Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie lidokainy w zapalnym zapaleniu stawów

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie dotyczące dostawowego wstrzyknięcia lidokainy w porównaniu z placebo w zapalnym zapaleniu stawów

Aby ocenić udział neuronów obwodowych w bólu stawów, badacze planują poprosić pacjentów o ocenę bólu w wybranym stawie przed i po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego (lidokainy) i steroidu do stawu. Lidokaina blokuje kanały sodowe bramkowane napięciem (VGSC), co prowadzi do odwracalnego zablokowania propagacji potencjału czynnościowego w nerwach obwodowych. Jeżeli po wstrzyknięciu lidokainy nasilenie bólu znacznie się zmniejsza, sugeruje to, że ból pacjenta jest spowodowany uczuleniem obwodowym, które jest tłumione przez środek miejscowo znieczulający. Jeśli intensywność bólu nie zmienia się lub tylko nieznacznie spada, oznacza to, że do bólu przyczyniają się inne czynniki ośrodkowe.

Zanim badacze będą mogli zastosować tę metodę, muszą upewnić się, że zmniejszenie oceny bólu po wstrzyknięciu do stawu nie wynika z efektu placebo. Dlatego w ramach tego badania walidacyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lidokainę ze steroidem lub, jako kontrolę, tylko zastrzyk steroidowy. Steroid jest główną częścią terapii, ponieważ łagodzi stany zapalne przez dłuższy czas, ale działa wolniej niż lidokaina i nie powinien przynieść efektu w ciągu dziesięciu minut. Jakakolwiek poprawa w rankingu bólu w ciągu 10 minut u pacjentów otrzymujących tylko steryd będzie zatem spowodowana efektem placebo. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​będzie istotna różnica w zmianie oceny bólu przed i po wstrzyknięciu między grupą badaną (lidokaina plus steryd) a grupą kontrolną (0,9% roztwór soli fizjologicznej plus steryd). Potwierdzi to brak istotnego efektu placebo i oznacza, że ​​różnice w zmianach w ocenie bólu obserwowane w grupie badanej wynikają z różnic w przetwarzaniu bólu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wspólne zastrzyki z lidokainy i steroidu lub, jako kontrolę, tylko zastrzyk ze steroidu. Oceny bólu (wizualna ocena analogowa 0-10) w wybranym stawie zostaną zebrane przed wstrzyknięciem oraz 3, 5 i 10 minut po wstrzyknięciu. Oceny bólu będą następnie ponownie zbierane po 1 miesiącu i 3 miesiącach, aby określić, czy lidokaina zmniejsza ból obwodowy w dłuższej perspektywie.

Dostawowe wstrzyknięcie sterydów do stawu jest częstą procedurą w zwykłej opiece, a badacze wykonają to badanie tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie do stawu +/- aspiracja jest klinicznie wskazana. Stosowanie lidokainy oprócz zastrzyków sterydowych różni się w zależności od reumatologów, przy czym 50% reumatologów Guys' and St Thomas' Hospital rutynowo stosuje lidokainę i sterydy, a inni podają sam steryd. Dlatego wszyscy pacjenci nadal otrzymają taką samą interwencję, jaką otrzymaliby, gdyby nie brali udziału w badaniu, jedyną różnicą jest pomiar oceny bólu przed i po.

Oprócz zbierania ocen bólu, badacze zbiorą dane demograficzne pacjentów i kwestionariusz painDETECT, kwestionariusz przesiewowy, który został zatwierdzony do identyfikacji neuropatycznych elementów bólu u pacjentów z IA.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​będzie istotna różnica w zmianie oceny bólu przed i po wstrzyknięciu między grupą badaną (lidokaina plus steryd) a grupą kontrolną (0,9% roztwór soli fizjologicznej plus steryd). Potwierdzi to brak istotnego efektu placebo i oznacza, że ​​różnice w zmianach w ocenie bólu obserwowane w grupie badanej wynikają z różnic w przetwarzaniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chorób zapalnych stawów obwodowych
  • Zgłaszanie aktualnego bólu NRS ≥3 w skali 0-10
  • Ten test należy wykonywać tylko wtedy, gdy aspiracja i wstrzyknięcie do stawu są klinicznie wskazane i byłyby wykonywane w ramach rutynowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania protokołów badań
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Jeśli wybrany staw był aspirowany lub wstrzykiwany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność uszkodzenia stawu w wybranym stawie w ocenie profesora Kirkhama na zdjęciu rentgenowskim wybranego stawu (ponieważ samo uszkodzenie stawu może stymulować nocyceptory obwodowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina plus steryd
Odpowiedź na dostawowe wstrzyknięcie lidokainy jako marker diagnostyczny bólu obwodowego
kwestionariusz painDETECT
Komparator placebo: Tylko steryd
kwestionariusz painDETECT
Odpowiedź na dostawowe wstrzyknięcie steroidu tylko jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualna analogowa ocena bólu 0-10
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj