Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD40L-antagonismi nivelreumassa (RA) (CONTROL-RA)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD40L-sitovan proteiinin (VIB4920) yhdistäminen TNF-alfa-inhibiittoriin riittämättömästi hallitun nivelreuman (ITN092AI) hoitoon

Potilaat, joilla on kohtalaisen tai erittäin aktiivinen nivelreuma, saavat 12 viikon VIB4920-hoidon tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorilla (TNFi) verrattuna taustasairautta modifioivaan (RA) hoitoon TNFi:lla ja ilman VIB4920:n lisäämistä. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako 12 viikon VIB4920-hoitojakson lisääminen TNFi:hen nivelreumapotilailla, joilla ei ole ollut riittävä vaste TNFi:lle, parantaa kliinistä sairauden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihe 2, monipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen [kaksi kättä kaksoissokkoutettu, yksi käsiarvioija sokkoutettu (osallistuja on tietoinen hoidon tilastaan, mutta arvioija ei ole) ] VIB4920-tutkimus 104 aikuisella, joilla on seropositiivinen nivelreuma (RA) Yhdysvalloissa. Henkilöt ovat kelpoisia, jos heillä on kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi [SDAI] ≥ 17) huolimatta vähintään 12 viikkoa kestäneestä TNFi-hoidosta (etanersepti tai adalimumabi).

Tutkimukseen osallistuminen on jaettu kahteen vaiheeseen: tutkimuslääkkeen antojaksoon (viikko 0 - viikko 12) ja annon jälkeiseen tarkkailujaksoon (viikko 12 - viikko 40).

Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta tutkimushaarasta, jotta voidaan arvioida VIB4920:n lisäämisen tehokkuutta taustasairautta modifioivaan RA-hoitoon, mukaan lukien TNFi ja TNFi:n korvaaminen VIB4920:lla, sekä tämän biologisten aineiden yhdistelmän turvallisuutta verrattuna jompaankumpaan aineeseen yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Aikuinen 18-70 vuotta
  3. Diagnoosi nivelreuma täyttämällä ACR/EULAR 2010 nivelreuman (RA) luokituskriteerit >= 6 kuukautta ennen seulontaa
  4. Dokumentoitu positiivinen testi reumatekijälle (RF) ja/tai antisykliselle sitrullinoidulle peptidivasta-aineelle (ACPA)
  5. Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) >= 17
  6. Ainakin 4 arat ja 4 turvonneet nivelet 44 nivelen laskennan mukaan

  7. Tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) -hoito:

    1. Nykyinen hoito etanerseptillä 50 mg s.c. viikoittain tai adalimumabilla 40 mg subkutaanisesti joka toinen viikko vähintään 12 viikon ajan
    2. Halukkaita jatkamaan tai lopettamaan hoitoa nykyisellä TNFi:llä samalla annoksella riippuen tutkimusryhmästä
  8. Jos sinua hoidetaan leflunomidilla, sulfasalatsiinilla tai hydroksiklorokiinilla, sinun on otettava vakaa annos vähintään 12 viikon ajan.

  9. Jos sinua hoidetaan metotreksaatilla, sinun on otettava vakaa annos vähintään 12 viikon ajan. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja 12 viikkoa ennen seulontaa:

    1. Metotreksaatin säilyttäminen SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen American College of Rheumatologyn ohjeiden mukaisesti
    2. Metotreksaattia säilytetään 1 tai 2 viikon ajan influenssarokotuksen jälkeen

  10. COVID-19-rokotus:

    1. Ensisijaisen COVID-19-rokotussarjan loppuun saattaminen perustuen CDC:n nykyisiin suosituksiin henkilöille, joilla on kohtalaisen tai vaikean immuunipuutos. Perusrokotussarjan tulee sisältää vähintään 2 annosta mRNA-rokotetta, yksi annos adenoviruspohjaista rokotetta tai minkä tahansa muun hyväksytyn tai hyväksytyn rokotteen perusrokotussarja.
    2. Vähintään yhden tehosteannoksen COVID-19-rokotteen vastaanottaminen perusrokotussarjan jälkeen, jos CDC suosittelee henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea immuunipuutos
    3. Viimeinen COVID-19-rokoteannos on täytynyt antaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (käynti 0)
  11. Kaikkien osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään raittiutta tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen ajan raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Aiempi tai meneillään oleva systeeminen tulehdus- tai autoimmuunisairaus (muu kuin nivelreuma (RA) ja sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä), jotka vaativat tai mahdollisesti vaativat muuta systeemistä immunomoduloivaa hoitoa 40 viikon tutkimusjakson aikana

  3. Glukokortikoidihoitojen ja/tai sairautta modifioivien hoitojen käyttö alla kuvatulla tavalla:

    1. Aikaisempi hoito millä tahansa B-soluja heikentävällä hoidolla (esim. rituksimabi)
    2. Aiempi hoito useammalla kuin kahdella tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorilla (TNFi), mukaan lukien meneillään oleva etanersepti- tai adalimumabihoito
    3. Hoito muulla biologisella hoidolla (eli ei TNF-alfaan kohdistettu), mukaan lukien abatasepti, tosilitsumabi tai sarilumabi viimeisten 12 viikon aikana
    4. Hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä edellisten 12 viikon aikana
    5. Metotreksaatin ja leflunomidin samanaikainen käyttö
    6. Prednisoni > 10 mg vuorokaudessa tai vastaava glukokortikoidikäyttö viimeisten 4 viikon aikana
    7. Lihaksensisäiset, nivelensisäiset tai laskimonsisäiset glukokortikoidit viimeisten 4 viikon aikana
    8. Muut immunomoduloivat lääkkeet viimeisten 12 viikon aikana paitsi metotreksaatti, leflunomidi, sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiini
  4. Subjektiivisen tai objektiivisen kliinisen vasteen puute (eli täydellinen reagoimattomuus) nykyiselle TNFi:n käytölle, potilaan ja lähetteen lähettäneen reumatologin antamien tietojen perusteella tutkimuksen tutkija
  5. Tutkimusaineen, mukaan lukien VIB4920, käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  6. Aiempi vakava allergia, yliherkkyysreaktio tai infuusioreaktio jollekin VIB4920-valmisteen aineosalle
  7. Feltyn oireyhtymän historia
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa FVC < 70 % ennustettu, DLCO < 70 % ennustettu tai tarvitaan lisähappea

  9. Hyperkoaguloituva tila, kuten alla on määritelty:

    1. Aiempi syvä laskimo- tai valtimotromboosi tai tromboembolia tai keuhkoembolia
    2. Tunnettu hyperkoaguloituva tila (esim. perinnöllinen trombiini III:n puutos, S-proteiinin puutos, proteiini C:n puutos, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, MTHFR-mutaatio)
    3. Syvän laskimo- tai valtimotromboembolian riskitekijät (esim. immobilisaatio tai suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
    4. Fosfolipidivasta-aineet:

    i. Positiiviset anti-kardiolipiini-IgG-, IgM- tai IgA-vasta-aineet kohtalaisella tai korkeammalla tiitterillä (>= 40 U) ii. Positiivinen anti-beeta-2-glykoproteiini I IgG, IgM tai vasta-aineet kohtalaisella tai korkeammalla tiitterillä (>= 40 U) iii. Positiivinen lupus-antikoagulanttitesti

  10. Infektio:

    1. Todisteet nykyisestä tai aikaisemmasta hepatiitti B -infektiosta, kuten positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen testi hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) osoittaa
    2. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) serologia, ellei sitä hoideta antiviraalisella hoito-ohjelmalla, joka johtaa jatkuvaan virologiseen vasteeseen (ei havaittavissa olevaa viruskuormaa 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
    3. Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta
    4. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista, hoitamattomasta tai puutteellisesti hoidetusta piilevasta tuberkuloosista tai äskettäisestä läheisestä kosketuksesta aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön
    5. Positiivinen QuantiFERON-TB Gold- tai QuantiFERON-TB Gold Plus -testi ilman aikaisempaa aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin hoitoa
    6. Määrittämätön QuantiFERON-TB Gold- tai QuantiFERON-TB Gold Plus -testi tai TSPOT.TB-testi, joka pysyy määrittämättömänä toistuvassa testauksessa, ja mikä tahansa seuraavista vaadituista lisäseulonnoista, jotka osoittavat lisääntyneen tuberkuloositartunnan riskin:

    i. Tuberkuloosialtistuksen historia ii. Aiemmat matkat alueelle, jolla tuberkuloosi on endeeminen iii. Löydökset rintakehän röntgenkuvassa, jotka viittaavat aiempaan altistumiseen tuberkuloosille (esim. granuloomit tai apikaalinen arpeutuminen), jotka on saatu seulonnassa tai viimeisten 3 kuukauden aikana iv. Positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti tuberkuloosin varalta joko seulonnassa tai viimeisten 3 kuukauden aikana v. Aiempi positiivinen QuantiFERON-TB Gold-, QuantiFERON-TB Gold Plus-, T-SPOT.TB- tai puhdistettu proteiinijohdannainen ( PPD-testi ilman aikaisempaa piilevän tuberkuloosin (TB) hoitoa

