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Antagonismo de CD40L na Artrite Reumatoide (AR) (CONTROL-RA)

22 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Combinando uma proteína de ligação a CD40L (VIB4920) com um inibidor de TNF-alfa para o tratamento de artrite reumatoide inadequadamente controlada (ITN092AI)

Pacientes com artrite reumatóide moderada a altamente ativa recebem um tratamento de 12 semanas com VIB4920 com inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) em comparação com a terapia modificadora da doença (RA) de base com TNFi e sem a adição de VIB4920. O objetivo principal é determinar se a adição de um curso de tratamento de 12 semanas com VIB4920 a um TNFi em pacientes com AR que tiveram uma resposta inadequada a um TNFi resulta em melhor controle clínico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 2, multi-local, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, três braços [dois braços duplo-cego, um braço avaliador-cego (o participante está ciente de seu status de tratamento, mas o avaliador não) ] ensaio de VIB4920 em 104 adultos com artrite reumatoide soropositiva (AR) nos Estados Unidos. Os indivíduos serão elegíveis se tiverem atividade da doença moderada ou alta (Índice Simplificado de Atividade da Doença [SDAI] ≥ 17), apesar do tratamento com um TNFi (etanercept ou adalimumabe) por pelo menos 12 semanas.

A participação no estudo é dividida em duas fases: o período de administração do medicamento do estudo (da semana 0 à semana 12) e o período de observação pós-administração (da semana 12 à semana 40).

Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de estudo a seguir para avaliar a eficácia da adição de VIB4920 à terapia de AR modificadora da doença de base, incluindo TNFi e substituição de TNFi por VIB4920, bem como a segurança dessa combinação de agentes biológicos em comparação com qualquer agente sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  2. Adulto de 18 a 70 anos
  3. Diagnosticado com AR ao preencher os Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010 para Artrite Reumatoide (AR) >= 6 meses antes da triagem
  4. Teste positivo documentado para fator reumatoide (FR) e/ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (ACPA)
  5. Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) >= 17
  6. Pelo menos 4 articulações sensíveis e 4 inchadas em uma contagem de 44 articulações

  7. Terapia com inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFi):

    1. Tratamento atual com etanercepte 50 mg SC semanalmente ou adalimumabe 40 mg SC em semanas alternadas por pelo menos 12 semanas
    2. Disposto a continuar ou descontinuar o tratamento com seu TNFi atual na mesma dose, dependendo da atribuição do braço do estudo
  8. Se for tratado com leflunomida, sulfassalazina ou hidroxicloroquina, deve tomar uma dose estável por pelo menos 12 semanas

  9. Se for tratado com metotrexato, deve estar tomando uma dose estável por pelo menos 12 semanas. As seguintes exceções são permitidas nas 12 semanas anteriores à triagem:

    1. Manter o metotrexato após a vacinação contra SARS-CoV-2 de acordo com a orientação do American College of Rheumatology
    2. Manter o metotrexato por 1 ou 2 semanas após a vacinação contra influenza

  10. Vacinação COVID-19:

    1. Conclusão de uma série primária de vacinação contra COVID-19 com base nas recomendações atuais do CDC para indivíduos imunocomprometidos de moderada a grave. A série primária de vacinação deve incluir pelo menos 2 doses de uma vacina de mRNA, uma dose de uma vacina baseada em adenovírus ou a série primária de qualquer outra vacina autorizada ou aprovada.
    2. Recebimento de pelo menos uma dose de reforço de uma vacina COVID-19 após a série de vacina primária, se recomendado pelo CDC para indivíduos imunocomprometidos de moderada a grave
    3. A última dose da vacina COVID-19 deve ter sido administrada pelo menos 14 dias antes do início do medicamento do estudo (Visita 0)
  11. Todos os participantes que se envolverem em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar a abstinência ou um anticoncepcional aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA durante a duração do estudo para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
  2. Doença inflamatória sistêmica ou autoimune prévia ou em curso (exceto Artrite Reumatoide (AR) e síndrome de Sjögren secundária) que requeira ou potencialmente requeira outra terapia imunomoduladora sistêmica durante o período de estudo de 40 semanas

  3. Uso de glicocorticoides e/ou terapias modificadoras da doença conforme especificado abaixo:

    1. Tratamento prévio com qualquer terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe)
    2. Histórico de tratamento com mais de dois inibidores alfa do fator de necrose tumoral (TNFi), incluindo tratamento contínuo com etanercepte ou adalimumabe
    3. Tratamento com outra terapia biológica (ou seja, não direcionada ao TNF-alfa), incluindo abatacept, tocilizumabe ou sarilumabe nas 12 semanas anteriores
    4. Tratamento com um inibidor de Janus quinase (JAK) nas últimas 12 semanas
    5. Uso concomitante de metotrexato e leflunomida
    6. Prednisona > 10 mg ao dia ou uso equivalente de glicocorticoide nas 4 semanas anteriores
    7. Glicocorticóides intramusculares, intra-articulares ou intravenosos nas últimas 4 semanas
    8. Outros medicamentos imunomoduladores nas 12 semanas anteriores, exceto metotrexato, leflunomida, sulfassalazina ou hidroxicloroquina
  4. Ausência de qualquer resposta clínica subjetiva ou objetiva (ou seja, não respondedor completo) ao uso atual de TNFi, na opinião do investigador do estudo com base nas informações fornecidas pelo paciente e pelo reumatologista de referência
  5. Uso de um agente experimental incluindo VIB4920 nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  6. Histórico de alergia grave, reação de hipersensibilidade ou reação à infusão a qualquer componente da formulação VIB4920
  7. História da síndrome de Felty
  8. História de doença pulmonar intersticial com CVF < 70% do previsto, DLCO < 70% do previsto ou necessidade de oxigênio suplementar

  9. Estado de hipercoagulabilidade conforme especificado abaixo:

    1. Trombose venosa ou arterial profunda prévia ou tromboembolismo ou embolia pulmonar
    2. Estado hipercoagulável conhecido (por exemplo, deficiência hereditária de trombina III, deficiência de proteína S, deficiência de proteína C, síndrome do anticorpo antifosfolípide, mutação MTHFR)
    3. Fatores de risco para tromboembolismo arterial ou venoso profundo (por exemplo, imobilização ou cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à inscrição)
    4. Anticorpos antifosfolípides:

    eu. Anticorpos anti-cardiolipina IgG, IgM ou IgA positivos em título moderado ou superior (>= 40 U) ii. Anti-beta-2-glicoproteína I IgG, IgM ou anticorpos positivos em título moderado ou superior (>= 40 U) iii. Teste de anticoagulante lúpico positivo

  10. Infecção:

    1. Evidência de infecção atual ou anterior com hepatite B, conforme indicado por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou um teste positivo para o anticorpo central da hepatite B (HBcAb)
    2. Sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV), a menos que seja tratado com um esquema antiviral resultando em resposta virológica sustentada (carga viral indetectável 24 semanas após o término da terapia)
    3. Evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
    4. Evidência de tuberculose ativa, tuberculose latente não tratada ou tratada de forma incompleta ou contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa
    5. Teste QuantiFERON-TB Gold ou QuantiFERON-TB Gold Plus positivo sem história de tratamento anterior para TB ativa ou latente
    6. Teste indeterminado QuantiFERON-TB Gold ou QuantiFERON-TB Gold Plus ou teste TSPOT.TB que permanece indeterminado na repetição do teste e qualquer um dos seguintes exames adicionais necessários que indiquem um risco aumentado de infecção por TB:

    eu. História de exposição à tuberculose ii. História de viagem para uma área onde a tuberculose é endêmica iii. Achados na radiografia de tórax sugestivos de exposição prévia à tuberculose (por exemplo, granulomas ou cicatrizes apicais) obtidos na triagem ou nos últimos 3 meses iv. Teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo para tuberculose obtido na triagem ou nos últimos 3 meses v. História anterior de QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB ou derivado de proteína purificado positivo ( PPD) sem história de tratamento prévio para tuberculose latente (TB)

    g. Teste positivo para infecção aguda por COVID-19 (por exemplo, teste de PCR para SARS-CoV-2 ou teste viral alternativo de acordo com a orientação do CDC)

    h. Sintomas de infecção presumida ou documentada por COVID-19 nos últimos 30 dias

    eu. Mais de um episódio de herpes zoster nos últimos 12 meses

    j. Uma infecção oportunista nos últimos 12 meses

    k. Infecção aguda ou crônica, incluindo uso atual de terapia antimicrobiana sistêmica supressiva para infecção bacteriana ou fúngica crônica ou recorrente, hospitalização para tratamento de infecção nos últimos 60 dias ou antimicrobiano parenteral (incluindo antibacteriano, antiviral, ou agentes antifúngicos) uso nos últimos 60 dias para infecção

    eu. História de bronquiectasias com infecções pulmonares recorrentes

  11. História de um distúrbio primário de imunodeficiência
  12. Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
  13. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  14. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,0 x 10^3/mcl
  15. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10^3/mcl
  16. Hemoglobina < 9 g/dL
  17. Contagem de plaquetas < 100 x 10^3/mcl
  18. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥=2x o limite superior do normal (LSN)
  19. História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo uterino tratado localmente
  20. Doença mental atual, diagnosticada ou abuso atual, diagnosticado ou autorrelatado de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
  21. Qualquer condição nova ou não controlada que tenha ocorrido nas últimas 12 semanas e que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo (por exemplo, diabetes mellitus com HbA1c >= 9,0%, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
  22. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo, ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo
  23. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: VIB4920 Placebo com TNFi
Os participantes receberão VIB4920 placebo de forma cega por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 e continuarão toda a terapia de fundo modificadora da doença, incluindo o TNFi, durante o período do estudo VIB4920 placebo consiste em solução salina normal a 0,9% em 250mL bolsas.
Medicamento: Placebo para VIB4920
26 participantes receberão placebo VIB4920 administrado por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 enquanto continuam a terapia de base para artrite reumatoide (AR), incluindo inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFi) (duplo-cego)
Experimental: VIB4920 com TNFi
Os participantes receberão VIB4920 de forma cega por via intravenosa em uma dose de 1500 mg nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 e continuarão toda a terapia de fundo modificadora da doença, incluindo o TNFi, durante o período do estudo
Medicamento: VIB4920 com TNFi
52 participantes receberão 1.500 mg administrados por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12 enquanto continuam a terapia de base para artrite reumatoide (AR), incluindo inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFi) (duplo cego)
Experimental: VIB4920 sem TNFi
Os participantes interromperão o TNFi após a randomização para este braço e receberão VIB4920 de forma cega para o avaliador por via intravenosa em uma dose de 1.500 mg nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12, mantendo todas as outras terapias de base para a AR modificadoras da doença (por exemplo, , metotrexato, hidroxicloroquina, etc.) durante o período do estudo. Este braço é cego para o avaliador (sem conhecimento do status do tratamento), com o participante ciente do status do tratamento, mas o avaliador não, devido ao não uso de um placebo TNFi para este estudo
Medicamento: VIB4920 sem TNFi
Os participantes receberão 1.500 mg administrados por via intravenosa nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12, mas interromperão o inibidor do fator de necrose alfa (TNFi) enquanto continuam todas as outras terapias de base para artrite reumatoide (AR) (avaliador cego)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Prazo: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 0 a 16
Semana 0 a 16
Alteração no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 0 a 40
Semana 0 a 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Prazo: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Prazo: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Prazo: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Prazo: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Prazo: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Prazo: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Prazo: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Prazo: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Prazo: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Prazo: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Prazo: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Prazo: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Prazo: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Prazo: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Prazo: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Prazo: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Prazo: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Prazo: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Prazo: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Prazo: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Prazo: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Prazo: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Prazo: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN092AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo no Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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