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류마티스 관절염(RA)에서의 CD40L 길항작용 (CONTROL-RA)

2026년 6월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

부적절하게 조절되는 류마티스 관절염 치료를 위한 TNF-알파 억제제와 CD40L 결합 단백질(VIB4920)의 조합(ITN092AI)

중등도 내지 고도 활성 류마티스 관절염 환자는 VIB4920을 추가하지 않고 TNF를 사용한 배경 질병 조절(RA) 요법과 비교하여 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 사용한 12주 VIB4920 치료를 받습니다. 1차 목적은 TNF에 대해 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에게 TNF에 VIB4920을 사용한 12주 치료 과정을 추가하면 임상적 질병 통제가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상, 다중 사이트, 전향적, 무작위, 위약 대조, 3군[2군 이중 맹검, 1군 평가자 맹검(참가자는 자신의 치료 상태를 알고 있지만 평가자는 알지 못함) ] 미국에서 혈청 양성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 104명을 대상으로 한 VIB4920의 시험. 개인은 최소 12주 동안 TNF(에타너셉트 또는 아달리무맙) 치료에도 불구하고 중등도 또는 높은 질병 활동도(단순 질병 활동 지수[SDAI] ≥ 17)를 보이는 경우 자격이 됩니다.

연구 참여는 연구 약물 투여 기간(0주에서 12주까지)과 투여 후 관찰 기간(12주에서 40주까지)의 두 단계로 나뉩니다.

참가자는 다음 3개 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되어 TNF를 포함한 배경 질환 수정 RA 요법에 VIB4920을 추가하고 TNF를 VIB4920으로 대체하는 효능과 이 생물학적 제제 조합의 안전성을 단일 제제와 비교하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham & Women's Hospital: Department of Medicine, Rheumatology, Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System: Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 성인 18-70세
  3. 류마티스 관절염(RA)에 대한 ACR/EULAR 2010 분류 기준을 충족하여 RA로 진단됨 >= 스크리닝 전 6개월
  4. 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(ACPA)에 대한 문서화된 양성 테스트
  5. 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) >= 17
  6. 관절 수가 44개일 때 최소 4개의 압통 관절과 4개의 부은 관절

  7. 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi) 요법:

    1. 매주 에타너셉트 50mg SC 또는 적어도 12주 동안 격주로 아달리무맙 40mg SC로 현재 치료
    2. 연구 부문 할당에 따라 동일한 용량으로 현재 TNFi로 치료를 계속하거나 중단할 의향이 있음
  8. 레플루노마이드, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸으로 치료하는 경우 최소 12주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.

  9. 메토트렉세이트로 치료하는 경우 최소 12주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 스크리닝 전 12주 이내에는 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

    1. American College of Rheumatology 지침에 따라 SARS-CoV-2 백신 접종 후 메토트렉세이트 보유
    2. 인플루엔자 백신 접종 후 1~2주 동안 메토트렉세이트 보유

  10. COVID-19 예방 접종:

    1. 중등도에서 중증 면역 저하자에 대한 현재 CDC 권장 사항에 따라 1차 COVID-19 백신 접종 시리즈를 완료합니다. 1차 접종 시리즈에는 최소 2회 분량의 mRNA 백신, 1회 분량의 아데노바이러스 기반 백신 또는 기타 승인 또는 승인된 백신에 대한 1차 시리즈가 포함되어야 합니다.
    2. 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 개인에 대해 CDC가 권장하는 경우 1차 백신 시리즈 이후 COVID-19 백신의 최소 1회 추가 접종을 받아야 합니다.
    3. 마지막 COVID-19 백신 용량은 연구 약물 시작 최소 14일 전에 투여되어야 합니다(방문 0).
  11. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 참가자는 임신을 예방하기 위해 연구 기간 동안 금욕 또는 미국 식품의약국(FDA) 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  2. 40주의 연구 기간 동안 다른 전신 면역 조절 요법을 필요로 하거나 잠재적으로 필요로 하는 이전 또는 진행 중인 전신 염증성 또는 자가면역 질환(류마티스 관절염(RA) 및 속발성 쇼그렌 증후군 제외)

  3. 아래 명시된 바와 같은 글루코코르티코이드 및/또는 질병 조절 요법의 사용:

    1. B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 사용한 사전 치료
    2. 에타너셉트 또는 아달리무맙으로 진행 중인 치료를 포함하여 2개 이상의 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNF)로 치료한 이력
    3. 이전 12주 이내에 아바타셉트, 토실리주맙 또는 사릴루맙을 포함한 다른 생물학적 요법(즉, TNF-알파를 표적으로 하지 않음)으로 치료
    4. 이전 12주 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제로 치료
    5. 메토트렉세이트와 레플루노미드의 병용
    6. 프레드니손 > 하루 10mg 또는 이전 4주 이내에 동등한 글루코코르티코이드 사용
    7. 이전 4주 이내에 근육내, 관절내 또는 정맥내 글루코코르티코이드
    8. 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸을 제외한 지난 12주 이내의 기타 면역 조절 약물
  4. 환자 및 의뢰한 류마티스 전문의가 제공한 정보에 기초한 연구 조사자의 의견에 따라 현재 TNF 사용에 대한 주관적 또는 객관적 임상 반응의 부족(즉, 완전한 비반응자)
  5. 지난 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 VIB4920을 포함한 시험용 제제 사용
  6. VIB4920 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기, 과민 반응 또는 주입 반응의 병력
  7. 펠티 증후군의 병력
  8. FVC < 70% 예측, DLCO < 70% 예측 또는 보충 산소가 필요한 간질성 폐 질환의 병력

  9. 아래 명시된 과응고 상태:

    1. 이전의 심정맥 또는 동맥 혈전증 또는 혈전색전증 또는 폐색전증
    2. 알려진 과응고 상태(예: 유전성 트롬빈 III 결핍, 단백질 S 결핍, 단백질 C 결핍, 항인지질 항체 증후군, MTHFR 돌연변이)
    3. 심부 정맥 또는 동맥 혈전색전증에 대한 위험 요인(예: 등록 전 12주 이내에 고정 또는 대수술)
    4. 항인지질 항체:

    나. 중간 역가 이상(>= 40 U)에서 양성 항카디오리핀 IgG, IgM 또는 IgA 항체 ii. 양성 항-베타-2-당단백질 I IgG, IgM 또는 중간 역가 이상(>= 40 U)의 항체 iii. 양성 루푸스 항응고인자 검사

  10. 전염병:

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사로 표시되는 현재 또는 이전 B형 간염 감염의 증거
    2. C형 간염 바이러스(HCV) 혈청 검사에서 양성인 경우 항바이러스 요법으로 치료하여 지속적인 바이러스 반응(치료 중단 후 24주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하)을 초래하지 않는 경우
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
    4. 활동성 결핵, 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 잠복결핵, 또는 활동성 결핵이 있는 사람과의 최근 밀접한 접촉의 증거
    5. 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 이전 치료 이력이 없는 양성 QuantiFERON-TB Gold 또는 QuantiFERON-TB Gold Plus 검사
    6. 불확정 QuantiFERON-TB Gold 또는 QuantiFERON-TB Gold Plus 검사 또는 반복 검사에서 불확정 상태로 남아 있는 TSPOT.TB 검사 및 결핵 감염 위험 증가를 나타내는 다음과 같은 추가 필수 선별 검사:

    나. 결핵 노출 이력 ii. 결핵이 유행하는 지역으로의 여행력 iii. 스크리닝 시 또는 지난 3개월 이내에 얻은 결핵(예: 육아종 또는 치근단 흉터)에 대한 사전 노출을 시사하는 흉부 방사선 사진 소견 iv. 스크리닝 시 또는 지난 3개월 이내에 얻은 결핵에 대한 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 v. 양성 QuantiFERON-TB Gold, QuantiFERON-TB Gold Plus, T-SPOT.TB 또는 정제 단백질 유도체의 이전 병력( PPD) 잠복결핵(TB)에 대한 이전 치료 이력이 없는 검사

    g. 급성 COVID-19 감염에 대한 양성 검사(예: SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사 또는 CDC 지침에 따른 대체 바이러스 검사)

    시간. 지난 30일 동안 추정되거나 기록된 COVID-19 감염의 증상

    나. 지난 12개월 동안 1회 이상의 대상포진 에피소드

    제이. 지난 12개월 동안 기회 감염

    케이. 만성 또는 재발성 세균 또는 진균 감염에 대한 억제 전신 항미생물 요법의 현재 사용, 지난 60일 동안의 감염 치료를 위한 입원 또는 비경구적 항미생물(항박테리아, 항바이러스, 또는 항진균제) 감염을 위해 지난 60일 동안 사용

    엘. 재발성 폐 감염을 동반한 기관지확장증의 병력

  11. 원발성 면역결핍 질환의 병력
  12. 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  14. 백혈구(WBC) 수 < 3.0 x 10^3/mcl
  15. 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^3/mcl
  16. 헤모글로빈 < 9g/dL
  17. 혈소판 수 < 100 x 10^3/mcl
  18. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥=정상 상한치(ULN)의 2배
  19. 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 국소적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
  20. 현재, 진단된, 정신 질환 또는 현재, 진단되었거나 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용으로 조사관의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 것입니다.
  21. 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 지난 12주 이내에 발생하는 모든 새로운 또는 통제되지 않는 상태(예: HbA1c >= 9.0%의 진성 당뇨병, 심근경색 또는 뇌졸중)
  22. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있는
  23. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: TNFi 포함 VIB4920 위약
참가자는 0, 2, 4, 8, 12주차에 맹검 방식으로 VIB4920 위약을 정맥 주사하고 연구 기간 동안 TNF를 포함한 모든 배경 질환 수정 RA 요법을 계속합니다. VIB4920 위약은 250mL의 0.9% 생리 식염수로 구성됩니다. 바지.
의약품: VIB4920에 대한 위약
26명의 참가자는 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 VIB4920 위약을 투여받으며 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 포함한 배경 류마티스 관절염(RA) 요법을 지속합니다(이중맹검).
실험적: TNFi가 있는 VIB4920
참가자는 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 맹검 방식으로 VIB4920 1500mg을 정맥 주사하고 연구 기간 동안 TNFi를 포함한 모든 배경 질환 수정 RA 요법을 계속합니다.
의약품: TNFi가 있는 VIB4920
52명의 참가자는 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)(이중 맹검)를 포함한 배경 류마티스 관절염(RA) 요법을 지속하면서 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 정맥 주사로 1500mg을 투여받게 됩니다.
실험적: TNFi가 없는 VIB4920
참가자들은 이 팔에 무작위 배정된 후 TNF를 중단하고 다른 모든 배경 질병 수정 RA 요법(예: , 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸 등) 연구 기간을 통해. 이 팔은 참가자가 치료 상태를 알고 있는 평가자 맹검(치료 상태를 인식하지 못함)이지만 평가자는 이 연구에 TNF 위약을 사용하지 않기 때문에 알지 못합니다.
의약품: TNFi가 없는 VIB4920
참가자는 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 1,500mg을 정맥 투여받되 다른 모든 배경 류마티스 관절염(RA) 요법(평가자 맹검)을 계속하는 동안 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Simplified Disease Activity Index (SDAI)
기간: Week 16

Defined by a Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 11

Participants who escalate their disease-modifying therapy or take any prohibited medications for treatment of RA prior to Week 16 are considered to have failed the primary endpoint. The primary analysis will compare the primary endpoint between the two blinded study arms: VIB4920 with TNFi and VIB4920 placebo with TNFi study arms
Week 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 평가 설문지의 변경 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 0~16주
0~16주
건강 평가 설문지의 변경 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 0~40주
0~40주
Proportion of Participants Who Achieve Sustained Remission
기간: Week 16 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3
Week 16 to Week 40
Proportion of Participants Achieving Low Disease Activity by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
기간: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by SDAI
기간: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
Proportion of Participants Achieving Remission Defined by DAS28-CRP
기간: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their Rheumatoid Arthritis (RA) prior to week 16 are considered to have failed this secondary endpoint
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
기간: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
기간: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR70 Response
기간: Week 16
Week 16
The Proportion of Participants Achieving an ACR20 Response
기간: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR50 Response
기간: Week 40
Week 40
The Proportion of Participants Achieving an ACR 70 Response
기간: Week 40
Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by SDAI
기간: Week 0 to Week 40
Defined by SDAI <= 11; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Low Disease Activity as Defined by DAS28-CRP
기간: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) <= 3.2; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by SDAI
기간: Week 0 to Week 40
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) <= 3.3; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to First Occurrence of Remission as Defined by DAS28-CRP
기간: Week 0 to Week 40
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) < 2.6; for participants who fail to achieve low disease activity or remission prior to escalating their disease-modifying therapy or taking a prohibited medication for treatment of RA, we will assume low disease activity and remission is not achievable.
Week 0 to Week 40
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by SDAI
기간: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 11 for the subset of individuals achieving low disease activity by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Low Disease Activity Defined by DAS28-CRP
기간: Week 16
Defined by Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with CRP (DAS28-CRP) > 3.2 for the subset of individuals achieving low disease activity by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by SDAI
기간: Week 16
Defined by Simplified Disease Activity Index (SDAI) > 3.3 for the subset of individuals achieving remission by the SDAI criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Time to Loss of Remission Defined by DAS28-CRP
기간: Week 16
Defined by DAS28-CRP >= 2.6 for the subset of individuals achieving remission by the DAS28-CRP criteria. Participants who escalate their disease-modifying therapy or take prohibited medications for treatment of their RA will be considered to have lost the low disease activity or remission response
Week 16
Longitudinal Trends in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
기간: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Longitudinal Trends in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With CRP (DAS28-CRP)
기간: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
기간: Week 0 to Week 40
Week 0 to Week 40
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Profile Scores
기간: Week 0 to 16
Week 0 to 16
Incidence of Grade 2 or Higher Adverse Events (AEs)
기간: Week 0 to Week 40

Liver chemistry abnormalities will be graded using protocol specific criteria, defined relative to the upper limit of normal (ULN):

  • Aspartate aminotransferase [AST] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alanine aminotransferase [ALT] increased: Grade 2: > 3.0x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Alkaline phosphatase [ALP] increased: Grade 2: > 2.5x ULN - 5.0x ULN, Grade 3: > 5.0x ULN - 20.0x ULN, Grade 4: > 20.0x ULN
  • Blood bilirubin increased: Grade 2: > 1.5x ULN - 3.0x ULN, Grade 3: > 3.0x ULN - 10.0x ULN, Grade 4: > 10.0x ULN

All other AEs will be graded according to the criteria set forth in the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Week 0 to Week 40
Incidence of Serious Adverse Events
기간: Week 0 to Week 40

An adverse event or suspected adverse reaction is considered "serious" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), it results in any of the following outcomes (21 CFR 312.32(a)):

  1. Death.
  2. A life-threatening event: An AE or SAR is considered "life-threatening" if, in the view of either the investigator or Sponsor (DAIT/NIAID), its occurrence places the participant at immediate risk of death. It does not include an AE or SAR that, had it occurred in a more severe form, might have caused death.
  3. Inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
  4. Persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions.
  5. Congenital anomaly or birth defect.
Week 0 to Week 40
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI)
기간: Week 0 to Week 40

The following are considered Adverse Events of Special Interest (AESI):

  • Anaphylaxis and grade 3 or higher hypersensitivity reactions
  • Grade 3 or higher infusion reactions
  • AST or ALT >3xULN with serum total bilirubin > 2xULN (Hy's Law)
  • Grade 3 or higher infection
  • Opportunistic infections including but not limited to reactivation of latent viral infections, invasive fungal infections, and TB
  • Malignant neoplasm
  • Immune complex disease
Week 0 to Week 40

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Eugene William St. Clair, Duke University Medical Center: Division of Rheumatology and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN092AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 계획은 DAIT가 자금을 지원하는 보조금 및 계약에서 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소인 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 연구가 완료되면 데이터를 공유하는 것입니다.

IPD 공유 기간

평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 평균 24개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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