MinMed: Voivatko vanhemmat aikuiset paremmin vähemmällä lääkkeellä

TARKOITUS

Järjestää perusterveydenhuollon tarjoajat ja heidän iäkkäät potilaansa monifarmasian kanssa siten, että he voivat yhdessä määrittää pienimmän tehokkaan annoksen kaikista hoidettavissa olevista lääkkeistä. Ja näin tehdessään tarjota satunnaistettuja kontrolloituja tutkimusnäyttöjä siitä, parantaako lääkeannosten minimointi tämän väestön terveydellisiä tuloksia.

HYPOTEESI

1. Perusterveydenhuollon tarjoajat voivat helposti pienentää omien potilaiden lääkitysannoksia asianmukaisesti organisoituna.
2. Kaikkien lääkkeiden pienimmän tehokkaan annoksen määrittäminen ja käyttäminen pidentää itsenäisyyttä, vähentää sairaalahoitoa ja mahdollisesti pidentää elinikää.

PERUSTELUT

A) ONGELMA

Kroonisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden määrä kasvaa iän myötä. "Polifarmasian" sanotaan olevan läsnä, kun päivittäisten lääkkeiden määrä on suuri, vaikka kynnys täyttää määritelmä (esim. ≥6 päivittäistä lääkettä) ei ole yleisesti hyväksytty.

Alberta Health Servicesin (AHS) toimittamien tietojen mukaan 62,2 % yhteisössä asuvista ≥ 80-vuotiaista Albertalaisista (74 525 henkilöä 31. joulukuuta 2016 mennessä) uusii vähintään kuusi lääkettä vuosittain. Monet tällaiset yksilöt ovat heikkoja, ja käytännössä kaikilla on useita kroonisia sairauksia, jotka asettavat heidät suureen riskiin haitallisille terveystapahtumille – tapahtumille, jotka voivat uhata heidän itsenäisyyttään.

Haitallisten lääkkeiden ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus kasvaa eksponentiaalisesti jokaisen lisäsairauden ja jokaisen lisälääkkeen myötä. Vaikka määrätäänkin hyvistä syistä, kaikilla lääkkeillä voi olla haittavaikutuksia. Tämä pätee erityisesti eläkeläisiin, jotka ovat herkempiä lääkkeiden haittavaikutuksiin, joiden haittavaikutukset saattavat jäädä huomaamatta ja joilla näitä lääkkeitä tutkitaan harvoin (vain 7 % sydän- ja verisuonitutkimukseen osallistuneista on yli 75-vuotiaita).

Polyfarmaatiaan liittyy tasapainohäiriöitä ja kävelyn (kävelykyvyn) heikkenemistä. Havaintotutkimukset, jotka hallitsevat samanaikaisia ​​​​sairauksia (erilaisten terveystilojen esiintyminen), osoittavat lisäksi, kuinka monta päivittäistä lääkitystä liittyy kaatumiseen, murtumiin, haittavaikutuksiin huumetapahtumissa, kaikista syistä sairaalahoitoon, kognitiivisiin häiriöihin, fyysisten toimintojen heikkenemiseen (esim. kyky kokata tai siivota itse) ja kuolema. On mahdollista, että jos tällaiset yhteydet ovat syy-seuraussuhteita, lääkkeiden määrän vähentäminen (kutsutaan "depressiivisiksi") saattaa vähentää hoidon kustannuksia ja samalla parantaa hoidon laatua, mahdollisesti pidentää itsenäisyyttä, viivästyttää kuolleisuutta ja parantaa hyvinvoinnin tunnetta.

B) RATKAISU

TAUSTA: Ponnistelut polyfarmasian vähentämiseksi tyypillisesti 1) keskittyvät ikäihmisille mahdollisesti sopimattomiksi katsottujen lääkkeiden lopettamiseen ja 2) ulkopuolisten asiantuntijoiden (esim. apteekkihenkilökunta tai geriatri) arvioimaan lääkkeitä ja antamaan suosituksia perusterveydenhuollon tarjoajalle. Vaikka nämä ovat epäilemättä arvokkaita arvioita, tällaisen toimenpiteen jälkeen lopetettujen lääkkeiden määrä ei ole suuri. Cochranen systemaattinen tarkastelu ehdottaa, että viisi potilasta on arvioitava yhden mahdollisesti sopimattoman lääkkeen lopettamiseksi yhdessä potilaassa. Suurin osa päivystyskäynneistä haittavaikutusten vuoksi koskee kuitenkin YLEISIÄ KÄYTETTYJÄ LÄÄKKEITÄ, joita EI pidetä mahdollisesti sopimattomina (esim. glukoosia alentavat lääkkeet, opioidit, antikoagulantit, verenpainelääkkeet). Mahdollisesti sopimattomia huumeita on vain 3,4 % tällaisista esittelyistä.

UUSI NÄKYMÄ: Suurin osa lääkkeiden haittavaikutuksista on annosriippuvaisia, useimpien medioiden optimaalinen annos on pienempi vanhuksilla, ja 2/3 iäkkäistä aikuisista haluaa vähentää lääkitystään. Yksinkertainen näyttöön perustuva lähestymistapa, joka MINIMOI (esim. vähentää 50 %:lla KAIKKIEN soveltuvien lääkkeiden annoksia iäkkäillä aikuisilla voi vähentää haittavaikutuksia enemmän kuin kohdistaa mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden alaryhmään käytön lopettamista varten.

TUNNISTAMATON MAHDOLLISUUS: Ulkopuolisten asiantuntijoiden käyttäminen lääkeluetteloiden tarkistamisessa ei ole helposti skaalattavissa ilman merkittäviä kustannuksia. Se tuottaa myös vähän muutoksia lääkkeisiin, koska tavallinen hoitaja usein kieltäytyy muutoksista vedoten potilaan kontekstiin ja historiaan, joka ei ole arvioijan saatavilla. Jos olisi olemassa mekanismi, jonka avulla perusterveydenhuollon tarjoajat voisivat järkeistää/minimoida OMIA LÄÄKEJÄRJESTELYTÄÄN, se olisi paljon kustannustehokkaampaa ja levitettävämpää.

PILOTTITIEDOT: Selvittääkseen, voivatko perhelääkärit vähentää omaa reseptimääräänsä, tutkijat järjestivät 2 suurta klinikkaa esittelemään lääkeprofiilit 44 satunnaisesti valitulle potilaalle (≥ 80 vuotta, ≥ 6 päivittäistä lääkettä) jokaiselle potilaan hoitajalle (14 perhelääkäriä, 1- 5 potilasta/lääkäri). Nämä lääkärit tunnistivat 25,2 % lääkkeistä mahdollisesti vähennettävissä oleviksi tai keskeytettäviksi, jos potilaat niin halusivat, ja menivät lääkitysarviointiin. Tämä verrattuna 2,5 % lääkkeiden lopettamiseen (vaikkakin mahdollisesti sopimattomiin lääkkeisiin) tavanomaisissa ahdistavissa tutkimuksissa.

KOKEILU: Tutkijat aikovat toteuttaa organisaatiomuutoksia, joiden avulla perusterveydenhuollon tarjoajat voivat keskittyä kaikkien lääkkeiden määräämisen minimoimiseen/rationalisoimiseen vanhemmille moniapteekkipotilaille – mitä suositellaan laajalti hyväksi geriatrian lääkemääräyskäytännöksi. Tarkoituksena on tehdä tämä yli 150 perusterveydenhuollon käytännössä, jotka ovat levinneet laajalti eri puolilla Albertaa, ja käyttää hallinnollisia väitteitä koskevia tietoja arvioidakseen eroja potilaslähtöisissä tuloksissa (esim. kaikista syistä johtuva kuolema, hoitokotiin pääsy) niiden välillä, jotka saavat varhaisen vs. viivästyneen lääkityksen minimoimisen.

TAVOITTEET

1. Sen selvittämiseksi, että iäkkäille aikuisille, joilla on monifarmasi, johtaako heidän oman perusterveydenhuollon tarjoajan lääkitysarvioinnin pieneneminen lääkeannoksiin.
2. Sen selvittämiseksi, että iäkkäille aikuisille, joilla on monifarmasi, saadaanko pienemmät lääkeannokset parempia terveysvaikutuksia.

TUTKIMUSMENETELMÄ/MENETELMÄT

Asetus: "Real-World" perusterveydenhuollon klinikat laajalti eri puolilla Albertaa.

Väestö: Kaikki yhteisössä asuvat aikuiset (ei poikkeuksia) ≥80-vuotiaat, jotka käyttävät ≥6 pitkäaikaista lääkettä.

Suunnittelu: Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilastason satunnaistuksella. Ei kerrostumista tai estämistä, mutta samaan asuinpaikkaan (todennäköisesti puolisoita) omaavia potilaita sijoitetaan samaan tutkimusryhmään hämmennysten minimoimiseksi.

Interventio: Työnkulun tehostaminen, jonka avulla potilaat ja heidän tavallinen perusterveydenhuollon tarjoaja voivat työskennellä yhdessä lääkitysannosten minimoimiseksi – toisin sanoen neuvoo kelvollisten potilaiden palveluntarjoajia, järjestää minimointikäyntejä, lääkkeiden "ruskea pussi" -tarkastelu, oirelähtöinen minimointi ja alemman annostuksen lisääminen. raja verenpaineen tavoitealueelle (esim. systolinen verenpaine 130-140 mmHg) ja verensokeri (esim. HbA1c 7,5-8,0).

Vertailu: Tavallinen hoito

Tulokset:

Kaikki tulokset ovat peräisin hallinnollisia väitteitä koskevista tiedoista, jotka Alberta Health Services (Albertan maakunnan hallitus) kerää, käyttää ja analysoi. Tarkat tulokset on lueteltu alla.

TUTKIMUSkulku:

1. TARJOAJIEN TUNNISTAMINEN/SITOUTTAMINEN: Päätutkija ja muut perhelääkärin kanssatutkijat värväävät jatkuvasti käytäntöjä osallistuakseen MinMed-ohjelmaan. Useimmat osallistuvat käytännöt ovat sidoksissa Pragmatic Trials Collaborativeen (www.PragmaticTrials.ca), uusien käytäntöjen rekrytointi suusta suuhun ja esitysten kautta lääketieteen täydennyskoulutustapahtumissa.
2. POTILASTEN TUNNISTAMINEN: AHS Provincial Research Data Services tunnistaa kaikki ≥80-vuotiaat potilaat, joilla on ≥6 pitkäaikaista lääkitystä kullakin osallistuvalla palveluntarjoajalla, ja antaa näille palveluntarjoajille satunnaisesti PUOLELLE heidän soveltuvista potilaistaan ​​työskennelläkseen ("varhainen" minimointiryhmä), viivyttämällä toista puoliskoa (vertailuryhmä) tutkimuksen valmistumiseen asti. Potilaat, joilla on yhteinen kotiosoite (usein puolisot) saavat saman jaon. Pitkäaikaiset lääkkeet määritellään lääkkeiksi, jotka on annettu ≥ 2 kertaa edellisten 200 päivän aikana.
3. POTILAATIEN KUTSAMINEN: Palveluntarjoajat saavat jokaista varhaisminimointipotilasta kohden yhden osoitteettoman postimaksullisen kirjekuoren, joka sisältää kutsukirjeen lääkitysminimointikäynnille. Palveluntarjoajan toimistot kiinnittävät postitustarrat ja postittavat nämä kirjekuoret. Kiinnostuneet potilaat varaavat ajan hoitajalle ja tuovat mukanaan kaikki pilleripullot. Palveluntarjoajan toimistot soittavat jatkopuheluita kirjeisiin vastaamattomille vahvistaakseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumisesta.
4. LÄÄKKEIDEN MINIMOINTI: Tarjoajat noudattavat kahta yksinkertaista sääntöä: 1) Oireen hoitavien lääkkeiden osalta työskentele yhteistyössä potilaiden kanssa löytääksesi pienimmän tehokkaan annoksen ja harkitse ¼ tai ½ annoksen pienentämistä muutaman viikon välein päästäksesi perille; ja 2) verenpainetta tai verensokeria hoitaville lääkkeille - aseta verenpaineen ja HbA1c:n alarajat, jotka ovat 10 mmHg alhaisemmat kuin aiottu verenpainetavoite (esim. tavoite on 130–140 mmHg <140 mmHg:n sijaan) ja 0,5 yksikköä pienempi kuin suunniteltu HbA1c-tavoite (esim. 7,5-8,0 <8,0:n sijaan). Tämä mahdollistaa ohjeiden noudattamisen, mutta välttää tarpeettoman alhaiset arvot. Erityisesti huumeiden tarkastelua varten tehtyjen käyntien varaaminen on ratkaisevan tärkeää tämän prosessin mahdollistamiseksi, koska tällaisia ​​tarkastuksia tapahtuu harvoin kiireellisten ongelmakeskeisten käyntien aikana. Kaikkien pilleripullojen tuominen vierailulle ("ruskean pussin" arvostelu) antaa myös palveluntarjoajille mahdollisuuden nähdä, mitä potilaat todellisuudessa käyttävät, ja selventää keskusteluja tietyistä lääkkeistä ja muutettavista asioista.
5. HYÖDYYSANALYYSI: Kun 20 vastaanoton potilaat ovat käyneet 6 kuukauden seurantatutkimuksen jälkeen, tutkijat analysoivat prosessin tulokset. Jos keskimäärin alle 10 prosentissa suun kautta otetuista lääkkeistä annostettujen milligrammien määrä on vähentynyt 50 prosenttia tai enemmän, 1) haastattelemme osallistuvia palveluntarjoajia, jotka ovat saaneet arvionsa päätökseen saadakseen käsityksen lääkityksen minimoimisen esteistä ja edistäjistä. ) keskustelevat tutkijoiden kesken, onko prosessissa parannuksia, jotka voitaisiin toteuttaa minimointiprosessin parantamiseksi, ja 3) keskustelevat siitä, ovatko havaitut erot lääkkeiden käytössä kliinisesti tarpeeksi tärkeitä oikeuttaakseen tutkimuksen jatkamisen (jos ei, tutkimus katkeaa aikaisin ja raportoi prosessin tuloksista).
6. ENSISIJAISET / TOISIJAISET / TURVALLISUUS- / KUSTANNUSTULOKSET: Ensisijainen kliininen tulos on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja hoitoon pääsystä. Kun 300 tällaista tapahtumaa havaitaan, tutkimus katkaisee ja arvioi täytäntöönpanon, kliiniset ja kustannustulokset käyttämällä hallinnollisia korvaustietoja. Riippumaton Data Safety Monitoring Board (järjestäjänä UBC:n Therapeutics Initiative) arvioi tiedot tutkimuksen puolivälissä (150 tapahtuman jälkeen) varmistaakseen, ettei haitallisia merkkejä ole. Jos p on ≤ 0,001 hyödyn osalta (Haybittle-Peto -raja - suositellaan liian aikaisen lopettamisen mahdollisuuden vähentämiseksi ja hyödyn suurentamiseksi) tai jos p on ≤ 0,05 haitalle, DSMB soveltaa kliinistä arviointia ja antaa suosituksia ohjauskomitealle siitä, pitäisikö oikeudenkäynti keskeyttää aikaisin.

SUUNNITELMA TIETOJEN ANALYYSIIN

AHS-tietoanalyytikot tekevät kaiken data-analyysin. Tutkijat eivät milloinkaan näe tai vastaanota tunnistettavia potilastason tietoja. Ainoastaan ​​tiedonhoitajalle työskentelevät analyytikot/ohjelmoijat ja hoidon tarjoajat tietävät, keitä osallistujat ovat.

Suurin osa ensisijaisista / toissijaisista / turvallisuustuloksista analysoidaan Coxin suhteellisella vaaran selviytymisanalyysillä tai moninkertaisella lineaarisella regressiolla käyttämällä kovariaatteja, jotka ennustavat kiinnostuksen kohteena olevaa tulosta. Nämä yhteismuuttujat ovat analyysikohtaisia, ja ne tunnistetaan etukäteen tulevassa protokollajulkaisussa.