    g. Positiivinen testi akuutin COVID-19-infektion varalta (esim. PCR-testi SARS-CoV-2:lle tai vaihtoehtoinen virustesti CDC:n ohjeiden mukaan)

    h. Oireet oletetusta tai dokumentoidusta COVID-19-infektiosta viimeisen 30 päivän aikana

    i. Useampi kuin yksi herpes zoster -jakso viimeisen 12 kuukauden aikana

    j. Opportunistinen infektio viimeisen 12 kuukauden aikana

    k. Akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien nykyinen suppressiivisen systeemisen antimikrobisen hoidon käyttö krooniseen tai toistuvaan bakteeri- tai sieni-infektioon, sairaalahoito infektion hoitamiseksi viimeisten 60 päivän aikana tai parenteraalinen antimikrobinen lääke (mukaan lukien antibakteeriset, viruslääkkeet, tai sienilääkkeitä) käyttänyt viimeisten 60 päivän aikana infektioiden vuoksi

    l. Aiempi keuhkoputkentulehdus, johon liittyy toistuvia keuhkoinfektioita

  11. Primaarisen immuunikatohäiriön historia
  12. Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  14. Valkosolujen (WBC) määrä < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hemoglobiini < 9 g/dl
  17. Verihiutalemäärä < 100 x 10^3/mcl
  18. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ = 2x normaalin yläraja (ULN)
  19. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallisella resektiolla hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai paikallisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  20. Nykyinen, diagnosoitu, mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  21. Mikä tahansa uusi tai hallitsematon sairaus, joka on ilmennyt viimeisen 12 viikon aikana ja joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. diabetes mellitus, jonka HbA1c >= 9,0%, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
  22. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
  23. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: VIB4920 Placebo TNFi:llä
Osallistujat saavat VIB4920 lumelääkettä sokkona suonensisäisesti viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 ja jatkavat kaikkea taustasairautta modifioivaa nivelreumahoitoa, mukaan lukien TNFi, koko tutkimusjakson ajan VIB4920 lumelääke koostuu 0,9 % normaalista suolaliuoksesta 250 ml:ssa laukut.
Lääke: Placebo VIB4920:lle
26 osallistujaa saavat VIB4920 lumelääkettä suonensisäisesti viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 samalla kun he jatkavat nivelreuman (RA) taustahoitoa, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) (kaksoissokkoutettu)
Kokeellinen: VIB4920 ja TNFi
Osallistujat saavat VIB4920:ta sokkoutetusti suonensisäisesti annoksella 1500 mg viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 ja jatkavat kaikkea sairautta modifioivaa nivelreumahoitoa, mukaan lukien TNFi, koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: VIB4920 ja TNFi
52 osallistujaa saavat 1500 mg laskimoon viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12 samalla kun he jatkavat nivelreuman (RA) taustahoitoa, mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) (kaksoissokkoutettu)
Kokeellinen: VIB4920 ilman TNFi:tä
Osallistujat lopettavat TNFi:n satunnaistamisen jälkeen tähän haaraan ja saavat VIB4920:ta suonensisäisesti 1500 mg:n annoksella viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12, samalla kun säilytetään kaikki muu taustasairautta modifioiva nivelreumahoito (esim. , metotreksaatti, hydroksiklorokiini jne.) koko tutkimusjakson ajan. Tämä käsi on arvioijan sokkoutettu (ei ole tietoinen hoidon tilasta), ja osallistuja on tietoinen hoidon tilasta, mutta arvioija ei ole, koska hän ei käyttänyt TNFi-plaseboa tässä tutkimuksessa
Lääke: VIB4920 ilman TNFi:tä
Osallistujat saavat 1 500 mg laskimonsisäisesti viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12, mutta he lopettavat nekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) käytön ja jatkavat kaikkia muita nivelreuman (RA) taustahoitoja (arvioijan sokkoutettu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Aikaikkuna: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikot 0-16
Viikot 0-16
Muutos terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikot 0-40
Viikot 0-40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Aikaikkuna: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Aikaikkuna: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Aikaikkuna: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Aikaikkuna: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Aikaikkuna: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Aikaikkuna: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Aikaikkuna: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Aikaikkuna: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Aikaikkuna: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Aikaikkuna: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN092AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä Immunology Database and Analysis Portalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa