Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм CD40L при ревматоидном артрите (РА) (CONTROL-RA)

22 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Комбинирование CD40L-связывающего белка (VIB4920) с ингибитором TNF-альфа для лечения недостаточно контролируемого ревматоидного артрита (ITN092AI)

Пациенты с ревматоидным артритом от умеренной до высокой активности получают 12-недельное лечение VIB4920 с ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) по сравнению с фоновой болезнь-модифицирующей терапией (RA) с TNFi и без добавления VIB4920. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли добавление 12-недельного курса лечения VIB4920 к TNFi у пациентов с РА, у которых был неадекватный ответ на TNFi, к улучшению клинического контроля заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, с тремя группами [две группы двойные слепые, одна группа слепая для оценщика (участник знает о своем статусе лечения, но оценщик нет) ] исследование VIB4920 у 104 взрослых с серопозитивным ревматоидным артритом (РА) в США. Лица будут иметь право на участие, если у них будет умеренная или высокая активность заболевания (упрощенный индекс активности заболевания [SDAI] ≥ 17), несмотря на лечение TNFi (этанерцепт или адалимумаб) в течение не менее 12 недель.

Участие в исследовании разделено на две фазы: период введения исследуемого препарата (с 0-й по 12-ю неделю) и период наблюдения после введения (с 12-й по 40-ю неделю).

Участники будут рандомизированы в одну из следующих трех групп исследования для оценки эффективности добавления VIB4920 к терапии РА, модифицирующей фоновое заболевание, включая TNFi и замену TNFi на VIB4920, а также безопасность этой комбинации биологических агентов по сравнению с любым агентом по отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник или законный представитель должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  2. Взрослый 18-70 лет
  3. Диагноз РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 для ревматоидного артрита (РА) >= 6 месяцев до скрининга
  4. Документально подтвержденный положительный тест на ревматоидный фактор (RF) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ACPA)
  5. Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) >= 17
  6. Не менее 4 болезненных и 4 опухших сустава при подсчете 44 суставов

  7. Терапия ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi):

    1. Текущее лечение этанерцептом 50 мг подкожно еженедельно или адалимумабом 40 мг подкожно раз в две недели в течение как минимум 12 недель
    2. Готовы продолжить или прекратить лечение своим текущим TNFi в той же дозе в зависимости от назначения группы исследования
  8. При лечении лефлуномидом, сульфасалазином или гидроксихлорохином необходимо принимать стабильную дозу в течение не менее 12 недель.

  9. При лечении метотрексатом необходимо принимать стабильную дозу в течение не менее 12 недель. Следующие исключения допускаются в течение 12 недель до скрининга:

    1. Прием метотрексата после вакцинации против SARS-CoV-2 в соответствии с руководством Американского колледжа ревматологов
    2. Прием метотрексата в течение 1 или 2 недель после вакцинации против гриппа

  10. Прививка от COVID-19:

    1. Завершение серии первичной вакцинации против COVID-19 на основе текущих рекомендаций CDC для лиц с ослабленным иммунитетом от умеренной до тяжелой степени. Первичная серия вакцинации должна включать как минимум 2 дозы мРНК-вакцины, одну дозу вакцины на основе аденовируса или первичную серию любой другой разрешенной или одобренной вакцины.
    2. Получение по крайней мере одной бустерной дозы вакцины против COVID-19 после серии первичных вакцин, если это рекомендовано CDC для лиц с ослабленным иммунитетом от умеренной до тяжелой степени.
    3. Последняя доза вакцины против COVID-19 должна быть введена не менее чем за 14 дней до начала приема исследуемого препарата (посещение 0).
  11. Все участники, которые занимаются сексуальной активностью, которая может привести к беременности, должны согласиться на использование воздержания или одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) противозачаточных средств на время исследования для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
  2. Предыдущее или текущее системное воспалительное или аутоиммунное заболевание (кроме ревматоидного артрита (РА) и вторичного синдрома Шегрена), требующее или потенциально требующее другой системной иммуномодулирующей терапии в течение 40-недельного периода исследования

  3. Использование глюкокортикоидов и/или терапии, модифицирующей заболевание, как указано ниже:

    1. Предшествующее лечение какой-либо терапией, истощающей В-клетки (например, ритуксимабом)
    2. Лечение более чем двумя ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (TNFi), включая продолжающееся лечение этанерцептом или адалимумабом в анамнезе
    3. Лечение другими биологическими препаратами (т. е. не направленными на ФНО-альфа), включая абатацепт, тоцилизумаб или сарилумаб, в течение предшествующих 12 недель
    4. Лечение ингибитором янус-киназы (JAK) в течение предшествующих 12 недель
    5. Одновременное применение метотрексата и лефлуномида
    6. Использование преднизолона > 10 мг в день или эквивалентного глюкокортикоида в течение предшествующих 4 недель
    7. Внутримышечные, внутрисуставные или внутривенные глюкокортикоиды в течение предшествующих 4 недель
    8. Другие иммуномодулирующие препараты в течение предшествующих 12 недель, кроме метотрексата, лефлуномида, сульфасалазина или гидроксихлорохина.
  4. Отсутствие какого-либо субъективного или объективного клинического ответа (т. е. полное отсутствие ответа) на текущее использование TNFi, по мнению исследователя, основанному на информации, предоставленной пациентом и направившим его ревматологом.
  5. Использование исследуемого агента, включая VIB4920, в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  6. Тяжелая аллергия, реакция гиперчувствительности или инфузионная реакция на любой компонент состава VIB4920 в анамнезе.
  7. История синдрома Фелти
  8. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе с ФЖЕЛ < 70% от должного, DLCO < 70% от должного или требующее дополнительного кислорода

  9. Состояние гиперкоагуляции, как указано ниже:

    1. Предыдущий глубокий венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия или легочная эмболия
    2. Известное состояние гиперкоагуляции (например, наследственный дефицит тромбина III, дефицит протеина S, дефицит протеина С, синдром антифосфолипидных антител, мутация MTHFR)
    3. Факторы риска глубокой венозной или артериальной тромбоэмболии (например, иммобилизация или обширная операция в течение 12 недель до включения в исследование)
    4. Антифосфолипидные антитела:

    я. Положительные антитела к кардиолипину IgG, IgM или IgA с умеренным титром или выше (>= 40 ЕД) ii. Положительные анти-бета-2-гликопротеин I IgG, IgM или антитела с умеренным титром или выше (>= 40 ед.) iii. Положительный тест на волчаночный антикоагулянт

  10. Инфекция:

    1. Доказательства текущей или предшествующей инфекции гепатитом В, о чем свидетельствует положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный тест на ядерное антитело гепатита В (HBcAb).
    2. Положительная серология вируса гепатита С (ВГС), если не проводится противовирусная схема, приводящая к устойчивому вирусологическому ответу (неопределяемая вирусная нагрузка через 24 недели после прекращения терапии)
    3. Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    4. Признаки активного туберкулеза, невылеченного или не полностью вылеченного латентного туберкулеза или недавнего тесного контакта с человеком, у которого активный туберкулез.
    5. Положительный тест QuantiFERON-TB Gold или QuantiFERON-TB Gold Plus без предшествующего лечения активного или латентного ТБ в анамнезе
    6. Неопределенный результат теста QuantiFERON-TB Gold или QuantiFERON-TB Gold Plus или теста TSPOT.TB, который остается неопределенным при повторном тестировании, и любое из следующих дополнительных обязательных обследований, указывающих на повышенный риск заражения ТБ:

    я. История контакта с туберкулезом ii. История поездок в район, эндемичный по туберкулезу iii. Результаты рентгенограммы грудной клетки, указывающие на предшествующий контакт с туберкулезом (например, гранулемы или апикальные рубцы), полученные при скрининге или в течение последних 3 месяцев iv. Положительный кожный тест очищенного белкового производного (PPD) на туберкулез, полученный либо при скрининге, либо в течение последних 3 месяцев v. Предыдущая история положительного результата QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB или очищенного белкового производного ( PPD) тест без предшествующего лечения латентного туберкулеза (ТБ) в анамнезе

    грамм. Положительный тест на острую инфекцию COVID-19 (например, ПЦР-тест на SARS-CoV-2 или альтернативный вирусный тест в соответствии с руководством CDC)

    час Симптомы предполагаемой или документально подтвержденной инфекции COVID-19 за последние 30 дней

    я. Более одного эпизода опоясывающего герпеса за последние 12 месяцев

    Дж. Оппортунистическая инфекция в течение последних 12 месяцев

    к. Острая или хроническая инфекция, в том числе текущее применение супрессивной системной противомикробной терапии при хронической или рецидивирующей бактериальной или грибковой инфекции, госпитализация для лечения инфекции в течение последних 60 дней или парентеральная противомикробная терапия (включая антибактериальные, противовирусные, или противогрибковые средства) применялись в течение последних 60 дней по поводу инфекции

    л. Бронхоэктазы в анамнезе с рецидивирующими легочными инфекциями

  11. История первичного иммунодефицита
  12. Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  14. Количество лейкоцитов (WBC) <3,0 x 10^3/мкл
  15. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 10^3/мкл
  16. Гемоглобин < 9 г/дл
  17. Количество тромбоцитов < 100 x 10^3/мкл
  18. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥=2x выше верхней границы нормы (ВГН)
  19. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только местной резекцией, или карциномы in situ шейки матки, леченной местно
  20. Текущее, диагностированное, психическое заболевание или текущее, диагностированное или о котором сообщалось самостоятельно, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности участника соблюдать требования исследования.
  21. Любое новое или неконтролируемое состояние, развившееся в течение последних 12 недель, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (например, сахарный диабет с уровнем HbA1c >= 9,0%, инфаркт миокарда или инсульт)
  22. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования, или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  23. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: VIB4920 Плацебо с TNFi
Участники будут получать плацебо VIB4920 вслепую внутривенно на 0, 2, 4, 8 и 12 неделях и продолжать всю базовую терапию ревматоидного артрита, модифицирующую заболевание, включая TNFi, в течение всего периода исследования. Плацебо VIB4920 состоит из 0,9% физиологического раствора в 250 мл. сумки.
Лекарство: Плацебо для VIB4920
26 участников будут получать плацебо VIB4920 внутривенно на 0, 2, 4, 8 и 12 неделе, продолжая фоновую терапию ревматоидного артрита (РА), включая ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFi) (двойное слепое исследование).
Экспериментальный: VIB4920 с TNFi
Участники будут получать VIB4920 слепым методом внутривенно в дозе 1500 мг на 0, 2, 4, 8 и 12 неделях и продолжать всю базовую терапию РА, модифицирующую заболевание, включая TNFi, в течение всего периода исследования.
Лекарство: VIB4920 с TNFi
52 участника будут получать 1500 мг внутривенно на 0, 2, 4, 8 и 12 неделе, продолжая фоновую терапию ревматоидного артрита (РА), включая ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFi) (двойной слепой анализ).
Экспериментальный: VIB4920 без TNFi
Участники прекратят прием TNFi после рандомизации в эту группу и получат VIB4920 слепым методом внутривенно в дозе 1500 мг на 0, 2, 4, 8 и 12 неделях, сохраняя при этом всю другую фоновую терапию РА, модифицирующую заболевание (например, , метотрексат, гидроксихлорохин и др.) в течение всего периода исследования. Эта группа является слепой для оценщика (не знает о статусе лечения), при этом участник знает о статусе лечения, а оценщик нет, из-за того, что в этом исследовании не использовалось плацебо TNFi.
Лекарство: VIB4920 без TNFi
Участники будут получать 1500 мг внутривенно на 0, 2, 4, 8 и 12 неделе, но прекратят прием ингибитора фактора некроза альфа (TNFi), продолжая при этом все другие фоновые терапии ревматоидного артрита (РА) (слепой анализ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Временное ограничение: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике оценки здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 16
Неделя с 0 по 16
Изменение в вопроснике оценки здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 40
Неделя с 0 по 40
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
Временное ограничение: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
Временное ограничение: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
Временное ограничение: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Временное ограничение: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Временное ограничение: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
Временное ограничение: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
Временное ограничение: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
Временное ограничение: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
Временное ограничение: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
Временное ограничение: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
Временное ограничение: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
Временное ограничение: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
Временное ограничение: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Временное ограничение: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
Временное ограничение: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
Временное ограничение: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN092AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы поделиться данными после завершения исследования на Портале базы данных и анализа иммунологии (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

В среднем в течение 24 месяцев после пробной блокировки базы данных

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться