Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD40L-antagonisme ved revmatoid artritt (RA) (CONTROL-RA)

22. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinere et CD40L-bindende protein (VIB4920) med en TNF-alfa-hemmer for behandling av utilstrekkelig kontrollert revmatoid artritt (ITN092AI)

Pasienter med moderat til høy aktiv revmatoid artritt får en 12-ukers VIB4920-behandling med Tumor necrosis factor alfa-hemmer (TNFi) sammenlignet med bakgrunnsbehandling med sykdomsmodifiserende (RA) med TNFi og uten tillegg av VIB4920. Hovedmålet er å finne ut om tillegg av et 12-ukers behandlingsforløp med VIB4920 til et TNFi hos pasienter med RA som har hatt en utilstrekkelig respons på en TNFi resulterer i forbedret klinisk sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, multi-site, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, tre-arm [to armer dobbeltblindet, en arm evaluator-blindet (deltakeren er klar over sin behandlingsstatus, men evaluator er ikke) ] utprøving av VIB4920 hos 104 voksne med seropositiv revmatoid artritt (RA) i USA. Individer vil være kvalifisert hvis de har moderat eller høy sykdomsaktivitet (Simplified Disease Activity Index [SDAI] ≥ 17) til tross for behandling med en TNFi (etanercept eller adalimumab) i minst 12 uker.

Studiedeltakelsen er delt inn i to faser: administrasjonsperioden for studiemedisin (fra uke 0 til uke 12) og observasjonsperioden etter administrasjon (fra uke 12 til uke 40).

Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende tre studiearmer for å vurdere effekten av å legge VIB4920 til bakgrunnssykdomsmodifiserende RA-terapi inkludert TNFi og erstatte TNFi med VIB4920, samt sikkerheten til denne kombinasjonen av biologiske midler sammenlignet med begge midler alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Voksen 18-70 år
  3. Diagnostisert med RA ved å oppfylle ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt (RA) >= 6 måneder før screening
  4. Dokumentert positiv test for revmatoid faktor (RF) og/eller antisyklisk citrullinert peptidantistoff (ACPA)
  5. Simplified Disease Activity Index (SDAI) >= 17
  6. Minst 4 ømme og 4 hovne ledd med 44 ledd

  7. Tumornekrosefaktor alfahemmer (TNFi) terapi:

    1. Gjeldende behandling med etanercept 50 mg SC ukentlig eller adalimumab 40 mg SC annenhver uke i minst 12 uker
    2. Villig til å fortsette eller avbryte behandlingen med deres nåværende TNFi i samme dose avhengig av studiearmtildeling
  8. Hvis behandlet med leflunomid, sulfasalazin eller hydroksyklorokin, må du ta en stabil dose i minst 12 uker

  9. Hvis behandlet med metotreksat, må du ta en stabil dose i minst 12 uker. Følgende unntak er tillatt innen 12 uker før screening:

    1. Holde metotreksat etter SARS-CoV-2-vaksinasjon i henhold til American College of Rheumatologys veiledning
    2. Holde metotreksat i 1 eller 2 uker etter influensavaksinasjon

  10. Covid-19 vaksinasjon:

    1. Fullføring av en primær COVID-19-vaksinasjonsserie basert på gjeldende CDC-anbefalinger for individer som er moderat til alvorlig svekket immunforsvar. Primærvaksinasjonsserien bør inneholde minst 2 doser av en mRNA-vaksine, én dose av en adenovirusbasert vaksine, eller primærserien for enhver annen autorisert eller godkjent vaksine.
    2. Mottak av minst én boosterdose av en COVID-19-vaksine etter primærvaksineserien hvis anbefalt av CDC for individer som er moderat til alvorlig immunkompromittert
    3. Den siste covid-19-vaksinedosen må ha blitt administrert minst 14 dager før oppstart av studiemedikamentet (besøk 0)
  11. Alle deltakere som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må samtykke i å bruke abstinens eller en US Food and Drug Administration (FDA) godkjent prevensjon i løpet av studien for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  2. Tidligere eller pågående systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (annet enn revmatoid artritt (RA) og sekundært Sjögrens syndrom) som krever eller potensielt krever annen systemisk immunmodulerende terapi i løpet av den 40 uker lange studieperioden

  3. Bruk av glukokortikoid og/eller sykdomsmodifiserende terapier som spesifisert nedenfor:

    1. Tidligere behandling med en hvilken som helst B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab)
    2. Behandlingshistorie med mer enn to tumornekrosefaktor alfa-hemmere (TNFi), inkludert pågående behandling med etanercept eller adalimumab
    3. Behandling med annen biologisk terapi (dvs. ikke rettet mot TNF-alfa), inkludert abatacept, tocilizumab eller sarilumab innen de foregående 12 ukene
    4. Behandling med en Janus kinase (JAK) hemmer i løpet av de siste 12 ukene
    5. Samtidig bruk av metotreksat og leflunomid
    6. Prednison > 10 mg daglig eller tilsvarende glukokortikoidbruk i løpet av de siste 4 ukene
    7. Intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse glukokortikoider i løpet av de siste 4 ukene
    8. Andre immunmodulerende medisiner innen de foregående 12 ukene bortsett fra metotreksat, leflunomid, sulfasalazin eller hydroksyklorokin
  4. Mangel på subjektiv eller objektiv klinisk respons (dvs. fullstendig ikke-responder) på nåværende TNFi-bruk, etter studieutforskerens oppfatning basert på informasjon gitt av pasienten og henvisende revmatolog
  5. Bruk av et undersøkelsesmiddel inkludert VIB4920 de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  6. Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhetsreaksjon eller infusjonsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i VIB4920-formuleringen
  7. Historie om Feltys syndrom
  8. Anamnese med interstitiell lungesykdom med FVC < 70 % spådd, DLCO < 70 % predikert, eller som krever ekstra oksygen

  9. Hyperkoagulerbar tilstand som spesifisert nedenfor:

    1. Tidligere dyp venøs eller arteriell trombose eller tromboemboli, eller lungeemboli
    2. Kjent hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. arvelig trombin III-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel, antifosfolipid-antistoffsyndrom, MTHFR-mutasjon)
    3. Risikofaktorer for dyp venøs eller arteriell tromboembolisme (f.eks. immobilisering eller større kirurgi innen 12 uker før påmelding)
    4. Anti-fosfolipid antistoffer:

    Jeg. Positive anti-kardiolipin IgG-, IgM- eller IgA-antistoffer ved en moderat titer eller høyere (>= 40 U) ii. Positivt anti-beta-2-glykoprotein I IgG, IgM eller antistoffer ved en moderat titer eller høyere (>= 40 U) iii. Positiv lupus antikoagulant test

  10. Infeksjon:

    1. Bevis på nåværende eller tidligere infeksjon med hepatitt B, som indikert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller en positiv test for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb)
    2. Positiv hepatitt C-virus (HCV) serologi med mindre den behandles med et antiviralt regime som resulterer i en vedvarende virologisk respons (upåviselig viral belastning 24 uker etter avsluttet behandling)
    3. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    4. Bevis på aktiv tuberkulose, ubehandlet eller ufullstendig behandlet latent tuberkulose, eller nylig nærkontakt med en person som har aktiv tuberkulose
    5. Positiv QuantiFERON-TB Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test uten tidligere behandling for aktiv eller latent TB
    6. Ubestemt QuantiFERON-TB Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test eller TSPOT.TB-test som forblir ubestemt ved gjentatt testing, og en av følgende ekstra nødvendige screeninger som indikerer økt risiko for TB-infeksjon:

    Jeg. Historie om tuberkuloseeksponering ii. Reisehistorie til et område hvor tuberkulose er endemisk iii. Funn på røntgen av thorax som tyder på tidligere eksponering for tuberkulose (f.eks. granulomer eller apikale arrdannelse) oppnådd ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene iv. Positiv renset proteinderivat (PPD) hudtest for tuberkulose enten oppnådd ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene v. Tidligere historie med et positivt QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB eller renset proteinderivat ( PPD) test uten tidligere behandling for latent tuberkulose (TB)

    g. Positiv test for akutt COVID-19-infeksjon (f.eks. PCR-test for SARS-CoV-2 eller alternativ virustest i henhold til CDC-veiledning)

    h. Symptomer på antatt eller dokumentert COVID-19-infeksjon de siste 30 dagene

    Jeg. Mer enn én episode med herpes zoster i løpet av de siste 12 månedene

    j. En opportunistisk infeksjon de siste 12 månedene

    k. Akutt eller kronisk infeksjon, inkludert nåværende bruk av undertrykkende systemisk antimikrobiell terapi for kronisk eller tilbakevendende bakteriell eller soppinfeksjon, sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon de siste 60 dagene, eller parenteral antimikrobiell (inkludert antibakteriell, antiviral, eller anti-soppmidler) brukt de siste 60 dagene for infeksjon

    l. Anamnese med bronkiektasi med tilbakevendende lungeinfeksjoner

  11. Historie om en primær immunsviktforstyrrelse
  12. Vaksinasjon med levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene
  13. Kvinner som er gravide eller ammer
  14. Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hemoglobin < 9 g/dL
  17. Blodplateantall < 100 x 10^3/mcl
  18. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥=2x øvre normalgrense (ULN)
  19. Anamnese med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet lokalt
  20. Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert rus- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene
  21. Enhver ny eller ukontrollert tilstand som har oppstått i løpet av de siste 12 ukene som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakelsen i forsøket (f.eks. diabetes mellitus med HbA1c >= 9,0 %, hjerteinfarkt eller hjerneslag)
  22. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien
  23. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: VIB4920 Placebo med TNFi
Deltakerne vil motta VIB4920 placebo på en blind måte intravenøst ​​i uke 0, 2, 4, 8 og 12 og fortsette all bakgrunnssykdomsmodifiserende RA-terapi, inkludert TNFi, gjennom studieperioden. VIB4920 placebo består av 0,9 % normalt saltvann i 250 ml poser.
Legemiddel: Placebo for VIB4920
26 deltakere vil få VIB4920 placebo administrert intravenøst ​​i uke 0, 2, 4, 8 og 12 mens de fortsetter med bakgrunnsbehandling med revmatoid artritt (RA) inkludert tumornekrosefaktor alfahemmer (TNFi) (dobbeltblind)
Eksperimentell: VIB4920 med TNFi
Deltakerne vil motta VIB4920 på en blind måte intravenøst ​​i en dose på 1500 mg ved uke 0, 2, 4, 8 og 12 og fortsette all bakgrunnssykdomsmodifiserende RA-terapi, inkludert TNFi, gjennom studieperioden
Legemiddel: VIB4920 med TNFi
52 deltakere vil motta 1500 mg administrert intravenøst ​​i uke 0, 2, 4, 8 og 12 mens de fortsetter bakgrunnsbehandling med revmatoid artritt (RA) inkludert Tumornekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) (dobbelt blindet)
Eksperimentell: VIB4920 uten TNFi
Deltakerne vil stoppe TNFi etter randomisering til denne armen, og motta VIB4920 på en evaluator-blindet måte intravenøst ​​i en dose på 1500 mg ved uke 0, 2, 4, 8 og 12, mens all annen bakgrunnssykdomsmodifiserende RA-terapi opprettholdes (f. , metotreksat, hydroksyklorokin, etc.) gjennom studieperioden. Denne armen er evaluator blindet (ikke klar over behandlingsstatus), med deltakeren klar over behandlingsstatus, men evaluator er ikke, på grunn av ikke å bruke en TNFi placebo for denne studien
Legemiddel: VIB4920 uten TNFi
Deltakerne vil få 1500 mg administrert intravenøst ​​i uke 0, 2, 4, 8 og 12, men seponere nekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) mens de fortsetter all annen bakgrunnsbehandling med revmatoid artritt (RA) (evaluator-blind)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 0 til 16
Uke 0 til 16
Endring i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 0 til 40
Uke 0 til 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Tidsramme: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Tidsramme: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Tidsramme: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Studiestol: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN092AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data ved fullføring av studiet i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere