- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302232
Dostawowe wstrzyknięcie lidokainy w zapalnym zapaleniu stawów
Randomizowane badanie dotyczące dostawowego wstrzyknięcia lidokainy w porównaniu z placebo w zapalnym zapaleniu stawów
Aby ocenić udział neuronów obwodowych w bólu stawów, badacze planują poprosić pacjentów o ocenę bólu w wybranym stawie przed i po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego (lidokainy) i steroidu do stawu. Lidokaina blokuje kanały sodowe bramkowane napięciem (VGSC), co prowadzi do odwracalnego zablokowania propagacji potencjału czynnościowego w nerwach obwodowych. Jeżeli po wstrzyknięciu lidokainy nasilenie bólu znacznie się zmniejsza, sugeruje to, że ból pacjenta jest spowodowany uczuleniem obwodowym, które jest tłumione przez środek miejscowo znieczulający. Jeśli intensywność bólu nie zmienia się lub tylko nieznacznie spada, oznacza to, że do bólu przyczyniają się inne czynniki ośrodkowe.
Zanim badacze będą mogli zastosować tę metodę, muszą upewnić się, że zmniejszenie oceny bólu po wstrzyknięciu do stawu nie wynika z efektu placebo. Dlatego w ramach tego badania walidacyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lidokainę ze steroidem lub, jako kontrolę, tylko zastrzyk steroidowy. Steroid jest główną częścią terapii, ponieważ łagodzi stany zapalne przez dłuższy czas, ale działa wolniej niż lidokaina i nie powinien przynieść efektu w ciągu dziesięciu minut. Jakakolwiek poprawa w rankingu bólu w ciągu 10 minut u pacjentów otrzymujących tylko steryd będzie zatem spowodowana efektem placebo. Hipoteza badaczy jest taka, że będzie istotna różnica w zmianie oceny bólu przed i po wstrzyknięciu między grupą badaną (lidokaina plus steryd) a grupą kontrolną (0,9% roztwór soli fizjologicznej plus steryd). Potwierdzi to brak istotnego efektu placebo i oznacza, że różnice w zmianach w ocenie bólu obserwowane w grupie badanej wynikają z różnic w przetwarzaniu bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wspólne zastrzyki z lidokainy i steroidu lub, jako kontrolę, tylko zastrzyk ze steroidu. Oceny bólu (wizualna ocena analogowa 0-10) w wybranym stawie zostaną zebrane przed wstrzyknięciem oraz 3, 5 i 10 minut po wstrzyknięciu. Oceny bólu będą następnie ponownie zbierane po 1 miesiącu i 3 miesiącach, aby określić, czy lidokaina zmniejsza ból obwodowy w dłuższej perspektywie.
Dostawowe wstrzyknięcie sterydów do stawu jest częstą procedurą w zwykłej opiece, a badacze wykonają to badanie tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie do stawu +/- aspiracja jest klinicznie wskazana. Stosowanie lidokainy oprócz zastrzyków sterydowych różni się w zależności od reumatologów, przy czym 50% reumatologów Guys' and St Thomas' Hospital rutynowo stosuje lidokainę i sterydy, a inni podają sam steryd. Dlatego wszyscy pacjenci nadal otrzymają taką samą interwencję, jaką otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu, jedyną różnicą jest pomiar oceny bólu przed i po.
Oprócz zbierania ocen bólu, badacze zbiorą dane demograficzne pacjentów i kwestionariusz painDETECT, kwestionariusz przesiewowy, który został zatwierdzony do identyfikacji neuropatycznych elementów bólu u pacjentów z IA.
Hipoteza badaczy jest taka, że będzie istotna różnica w zmianie oceny bólu przed i po wstrzyknięciu między grupą badaną (lidokaina plus steryd) a grupą kontrolną (0,9% roztwór soli fizjologicznej plus steryd). Potwierdzi to brak istotnego efektu placebo i oznacza, że różnice w zmianach w ocenie bólu obserwowane w grupie badanej wynikają z różnic w przetwarzaniu bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce Kirkham
- Numer telefonu: 020 7188 5900
- E-mail: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoe Rutter-Locher
- Numer telefonu: 020 7188 5900
- E-mail: zrutter-locher@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chorób zapalnych stawów obwodowych
- Zgłaszanie aktualnego bólu NRS ≥3 w skali 0-10
- Ten test należy wykonywać tylko wtedy, gdy aspiracja i wstrzyknięcie do stawu są klinicznie wskazane i byłyby wykonywane w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Niezdolność do przestrzegania protokołów badań
- Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli wybrany staw był aspirowany lub wstrzykiwany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność uszkodzenia stawu w wybranym stawie w ocenie profesora Kirkhama na zdjęciu rentgenowskim wybranego stawu (ponieważ samo uszkodzenie stawu może stymulować nocyceptory obwodowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lidokaina plus steryd
|
Odpowiedź na dostawowe wstrzyknięcie lidokainy jako marker diagnostyczny bólu obwodowego
kwestionariusz painDETECT
|
|
Komparator placebo: Tylko steryd
|
kwestionariusz painDETECT
Odpowiedź na dostawowe wstrzyknięcie steroidu tylko jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wizualna analogowa ocena bólu 0-10
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .