Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm CD40L w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) (CONTROL-RA)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Połączenie białka wiążącego CD40L (VIB4920) z inhibitorem TNF-alfa w leczeniu niedostatecznie kontrolowanego reumatoidalnego zapalenia stawów (ITN092AI)

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o średniej do wysokiej aktywności otrzymują 12-tygodniową terapię VIB4920 z inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) w porównaniu z terapią modyfikującą przebieg choroby (RZS) z TNF i bez dodatku VIB4920. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie 12-tygodniowego cyklu leczenia VIB4920 do TNF u pacjentów z RZS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na TNF, skutkuje poprawą klinicznej kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, trójramienne [dwa ramiona podwójnie zaślepione, jedno ramię zaślepione przez oceniającego (uczestnik jest świadomy swojego statusu leczenia, ale oceniający nie jest) ] badanie VIB4920 na 104 osobach dorosłych z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Stanach Zjednoczonych. Osoby będą kwalifikować się, jeśli mają umiarkowaną lub wysoką aktywność choroby (uproszczony wskaźnik aktywności choroby [SDAI] ≥ 17) pomimo leczenia TNFi (etanerceptem lub adalimumabem) przez co najmniej 12 tygodni.

Udział w badaniu podzielony jest na dwie fazy: okres podawania badanego leku (od 0 do 12 tygodnia) oraz okres obserwacji po podaniu (od 12 do 40 tygodnia).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup badawczych, aby ocenić skuteczność dodania VIB4920 do terapii modyfikującej przebieg choroby podstawowej, w tym TNFi, i zastąpienia TNF przez VIB4920, a także bezpieczeństwo tej kombinacji czynników biologicznych w porównaniu z każdym z tych czynników osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Graf
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larry Moreland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Sparks
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • David Fox
        • Główny śledczy:
          • Beth Wallace
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William St. Clair

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Osoba dorosła w wieku 18-70 lat
  3. Zdiagnozowano RZS na podstawie spełnienia kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) >= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (ACPA)
  5. Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) >= 17
  6. Co najmniej 4 tkliwe i 4 opuchnięte stawy na 44 stawy

  7. Terapia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi):

    1. Obecne leczenie etanerceptem 50 mg s.c. co tydzień lub adalimumabem 40 mg s.c. co drugi tydzień przez co najmniej 12 tygodni
    2. Chętni do kontynuowania lub przerwania leczenia obecnym TNF w tej samej dawce, w zależności od przydziału do ramienia badania
  8. W przypadku leczenia leflunomidem, sulfasalazyną lub hydroksychlorochiną należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni

  9. W przypadku leczenia metotreksatem należy przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni. Następujące wyjątki są dozwolone w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym:

    1. Trzymanie metotreksatu po szczepieniu SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology
    2. Trzymanie metotreksatu przez 1 lub 2 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie

  10. Szczepienie na COVID-19:

    1. Zakończenie podstawowej serii szczepień przeciwko COVID-19 w oparciu o aktualne zalecenia CDC dla osób z umiarkowaną lub ciężką obniżoną odpornością. Podstawowa seria szczepień powinna obejmować co najmniej 2 dawki szczepionki mRNA, jedną dawkę szczepionki opartej na adenowirusie lub pierwszą serię innej dopuszczonej lub zatwierdzonej szczepionki.
    2. Otrzymanie co najmniej jednej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 po serii szczepień podstawowych, jeśli jest to zalecane przez CDC dla osób z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności
    3. Ostatnia dawka szczepionki przeciwko COVID-19 musi zostać podana co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (wizyta 0)
  11. Wszyscy uczestnicy, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie abstynencji lub antykoncepcji zatwierdzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na czas trwania badania, aby zapobiec ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Przebyta lub trwająca ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna (inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i wtórny zespół Sjögrena) wymagająca lub potencjalnie wymagająca innej ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej podczas 40-tygodniowego okresu badania

  3. Stosowanie glikokortykosteroidów i/lub terapii modyfikujących przebieg choroby, jak określono poniżej:

    1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B (np. rytuksymabem)
    2. Historia leczenia więcej niż dwoma inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi), w tym trwające leczenie etanerceptem lub adalimumabem
    3. Leczenie inną terapią biologiczną (tj. niecelującą w TNF-alfa), w tym abataceptem, tocilizumabem lub sarilumabem w ciągu ostatnich 12 tygodni
    4. Leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK) w ciągu ostatnich 12 tygodni
    5. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i leflunomidu
    6. Prednizon > 10 mg na dobę lub równoważne stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
    7. Glikokortykosteroidy podawane domięśniowo, dostawowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni
    8. Inne leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 tygodni z wyjątkiem metotreksatu, leflunomidu, sulfasalazyny lub hydroksychlorochiny
  4. Brak jakiejkolwiek subiektywnej lub obiektywnej odpowiedzi klinicznej (tj. całkowity brak odpowiedzi) na aktualne stosowanie TNF, w opinii badacza na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta i kierującego reumatologa
  5. Stosowanie badanego środka, w tym VIB4920, w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  6. Historia ciężkiej alergii, reakcji nadwrażliwości lub reakcji na infuzję na którykolwiek składnik preparatu VIB4920
  7. Historia zespołu Felty'ego
  8. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie z FVC < 70% wartości należnej, DLCO < 70% wartości należnej lub wymagająca dodatkowego tlenu

  9. Stan nadkrzepliwości, jak określono poniżej:

    1. Przebyta zakrzepica żył głębokich lub tętnic lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna
    2. Znany stan nadkrzepliwości (np. dziedziczny niedobór trombiny III, niedobór białka S, niedobór białka C, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, mutacja MTHFR)
    3. Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich lub tętnic (np. unieruchomienie lub poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem)
    4. Przeciwciała antyfosfolipidowe:

    ja. Dodatnie przeciwciała przeciwko kardiolipinie IgG, IgM lub IgA w mianie umiarkowanym lub wyższym (>= 40 U) ii. Dodatni anty-beta-2-glikoproteina I IgG, IgM lub przeciwciała w mianie umiarkowanym lub wyższym (>= 40 U) iii. Pozytywny test antykoagulacyjny tocznia

  10. Zakażenie:

    1. Dowód aktualnego lub wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, na co wskazuje pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
    2. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że jest leczony schematem przeciwwirusowym prowadzącym do trwałej odpowiedzi wirusologicznej (niewykrywalne miano wirusa 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia)
    3. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    4. Dowody na czynną gruźlicę, nieleczoną lub niecałkowicie leczoną utajoną gruźlicę lub niedawny bliski kontakt z osobą, która ma czynną gruźlicę
    5. Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub QuantiFERON-TB Gold Plus bez wcześniejszego leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy
    6. Nieokreślony test QuantiFERON-TB Gold lub QuantiFERON-TB Gold Plus lub test TSPOT.TB, który pozostaje nieokreślony w powtórnym badaniu, oraz którekolwiek z poniższych dodatkowych wymaganych badań przesiewowych wskazujących na zwiększone ryzyko zakażenia gruźlicą:

    ja. Historia narażenia na gruźlicę ii. Historia podróży do obszaru, gdzie gruźlica jest endemiczna iii. Wyniki badania radiologicznego klatki piersiowej sugerujące wcześniejsze narażenie na gruźlicę (np. ziarniniaki lub blizny na wierzchołku) uzyskane podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy iv. Dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę z oczyszczonej pochodnej białka (PPD) uzyskany podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy v. Wcześniejszy dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB lub oczyszczonej pochodnej białka ( PPD) test bez wcześniejszego leczenia gruźlicy utajonej (TB)

    g. Pozytywny wynik testu na ostrą infekcję COVID-19 (np. test PCR na SARS-CoV-2 lub alternatywny test wirusowy zgodnie z wytycznymi CDC)

    h. Objawy domniemanego lub udokumentowanego zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni

    ja. Więcej niż jeden epizod półpaśca w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    j. Infekcja oportunistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    k. Ostra lub przewlekła infekcja, w tym aktualne stosowanie supresyjnej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku przewlekłego lub nawracającego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego, hospitalizacja z powodu leczenia infekcji w ciągu ostatnich 60 dni lub pozajelitowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe (w tym przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, lub środki przeciwgrzybicze) stosowane w ciągu ostatnich 60 dni z powodu infekcji

    l. Historia rozstrzeni oskrzeli z nawracającymi infekcjami płuc

  11. Historia pierwotnego niedoboru odporności
  12. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hemoglobina < 9 g/dl
  17. Liczba płytek krwi < 100 x 10^3/mcl
  18. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥=2x górna granica normy (GGN)
  19. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo
  20. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub samozgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  21. Każdy nowy lub niekontrolowany stan występujący w ciągu ostatnich 12 tygodni, który w ocenie badacza mógłby zakłócić udział w badaniu (np. cukrzyca z HbA1c >= 9,0%, zawał mięśnia sercowego lub udar)
  22. przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania, lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
  23. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: VIB4920 Placebo z TNF
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo VIB4920 w sposób zaślepiony w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 i będą kontynuować całą terapię modyfikującą przebieg choroby podstawowej, w tym TNF, przez cały okres badania. torby.
Lek: Placebo dla VIB4920
26 uczestników otrzyma VIB4920 placebo podawane dożylnie w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12, kontynuując terapię podstawową reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), w tym inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) (podwójnie zaślepiona)
Eksperymentalny: VIB4920 z TNF
Uczestnicy otrzymają dożylnie VIB4920 w sposób zaślepiony w dawce 1500 mg w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12 i będą kontynuować całą terapię modyfikującą przebieg choroby podstawowej, w tym TNF, przez cały okres badania
Lek: VIB4920 z TNF
52 uczestników otrzyma dawkę 1500 mg podawaną dożylnie w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12, kontynuując podstawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), w tym inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) (podwójnie ślepa próba)
Eksperymentalny: VIB4920 bez TNF
Uczestnicy przestaną podawać TNF po losowym przydzieleniu do tej grupy i otrzymają dożylnie VIB4920 w sposób zaślepiony przez oceniającego w dawce 1500 mg w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12, utrzymując jednocześnie wszystkie inne podstawowe leki modyfikujące przebieg choroby (np. , metotreksat, hydroksychlorochina itp.) przez cały okres badania. Ta grupa jest zaślepiona przez oceniającego (nie jest świadoma statusu leczenia), a uczestnik jest świadomy statusu leczenia, ale oceniający nie jest, ponieważ w tym badaniu nie zastosowano placebo TNF
Lek: VIB4920 bez TNF
Uczestnicy otrzymają 1500 mg podawane dożylnie w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12, ale odstawią inhibitor czynnika martwicy alfa (TNFi), jednocześnie kontynuując wszystkie inne podstawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) (zaślepiona ocena)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby według uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Zdefiniowany przez uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) <= 11

Uważa się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują jakiekolwiek zabronione leki w leczeniu RZS przed 16. tygodniem, nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego. Analiza pierwotna porówna pierwszorzędowy punkt końcowy między dwiema zaślepionymi grupami badania: VIB4920 z TNF i VIB4920 placebo z TNF
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 40
Zdefiniowany przez uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) <= 3,3
Tydzień 16 do Tydzień 40
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby według wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane na podstawie wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP) <= 3,2
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających remisję określony przez SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany przez uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) <= 3,3. Uznaje się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia RZS przed 16 tygodniem, nie osiągnęli drugorzędowego punktu końcowego
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających remisję określony przez DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowana na podstawie wyniku aktywności choroby 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP) < 2,6. Uważa się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przed 16 tygodniem, nie osiągnęli drugiego punktu końcowego
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Czas do pierwszego wystąpienia niskiej aktywności choroby zgodnie z definicją SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Zdefiniowane przez SDAI <= 11; w przypadku uczestników, u których nie uda się osiągnąć niskiej aktywności choroby lub remisji przed eskalacją terapii modyfikującej przebieg choroby lub przyjęciem leku zabronionego w leczeniu RZS, założymy, że aktywność choroby jest niska i remisja jest nieosiągalna.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Czas do pierwszego wystąpienia niskiej aktywności choroby zgodnie z definicją DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Zdefiniowana na podstawie wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP) <= 3,2; w przypadku uczestników, u których nie uda się osiągnąć niskiej aktywności choroby lub remisji przed eskalacją terapii modyfikującej przebieg choroby lub przyjęciem leku zabronionego w leczeniu RZS, założymy, że aktywność choroby jest niska i remisja jest nieosiągalna.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Czas do pierwszego wystąpienia remisji określony przez SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Zdefiniowany przez uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) <= 3,3; w przypadku uczestników, u których nie uda się osiągnąć niskiej aktywności choroby lub remisji przed eskalacją terapii modyfikującej przebieg choroby lub przyjęciem leku zabronionego w leczeniu RZS, założymy, że aktywność choroby jest niska i remisja jest nieosiągalna.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Czas do pierwszego wystąpienia remisji zgodnie z DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Zdefiniowana na podstawie wyniku aktywności choroby 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP) < 2,6; w przypadku uczestników, u których nie uda się osiągnąć niskiej aktywności choroby lub remisji przed eskalacją terapii modyfikującej przebieg choroby lub przyjęciem leku zabronionego w leczeniu RZS, założymy, że aktywność choroby jest niska i remisja jest nieosiągalna.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Czas do utraty niskiej aktywności choroby określony przez SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany przez uproszczony indeks aktywności choroby (SDAI) > 11 dla podgrupy osób osiągających niską aktywność choroby według kryteriów SDAI. Uznaje się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia RZS, utracili niską aktywność choroby lub remisję
Tydzień 16
Czas do utraty niskiej aktywności choroby określony przez DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowana na podstawie wyniku aktywności choroby 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP) > 3,2 dla podgrupy osób osiągających niską aktywność choroby według kryteriów DAS28-CRP. Uznaje się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia RZS, utracili niską aktywność choroby lub remisję
Tydzień 16
Czas do utraty remisji określony przez SDAI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany przez uproszczony indeks aktywności choroby (SDAI) > 3,3 dla podgrupy osób, które osiągnęły remisję według kryteriów SDAI. Uznaje się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia RZS, utracili niską aktywność choroby lub remisję
Tydzień 16
Czas do utraty remisji określony przez DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowane przez DAS28-CRP >= 2,6 dla podgrupy osób osiągających remisję według kryteriów DAS28-CRP. Uznaje się, że uczestnicy, którzy eskalują terapię modyfikującą przebieg choroby lub przyjmują zabronione leki w celu leczenia RZS, utracili niską aktywność choroby lub remisję
Tydzień 16
Trendy podłużne w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Tydzień 0 do Tydzień 40
Trendy podłużne w skali aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Tydzień 0 do Tydzień 40
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16
Tydzień 0 do 16
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 40
Tydzień 0 do 40
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej-29 (PROMIS-29) Wyniki profilu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40
Tydzień 0 do Tydzień 40
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej-29 (PROMIS-29) Wyniki profilu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16
Tydzień 0 do 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40

Nieprawidłowości biochemiczne wątroby zostaną ocenione przy użyciu kryteriów specyficznych dla protokołu, określonych w odniesieniu do górnej granicy normy (GGN):

  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]: Stopień 2: > 3,0 x GGN - 5,0 x GGN, Stopień 3: > 5,0 x GGN - 20,0 x GGN, Stopień 4: > 20,0 x GGN
  • Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT]: Stopień 2: > 3,0 x GGN - 5,0 x GGN Stopień 3: > 5,0 x GGN - 20,0 x GGN Stopień 4: > 20,0 x GGN
  • Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej [ALP]: Stopień 2: > 2,5x GGN - 5,0x GGN, Stopień 3: > 5,0x GGN - 20,0x GGN, Stopień 4: > 20,0x GGN
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi: Stopień 2: > 1,5x ULN – 3,0x ULN, Stopień 3: > 3,0x ULN – 10,0x ULN, Stopień 4: > 10,0x ULN

Wszystkie inne AE zostaną ocenione zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 40

Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora (DAIT/NIAID) prowadzi do któregokolwiek z następujących wyników (21 CFR 312.32(a)):

  1. Śmierć.
  2. Zdarzenie zagrażające życiu: Zdarzenie niepożądane lub SAR jest uważane za „zagrażające życiu”, jeśli w opinii badacza lub sponsora (DAIT/NIAID) jego wystąpienie naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci. Nie obejmuje AE ani SAR, które, gdyby wystąpiły w cięższej postaci, mogłyby spowodować śmierć.
  3. Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
  4. Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.
  5. Wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 40
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 40

Za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) uważa się:

  • Anafilaksja i reakcje nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego
  • Reakcje na wlew stopnia 3. lub wyższego
  • AspAT lub ALT >3xGGN z bilirubiną całkowitą w surowicy >2xGGN (prawo Hy'a)
  • Zakażenie stopnia 3 lub wyższego
  • Zakażenia oportunistyczne, w tym między innymi reaktywacja utajonych infekcji wirusowych, inwazyjnych infekcji grzybiczych i gruźlicy
  • Nowotwór złośliwy
  • Choroba kompleksów immunologicznych
Tydzień 0 do tygodnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN092AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla VIB4920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj