indiceret og vil blive givet som en del af rutinepleje
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til eller villig til at give informeret skriftligt samtykke
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokoller
- Graviditet og amning
- Hvis det valgte led er blevet aspireret eller injiceret inden for de foregående 3 måneder
- Tilstedeværelse af ledskade i valgt led vurderet af professor Kirkham på røntgenbillede af det valgte led (da ledskader i sig selv kan stimulere perifere nociceptorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain plus steroid
|
Respons på intraartikulær injektion af lidocain som en diagnostisk markør for perifer smerte
painDETECT spørgeskema
|
Placebo komparator: Kun steroid
|
painDETECT spørgeskema
Respons på intraartikulær injektion af steroid kun som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore 5 minutter efter injektion
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuel analog smertescore 0-10
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 311106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med depomedron 40mg/ml + 1% lidocain
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageØvre øjenlågskirurgiForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationAfsluttetTendinopati | Smerter i akillessenen | Fibrose på injektionsstedetHolland
-
Microbiome Health SciencesAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | ParadentosePakistan
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...Danone Institute InternationalAfsluttetUnderernæring, barn | Medfødt hjertesygdom hos børnIndonesien
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet