Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD40L-antagonisme ved reumatoid arthritis (RA) (CONTROL-RA)

22. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kombination af et CD40L-bindende protein (VIB4920) med en TNF-alfa-hæmmer til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret reumatoid arthritis (ITN092AI)

Patienter med moderat til højaktiv reumatoid arthritis modtager en 12-ugers VIB4920-behandling med Tumor necrosis factor alfa-hæmmer (TNFi) sammenlignet med baggrundssygdomsmodificerende (RA) behandling med TNFi og uden tilsætning af VIB4920. Det primære formål er at bestemme, om tilføjelsen af ​​et 12-ugers behandlingsforløb med VIB4920 til en TNFi hos patienter med RA, som har haft en utilstrækkelig respons på en TNFi, resulterer i forbedret klinisk sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 2, multi-site, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, tre-arm [to arme dobbeltblindet, en arm evaluator-blindet (deltageren er klar over sin behandlingsstatus, men evaluator er ikke) ] forsøg med VIB4920 hos 104 voksne med seropositiv reumatoid arthritis (RA) i USA. Individer vil være berettigede, hvis de har moderat eller høj sygdomsaktivitet (Simplified Disease Activity Index [SDAI] ≥ 17) på trods af behandling med en TNFi (etanercept eller adalimumab) i mindst 12 uger.

Studiedeltagelsen er opdelt i to faser: administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet (fra uge 0 til uge 12) og observationsperioden efter administration (fra uge 12 til uge 40).

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de følgende tre undersøgelsesarme for at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje VIB4920 til baggrundssygdomsmodificerende RA-terapi, herunder TNFi og erstatte TNFi med VIB4920, såvel som sikkerheden af ​​denne kombination af biologiske midler sammenlignet med begge midler alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke
  2. Voksen 18-70 år
  3. Diagnosticeret med RA ved at opfylde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne for reumatoid arthritis (RA) >= 6 måneder før screening
  4. Dokumenteret positiv test for reumatoid faktor (RF) og/eller anti-cyklisk citrullineret peptid antistof (ACPA)
  5. Simplified Disease Activity Index (SDAI) >= 17
  6. Mindst 4 ømme og 4 hævede led med 44 led

  7. Tumor nekrose faktor alfa-hæmmer (TNFi) behandling:

    1. Nuværende behandling med etanercept 50 mg SC ugentligt eller adalimumab 40 mg SC hver anden uge i mindst 12 uger
    2. Villige til at fortsætte eller afbryde behandlingen med deres nuværende TNFi i samme dosis afhængigt af tildelingen af ​​studiearmen
  8. Hvis behandlet med leflunomid, sulfasalazin eller hydroxychloroquin, skal du tage en stabil dosis i mindst 12 uger

  9. Hvis behandlet med methotrexat, skal du tage en stabil dosis i mindst 12 uger. Følgende undtagelser er tilladt inden for de 12 uger før screening:

    1. Holder methotrexat efter SARS-CoV-2-vaccination i henhold til American College of Rheumatology-vejledning
    2. Holder methotrexat i 1 eller 2 uger efter influenzavaccination

  10. COVID-19 vaccination:

    1. Færdiggørelse af en primær COVID-19-vaccinationsserie baseret på aktuelle CDC-anbefalinger for personer, der er moderat til svært immunkompromitterede. Den primære vaccinationsserie bør omfatte mindst 2 doser af en mRNA-vaccine, en dosis af en adenovirus-baseret vaccine eller den primære serie for enhver anden godkendt eller godkendt vaccine.
    2. Modtagelse af mindst én boosterdosis af en COVID-19-vaccine efter den primære vaccineserie, hvis anbefalet af CDC til personer, der er moderat til svært immunkompromitterede
    3. Den sidste COVID-19-vaccinedosis skal være administreret mindst 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet (besøg 0)
  11. Alle deltagere, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge afholdenhed eller en US Food and Drug Administration (FDA) godkendt prævention i hele undersøgelsens varighed for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Tidligere eller igangværende systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (bortset fra reumatoid arthritis (RA) og sekundær Sjögrens syndrom), der kræver eller potentielt kræver anden systemisk immunmodulerende behandling i løbet af den 40-ugers undersøgelsesperiode

  3. Brug af glukokortikoid og/eller sygdomsmodificerende behandlinger som specificeret nedenfor:

    1. Forudgående behandling med en hvilken som helst B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab)
    2. Behandlingshistorie med mere end to tumornekrosefaktor alfa-hæmmere (TNFi), inklusive igangværende behandling med etanercept eller adalimumab
    3. Behandling med anden biologisk terapi (dvs. ikke rettet mod TNF-alfa), inklusive abatacept, tocilizumab eller sarilumab inden for de foregående 12 uger
    4. Behandling med en Janus kinase (JAK) hæmmer inden for de foregående 12 uger
    5. Samtidig brug af methotrexat og leflunomid
    6. Prednison > 10 mg om dagen eller tilsvarende glukokortikoidbrug inden for de foregående 4 uger
    7. Intramuskulære, intraartikulære eller intravenøse glukokortikoider inden for de foregående 4 uger
    8. Anden immunmodulerende medicin inden for de foregående 12 uger undtagen methotrexat, leflunomid, sulfasalazin eller hydroxychloroquin
  4. Mangel på ethvert subjektivt eller objektivt klinisk respons (dvs. fuldstændig ikke-responder) på nuværende TNFi-brug, efter undersøgelsens efterforskers mening baseret på information fra patienten og den henvisende reumatolog
  5. Brug af et forsøgsmiddel inklusive VIB4920 inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  6. Anamnese med en alvorlig allergi, overfølsomhedsreaktion eller infusionsreaktion over for en komponent i VIB4920-formuleringen
  7. Historie om Feltys syndrom
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom med FVC < 70 % forudsagt, DLCO < 70 % forudsagt eller med behov for supplerende ilt

  9. Hyperkoagulerbar tilstand som specificeret nedenfor:

    1. Tidligere dyb venøs eller arteriel trombose eller tromboemboli eller lungeemboli
    2. Kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. arvelig thrombin III-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel, antiphospholipid-antistofsyndrom, MTHFR-mutation)
    3. Risikofaktorer for dyb venøs eller arteriel tromboembolisme (f.eks. immobilisering eller større operation inden for 12 uger før indskrivning)
    4. Anti-phospholipid antistoffer:

    jeg. Positive anti-cardiolipin IgG-, IgM- eller IgA-antistoffer ved en moderat titer eller højere (>= 40 U) ii. Positivt anti-beta-2-glycoprotein I IgG, IgM eller antistoffer ved en moderat titer eller højere (>= 40 U) iii. Positiv lupus antikoagulant test

  10. Infektion:

    1. Bevis på nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B, som angivet ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller en positiv test for hepatitis B kerneantistoffet (HBcAb)
    2. Positiv hepatitis C-virus (HCV) serologi, medmindre den behandles med et antiviralt regime, hvilket resulterer i et vedvarende virologisk respons (upåviselig viral belastning 24 uger efter ophør af behandlingen)
    3. Beviser for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
    4. Tegn på aktiv tuberkulose, ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet latent tuberkulose eller nylig tæt kontakt med en person, der har aktiv tuberkulose
    5. Positiv QuantiFERON-TB Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test uden tidligere behandling for aktiv eller latent TB
    6. Ubestemt QuantiFERON-TB Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test eller TSPOT.TB-test, som forbliver ubestemt ved gentagen testning, og enhver af følgende yderligere påkrævede screening, som indikerer en øget risiko for TB-infektion:

    jeg. Anamnese med tuberkuloseeksponering ii. Historie om rejser til et område, hvor tuberkulose er endemisk iii. Fund på røntgenbillede af thorax, der tyder på tidligere eksponering for tuberkulose (f.eks. granulomer eller apikale ardannelse) opnået ved screening eller inden for de seneste 3 måneder iv. Positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest for tuberkulose enten opnået ved screening eller inden for de seneste 3 måneder v. Tidligere historie med et positivt QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB eller oprenset proteinderivat ( PPD) test uden tidligere behandling for latent tuberkulose (TB)

    g. Positiv test for akut COVID-19-infektion (f.eks. PCR-test for SARS-CoV-2 eller alternativ viral test i henhold til CDC-vejledning)

    h. Symptomer på formodet eller dokumenteret COVID-19-infektion inden for de seneste 30 dage

    jeg. Mere end én episode af herpes zoster inden for de seneste 12 måneder

    j. En opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder

    k. Akut eller kronisk infektion, herunder aktuel brug af suppressiv systemisk antimikrobiel behandling til kronisk eller tilbagevendende bakteriel eller svampeinfektion, hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for de seneste 60 dage eller parenteral antimikrobiel (herunder antibakteriel, antiviral, eller anti-svampemidler) brugt inden for de seneste 60 dage for infektion

    l. Anamnese med bronkiektasi med tilbagevendende lungeinfektioner

  11. Anamnese med en primær immundefektsygdom
  12. Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer
  14. Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 10^3/mcl
  15. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 10^3/mcl
  16. Hæmoglobin < 9 g/dL
  17. Blodpladeantal < 100 x 10^3/mcl
  18. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥=2x den øvre normalgrænse (ULN)
  19. Anamnese med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlet lokalt
  20. Aktuel, diagnosticeret, psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav
  21. Enhver ny eller ukontrolleret tilstand, der er opstået inden for de seneste 12 uger, og som efter investigators vurdering kunne forstyrre deltagelse i forsøget (f.eks. diabetes mellitus med HbA1c >= 9,0 %, myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
  22. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators opfattelse kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene. eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen
  23. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: VIB4920 Placebo med TNFi
Deltagerne vil modtage VIB4920 placebo på en blind måde intravenøst ​​i uge 0, 2, 4, 8 og 12 og fortsætte al baggrundssygdomsmodificerende RA-behandling, inklusive TNFi, gennem undersøgelsesperioden. VIB4920 placebo består af 0,9 % normalt saltvand i 250 ml poser.
Medicin: Placebo for VIB4920
26 deltagere vil modtage VIB4920 placebo administreret intravenøst ​​i uge 0, 2, 4, 8 og 12, mens de fortsætter baggrundsbehandling med reumatoid arthritis (RA) inklusive tumornekrosefaktor alfa-hæmmer (TNFi) (dobbeltblindet)
Eksperimentel: VIB4920 med TNFi
Deltagerne vil modtage VIB4920 på en blind måde intravenøst ​​i en dosis på 1500 mg i uge 0, 2, 4, 8 og 12 og fortsætte al baggrundssygdomsmodificerende RA-behandling, inklusive TNFi, gennem undersøgelsesperioden
Medicin: VIB4920 med TNFi
52 deltagere vil modtage 1500 mg administreret intravenøst ​​i uge 0, 2, 4, 8 og 12, mens de fortsætter med baggrundsbehandling med reumatoid arthritis (RA) inklusive tumornekrosefaktor alfa-hæmmer (TNFi) (dobbeltblindet)
Eksperimentel: VIB4920 uden TNFi
Deltagerne vil stoppe TNFi efter randomisering til denne arm og modtage VIB4920 på en evaluator-blindet måde intravenøst ​​i en dosis på 1500 mg i uge 0, 2, 4, 8 og 12, mens al anden baggrundssygdomsmodificerende RA-behandling opretholdes (f. , methotrexat, hydroxychloroquin osv.) gennem undersøgelsesperioden. Denne arm er evaluator blindet (ikke klar over behandlingsstatus), med deltageren opmærksom på behandlingsstatus, men evaluator er ikke, på grund af ikke at bruge en TNFi placebo til denne undersøgelse
Medicin: VIB4920 uden TNFi
Deltagerne vil modtage 1500 mg administreret intravenøst ​​i uge 0, 2, 4, 8 og 12, men seponere nekrosefaktor alfa-hæmmer (TNFi), mens de fortsætter al anden baggrundsbehandling med leddegigt (RA) (evaluator-blindet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskemaet - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 0 til 16
Uge 0 til 16
Ændring i sundhedsvurderingsspørgeskemaet - handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 0 til 40
Uge 0 til 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Tidsramme: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Tidsramme: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Tidsramme: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Tidsramme: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Tidsramme: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Tidsramme: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Tidsramme: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Tidsramme: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN092AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner