Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD40L-Antagonismus bei rheumatoider Arthritis (RA) (CONTROL-RA)

22. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombination eines CD40L-bindenden Proteins (VIB4920) mit einem TNF-alpha-Inhibitor zur Behandlung von unzureichend kontrollierter rheumatoider Arthritis (ITN092AI)

Patienten mit mäßig bis hoch aktiver rheumatoider Arthritis erhalten eine 12-wöchige VIB4920-Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) im Vergleich zu einer krankheitsmodifizierenden (RA) Hintergrundtherapie mit TNFi und ohne die Zugabe von VIB4920. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die Ergänzung einer 12-wöchigen Behandlung mit VIB4920 zu einem TNFi bei Patienten mit RA, die unzureichend auf einen TNFi angesprochen haben, zu einer verbesserten klinischen Krankheitskontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie [zwei Arme doppelblind, ein Arm vom Bewerter verblindet (der Teilnehmer ist sich seines/ihres Behandlungsstatus bewusst, der Bewerter jedoch nicht) ]-Studie mit VIB4920 bei 104 Erwachsenen mit seropositiver rheumatoider Arthritis (RA) in den Vereinigten Staaten. Personen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie trotz mindestens 12-wöchiger Behandlung mit einem TNFi (Etanercept oder Adalimumab) eine moderate oder hohe Krankheitsaktivität (Simplified Disease Activity Index [SDAI] ≥ 17) aufweisen.

Die Studienteilnahme ist in zwei Phasen unterteilt: den Zeitraum der Verabreichung des Studienmedikaments (von Woche 0 bis Woche 12) und den Beobachtungszeitraum nach der Verabreichung (von Woche 12 bis Woche 40).

Die Teilnehmer werden in einen der folgenden drei Studienarme randomisiert, um die Wirksamkeit der Zugabe von VIB4920 zur krankheitsmodifizierenden RA-Hintergrundtherapie einschließlich TNFi und des Ersatzes von TNFi durch VIB4920 sowie die Sicherheit dieser Kombination biologischer Wirkstoffe im Vergleich zu jedem Wirkstoff allein zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  2. Erwachsene 18-70 Jahre
  3. Diagnostiziert mit RA durch Erfüllung der ACR/EULAR 2010-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) >= 6 Monate vor dem Screening
  4. Dokumentierter positiver Test auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklischen citrullinierten Peptid-Antikörper (ACPA)
  5. Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) >= 17
  6. Mindestens 4 empfindliche und 4 geschwollene Gelenke bei einer Zählung von 44 Gelenken

  7. Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi)-Therapie:

    1. Aktuelle Behandlung mit Etanercept 50 mg s.c. wöchentlich oder Adalimumab 40 mg s.c. jede zweite Woche für mindestens 12 Wochen
    2. Bereit, die Behandlung mit ihrem aktuellen TNFi in derselben Dosis je nach Zuordnung zum Studienarm fortzusetzen oder abzubrechen
  8. Bei Behandlung mit Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin muss eine stabile Dosis für mindestens 12 Wochen eingenommen werden

  9. Bei Behandlung mit Methotrexat muss eine stabile Dosis für mindestens 12 Wochen eingenommen werden. Innerhalb von 12 Wochen vor der Vorführung sind folgende Ausnahmen zulässig:

    1. Halten von Methotrexat nach SARS-CoV-2-Impfung gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology
    2. Halten Sie Methotrexat für 1 oder 2 Wochen nach der Influenza-Impfung

  10. COVID-19-Impfung:

    1. Abschluss einer primären COVID-19-Impfserie basierend auf den aktuellen CDC-Empfehlungen für Personen mit mäßiger bis schwerer Immunschwäche. Die Grundimmunisierung sollte mindestens 2 Dosen eines mRNA-Impfstoffs, eine Dosis eines Adenovirus-basierten Impfstoffs oder die Grundimmunisierung eines anderen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs umfassen.
    2. Erhalt von mindestens einer Auffrischungsdosis eines COVID-19-Impfstoffs nach der ersten Impfserie, wenn dies von der CDC für Personen empfohlen wird, die mäßig bis schwer immungeschwächt sind
    3. Die letzte COVID-19-Impfstoffdosis muss mindestens 14 Tage vor Beginn des Studienmedikaments (Besuch 0) verabreicht worden sein.
  11. Alle Teilnehmerinnen, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Abstinenz oder eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Vorherige oder anhaltende systemische entzündliche oder Autoimmunerkrankung (außer rheumatoider Arthritis (RA) und sekundärem Sjögren-Syndrom), die während des 40-wöchigen Studienzeitraums eine andere systemische immunmodulatorische Therapie erfordert oder möglicherweise erfordert

  3. Anwendung von Glukokortikoiden und/oder krankheitsmodifizierenden Therapien wie unten angegeben:

    1. Vorherige Behandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab)
    2. Vorgeschichte einer Behandlung mit mehr als zwei Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi), einschließlich einer laufenden Behandlung mit Etanercept oder Adalimumab
    3. Behandlung mit einer anderen biologischen Therapie (d. h. die nicht auf TNF-alfa abzielt), einschließlich Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab innerhalb der letzten 12 Wochen
    4. Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Hemmer innerhalb der letzten 12 Wochen
    5. Gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Leflunomid
    6. Prednison > 10 mg pro Tag oder Anwendung eines äquivalenten Glucocorticoids innerhalb der letzten 4 Wochen
    7. Intramuskuläre, intraartikuläre oder intravenöse Glukokortikoide innerhalb der letzten 4 Wochen
    8. Andere immunmodulatorische Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen außer Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin
  4. Fehlendes subjektives oder objektives klinisches Ansprechen (d. h. vollständiger Non-Responder) auf die aktuelle TNFi-Anwendung, nach Meinung des Prüfarztes der Studie, basierend auf den Informationen des Patienten und des überweisenden Rheumatologen
  5. Anwendung eines Prüfpräparats einschließlich VIB4920 in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeitsreaktion oder Infusionsreaktion auf einen Bestandteil der VIB4920-Formulierung
  7. Geschichte des Felty-Syndroms
  8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung mit FVC < 70 % vorhergesagt, DLCO < 70 % vorhergesagt oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich

  9. Hyperkoagulierbarer Zustand wie unten angegeben:

    1. Frühere tiefe venöse oder arterielle Thrombose oder Thromboembolie oder Lungenembolie
    2. Bekannter hyperkoagulabler Zustand (z. B. angeborener Thrombin-III-Mangel, Protein-S-Mangel, Protein-C-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, MTHFR-Mutation)
    3. Risikofaktoren für tiefe venöse oder arterielle Thromboembolien (z. B. Ruhigstellung oder größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung)
    4. Anti-Phospholipid-Antikörper:

    ich. Positive Anti-Cardiolipin-IgG-, -IgM- oder -IgA-Antikörper mit einem moderaten oder höheren Titer (>= 40 U) ii. Positives Anti-beta-2-Glykoprotein I IgG, IgM oder Antikörper mit einem moderaten oder höheren Titer (>= 40 U) iii. Positiver Lupus-Antikoagulans-Test

  10. Infektion:

    1. Nachweis einer aktuellen oder früheren Infektion mit Hepatitis B, wie durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen positiven Test auf den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) angezeigt
    2. Positive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie, sofern nicht mit einem antiviralen Regime behandelt, was zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen führt (nicht nachweisbare Viruslast 24 Wochen nach Beendigung der Therapie)
    3. Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
    4. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose, einer unbehandelten oder unvollständig behandelten latenten Tuberkulose oder eines kürzlichen engen Kontakts mit einer Person mit aktiver Tuberkulose
    5. Positiver QuantiFERON-TB Gold- oder QuantiFERON-TB Gold Plus-Test ohne Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung für aktive oder latente TB
    6. Unbestimmter QuantiFERON-TB Gold- oder QuantiFERON-TB Gold Plus-Test oder TSPOT.TB-Test, der bei Wiederholungstests unbestimmt bleibt, und eines der folgenden zusätzlichen erforderlichen Screenings, das auf ein erhöhtes Risiko einer TB-Infektion hinweist:

    ich. Tuberkulose-Exposition in der Vorgeschichte ii. Vorgeschichte von Reisen in ein Gebiet, in dem Tuberkulose endemisch ist iii. Befunde auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die auf eine frühere Exposition gegenüber Tuberkulose hindeuten (z. B. Granulome oder apikale Narbenbildung), die beim Screening oder innerhalb der letzten 3 Monate erhalten wurden iv. Positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) auf Tuberkulose, entweder beim Screening oder innerhalb der letzten 3 Monate v. Vorgeschichte eines positiven QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB oder eines gereinigten Proteinderivats ( PPD)-Test ohne vorherige Behandlung einer latenten Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte

    g. Positiver Test auf akute COVID-19-Infektion (z. B. PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder alternativer Virustest gemäß CDC-Richtlinie)

    h. Symptome einer vermuteten oder dokumentierten COVID-19-Infektion in den letzten 30 Tagen

    ich. Mehr als eine Episode von Herpes zoster in den letzten 12 Monaten

    j. Eine opportunistische Infektion in den letzten 12 Monaten

    k. Akute oder chronische Infektion, einschließlich aktueller Anwendung einer unterdrückenden systemischen antimikrobiellen Therapie bei chronischer oder wiederkehrender bakterieller oder Pilzinfektion, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Infektion in den letzten 60 Tagen oder parenterale antimikrobielle Behandlung (einschließlich antibakterieller, antiviraler, oder Antimykotika) in den letzten 60 Tagen für eine Infektion verwendet

    l. Vorgeschichte von Bronchiektasen mit rezidivierenden Lungeninfektionen

  11. Anamnese einer primären Immunschwächekrankheit
  12. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  14. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hämoglobin < 9 g/dl
  17. Thrombozytenzahl < 100 x 10^3/mcl
  18. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥=2x der oberen Normgrenze (ULN)
  19. Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das lokal behandelt wurde
  20. Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbst berichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  21. Jeder neue oder unkontrollierte Zustand, der innerhalb der letzten 12 Wochen aufgetreten ist und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Diabetes mellitus mit HbA1c >= 9,0 %, Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  22. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können
  23. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VIB4920 Placebo mit TNFi
Die Teilnehmer erhalten VIB4920-Placebo verblindet intravenös in Woche 0, 2, 4, 8 und 12 und setzen die gesamte krankheitsmodifizierende RA-Hintergrundtherapie, einschließlich TNFi, während des Studienzeitraums fort. VIB4920-Placebo besteht aus 0,9 % normaler Kochsalzlösung in 250 ml Taschen.
Arzneimittel: Placebo für VIB4920
26 Teilnehmer erhalten VIB4920 Placebo intravenös verabreicht in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12, während sie die Hintergrundtherapie gegen rheumatoide Arthritis (RA) einschließlich Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) fortsetzen (doppelt verblindet)
Experimental: VIB4920 mit TNFi
Die Teilnehmer erhalten VIB4920 verblindet intravenös in einer Dosis von 1500 mg in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 und setzen die gesamte krankheitsmodifizierende RA-Hintergrundtherapie, einschließlich der TNFi, während des Studienzeitraums fort
Arzneimittel: VIB4920 mit TNFi
52 Teilnehmer erhalten 1500 mg intravenös verabreicht in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12, während sie die Hintergrundtherapie gegen rheumatoide Arthritis (RA) einschließlich Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) fortsetzen (doppelt verblindet)
Experimental: VIB4920 ohne TNFi
Die Teilnehmer werden TNFi nach der Randomisierung in diesen Arm absetzen und VIB4920 in einer Evaluator-verblindeten Weise intravenös in einer Dosis von 1500 mg in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 erhalten, während alle anderen krankheitsmodifizierenden RA-Hintergrundtherapien (z. , Methotrexat, Hydroxychloroquin usw.) während des Studienzeitraums. Dieser Arm ist für den Bewerter verblindet (Behandlungsstatus nicht bekannt), wobei der Teilnehmer den Behandlungsstatus kennt, der Bewerter jedoch nicht, da für diese Studie kein TNFi-Placebo verwendet wurde
Arzneimittel: VIB4920 ohne TNFi
Die Teilnehmer erhalten 1500 mg intravenös verabreicht in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12, setzen jedoch den Nekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) ab, während sie alle anderen Hintergrundtherapien gegen rheumatoide Arthritis (RA) fortsetzen (Evaluator-verblindet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 0 bis 16
Woche 0 bis 16
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 0 bis 40
Woche 0 bis 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Zeitfenster: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Zeitfenster: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Zeitfenster: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Zeitfenster: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Zeitfenster: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Zeitfenster: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Zeitfenster: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Zeitfenster: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Zeitfenster: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Zeitfenster: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Zeitfenster: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Zeitfenster: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Zeitfenster: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Zeitfenster: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Zeitfenster: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Zeitfenster: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN092AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren