Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus CD40L u revmatoidní artritidy (RA) (CONTROL-RA)

22. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombinace proteinu vázajícího CD40L (VIB4920) s inhibitorem TNF-alfa pro léčbu nedostatečně kontrolované revmatoidní artritidy (ITN092AI)

Pacienti se středně až vysoce aktivní revmatoidní artritidou dostávají 12týdenní léčbu VIB4920 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) ve srovnání se základní terapií modifikující onemocnění (RA) s TNFi a bez přidání VIB4920. Primárním cílem je určit, zda přidání 12týdenního cyklu léčby VIB4920 k TNFi u pacientů s RA, kteří měli neadekvátní odpověď na TNFi, vede ke zlepšení klinické kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 2, vícemístná, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, tříramenná [dvě ramena dvojitě zaslepená, jedno rameno zaslepené hodnotitelem (účastník si je vědom svého stavu léčby, ale hodnotitel nikoli) ] studie VIB4920 u 104 dospělých se séropozitivní revmatoidní artritidou (RA) ve Spojených státech. Jedinci budou způsobilí, pokud mají střední nebo vysokou aktivitu onemocnění (Simplified Disease Activity Index [SDAI] ≥ 17) navzdory léčbě TNFi (etanercept nebo adalimumab) po dobu alespoň 12 týdnů.

Účast ve studii je rozdělena do dvou fází: období podávání studovaného léčiva (od týdne 0 do týdne 12) a období pozorování po podání (od týdne 12 do týdne 40).

Účastníci budou randomizováni do jednoho z následujících tří větví studie, aby se posoudila účinnost přidání VIB4920 k základní léčbě RA modifikující onemocnění, včetně TNFi a nahrazení TNFi VIB4920, stejně jako bezpečnost této kombinace biologických látek ve srovnání s oběma látkami samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Dospělý 18-70 let
  3. Diagnostikována RA na základě splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu (RA) >= 6 měsíců před screeningem
  4. Zdokumentovaný pozitivní test na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu (ACPA)
  5. Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) >= 17
  6. Minimálně 4 citlivé a 4 oteklé klouby při počtu 44 kloubů

  7. Léčba inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi):

    1. Současná léčba etanerceptem 50 mg SC týdně nebo adalimumabem 40 mg SC každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů
    2. Ochota pokračovat nebo přerušit léčbu jejich současným TNFi ve stejné dávce v závislosti na zařazení do studijního ramene
  8. Pokud jste léčeni leflunomidem, sulfasalazinem nebo hydroxychlorochinem, musíte užívat stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů

  9. Pokud jste léčeni methotrexátem, musíte užívat stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů. Během 12 týdnů před screeningem jsou povoleny následující výjimky:

    1. Držení methotrexátu po očkování proti SARS-CoV-2 podle pokynů American College of Rheumatology
    2. Držení methotrexátu po dobu 1 nebo 2 týdnů po očkování proti chřipce

  10. Očkování proti COVID-19:

    1. Dokončení primární očkovací série proti COVID-19 na základě aktuálních doporučení CDC pro jedince, kteří jsou středně až těžce imunokompromitovaní. Základní očkovací série by měla zahrnovat alespoň 2 dávky vakcíny mRNA, jednu dávku vakcíny na bázi adenoviru nebo základní sérii jakékoli jiné schválené nebo schválené vakcíny.
    2. Příjem alespoň jedné posilovací dávky vakcíny COVID-19 po sérii základní vakcíny, pokud to CDC doporučí pro osoby se středně těžkou až těžkou imunokompromitací
    3. Poslední dávka vakcíny proti COVID-19 musí být podána alespoň 14 dní před zahájením podávání studovaného léku (návštěva 0)
  11. Všichni účastníci, kteří se zapojí do sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním abstinence nebo antikoncepce schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po dobu trvání studie, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Předchozí nebo probíhající systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (jiné než revmatoidní artritida (RA) a sekundární Sjögrenův syndrom) vyžadující nebo potenciálně vyžadující jinou systémovou imunomodulační léčbu během 40týdenního období studie

  3. Použití glukokortikoidů a/nebo terapií modifikujících onemocnění, jak je uvedeno níže:

    1. Předchozí léčba jakoukoli terapií deplecí B buněk (např. rituximab)
    2. Anamnéza léčby více než dvěma inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi), včetně pokračující léčby etanerceptem nebo adalimumabem
    3. Léčba jinou biologickou terapií (tj. nezacílenou na TNF-alfa), včetně abataceptu, tocilizumabu nebo sarilumabu během předchozích 12 týdnů
    4. Léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK) během předchozích 12 týdnů
    5. Současné užívání methotrexátu a leflunomidu
    6. Prednison > 10 mg denně nebo ekvivalentní užívání glukokortikoidů během předchozích 4 týdnů
    7. Intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní glukokortikoidy během předchozích 4 týdnů
    8. Jiné imunomodulační léky během předchozích 12 týdnů s výjimkou methotrexátu, leflunomidu, sulfasalazinu nebo hydroxychlorochinu
  4. Nedostatek jakékoli subjektivní nebo objektivní klinické odpovědi (tj. úplný nereagující člověk) na současné užívání TNFi, podle názoru výzkumníka studie na základě informací poskytnutých pacientem a odesílajícím revmatologem
  5. Použití zkoumané látky včetně VIB4920 v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší
  6. Anamnéza závažné alergie, reakce přecitlivělosti nebo reakce na infuzi na kteroukoli složku přípravku VIB4920
  7. Anamnéza Feltyho syndromu
  8. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze s předpokládanou FVC < 70 %, předpokládanou hodnotou DLCO < 70 % nebo vyžadující doplňkový kyslík

  9. Hyperkoagulační stav, jak je uvedeno níže:

    1. Předchozí hluboká žilní nebo arteriální trombóza nebo tromboembolie nebo plicní embolie
    2. Známý hyperkoagulační stav (např. dědičný nedostatek trombinu III, nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C, syndrom antifosfolipidových protilátek, mutace MTHFR)
    3. Rizikové faktory hlubokého žilního nebo arteriálního tromboembolismu (např. imobilizace nebo velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před zařazením do studie)
    4. Antifosfolipidové protilátky:

    i. Pozitivní protilátky proti kardiolipinu IgG, IgM nebo IgA se středním titrem nebo vyšším (>= 40 U) ii. Pozitivní anti-beta-2-glykoprotein I IgG, IgM nebo protilátky se středním titrem nebo vyšším (>= 40 U) iii. Pozitivní lupusový antikoagulační test

  10. Infekce:

    1. Důkaz současné nebo předchozí infekce hepatitidou B, jak je indikováno pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivním testem na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)
    2. Pozitivní sérologie viru hepatitidy C (HCV), pokud není léčena antivirovým režimem vedoucím k trvalé virologické odpovědi (nedetekovatelná virová zátěž 24 týdnů po ukončení léčby)
    3. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    4. Důkaz o aktivní tuberkulóze, neléčené nebo neúplně léčené latentní tuberkulóze nebo nedávném blízkém kontaktu s osobou, která má aktivní tuberkulózu
    5. Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo QuantiFERON-TB Gold Plus bez předchozí léčby aktivní nebo latentní TBC
    6. Neurčitý test QuantiFERON-TB Gold nebo QuantiFERON-TB Gold Plus nebo test TSPOT.TB, který při opakovaném testování zůstává neurčitý, a kterýkoli z následujících dodatečných požadovaných screeningů, které indikují zvýšené riziko infekce TBC:

    i. Historie expozice tuberkulóze ii. Anamnéza cestování do oblasti, kde je tuberkulóza endemická iii. Nálezy na rentgenovém snímku hrudníku naznačující předchozí expozici tuberkulóze (např. granulomy nebo apikální jizvy) získané při screeningu nebo během posledních 3 měsíců iv. Pozitivní kožní test s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) na tuberkulózu získaný buď při screeningu nebo během posledních 3 měsíců v. Předchozí pozitivní nález QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB nebo purifikovaný proteinový derivát ( PPD) test bez předchozí léčby latentní tuberkulózy (TBC)

    G. Pozitivní test na akutní infekci COVID-19 (např. PCR test na SARS-CoV-2 nebo alternativní virový test podle pokynů CDC)

    h. Příznaky předpokládané nebo zdokumentované infekce COVID-19 za posledních 30 dní

    i. Více než jedna epizoda herpes zoster za posledních 12 měsíců

    j. Oportunní infekce za posledních 12 měsíců

    k. Akutní nebo chronická infekce, včetně současného používání supresivní systémové antimikrobiální terapie pro chronickou nebo recidivující bakteriální nebo plísňovou infekci, hospitalizace kvůli léčbě infekce v posledních 60 dnech nebo parenterální antimikrobiální (včetně antibakteriálních, antivirových, nebo protiplísňová činidla) použít v posledních 60 dnech pro infekci

    l. Bronchektázie v anamnéze s recidivujícími plicními infekcemi

  11. Primární imunodeficitní porucha v anamnéze
  12. Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  14. Počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hemoglobin < 9 g/dl
  17. Počet krevních destiček < 100 x 10^3/mcl
  18. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥=2x horní hranice normy (ULN)
  19. Zhoubný novotvar za posledních 5 let v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně
  20. Současné, diagnostikované, duševní onemocnění nebo současné, diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie
  21. Jakýkoli nový nebo nekontrolovaný stav, který se objeví během posledních 12 týdnů a který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit účast ve studii (např. diabetes mellitus s HbA1c >= 9,0 %, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
  22. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie, nebo to může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie
  23. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: VIB4920 Placebo s TNFi
Účastníci dostanou placebo VIB4920 zaslepeným způsobem intravenózně v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 a budou pokračovat ve veškeré základní terapii RA modifikující onemocnění, včetně TNFi, během období studie VIB4920 placebo sestává z 0,9 % normálního fyziologického roztoku ve 250 ml tašky.
Lék: Placebo pro VIB4920
26 účastníků dostane placebo VIB4920 podané intravenózně v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12, přičemž bude pokračovat základní terapie revmatoidní artritidy (RA) včetně inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) (dvojitě zaslepený)
Experimentální: VIB4920 s TNFi
Účastníci dostanou VIB4920 zaslepeným způsobem intravenózně v dávce 1500 mg v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 a budou pokračovat ve veškeré základní terapii RA modifikující onemocnění, včetně TNFi, během období studie.
Lék: VIB4920 s TNFi
52 účastníků dostane 1500 mg podaných intravenózně v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12, přičemž bude pokračovat základní terapie revmatoidní artritidy (RA) včetně inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) (dvojitě zaslepený)
Experimentální: VIB4920 bez TNFi
Účastníci ukončí TNFi po randomizaci do této větve a dostanou VIB4920 zaslepeným způsobem nitrožilně v dávce 1500 mg v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12 při zachování veškeré ostatní základní terapie RA modifikující onemocnění (např. , methotrexát, hydroxychlorochin atd.) během období studie. Toto rameno je zaslepeno hodnotitelem (neuvědomuje si stav léčby), přičemž účastník si je vědom stavu léčby, ale hodnotitel nikoli, protože pro tuto studii nepoužil placebo TNFi
Lék: VIB4920 bez TNFi
Účastníci dostanou 1500 mg podaných intravenózně v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12, ale přeruší léčbu inhibitorem nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) a zároveň pokračují ve všech ostatních základních terapiích revmatoidní artritidy (RA) (zaslepení hodnotitelem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Časové okno: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 0 až 16
Týden 0 až 16
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 0 až 40
Týden 0 až 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Časové okno: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Časové okno: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Časové okno: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Časové okno: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Časové okno: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Časové okno: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Časové okno: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Časové okno: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Časové okno: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Časové okno: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Časové okno: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Časové okno: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Časové okno: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Časové okno: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Časové okno: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Časové okno: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Časové okno: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Časové okno: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Časové okno: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Časové okno: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Časové okno: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Časové okno: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN092AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit