MinMed: Gör äldre vuxna bättre med mindre medicinering

SYFTE

Att organisera primärvårdsgivare och deras äldre patienter med polyfarmaci på ett sätt som tillåter dem att tillsammans bestämma den lägsta effektiva dosen av alla mottagliga mediciner. Och genom att göra det, att tillhandahålla randomiserade kontrollerade prövningsbevis för huruvida minimering av medicindoser förbättrar hälsoresultaten i denna population.

HYPOTES

1. Primärvårdsleverantörer kan enkelt minska läkemedelsdoserna hos sina egna patienter när de är organiserade på lämpligt sätt för att göra det.
2. Att bestämma och använda den minsta effektiva dosen av alla mediciner kommer att förlänga oberoendet, minska sjukhusvistelsen och potentiellt förlänga livet.

BERÄTTIGANDE

A) PROBLEMET

Antalet mediciner som används för att behandla kroniska tillstånd ökar med åldern. "Polyfarmaci" sägs vara närvarande när antalet dagliga läkemedel är högt, även om tröskeln för att uppfylla den definitionen (t.ex. ≥6 dagliga mediciner) är inte allmänt överens om.

Enligt uppgifter från Alberta Health Services (AHS) förnyar 62,2 % av invånare i Alberta ≥80 år (74 525 individer den 31 december 2016) 6 eller fler mediciner årligen. Många sådana individer är svaga och praktiskt taget alla har flera kroniska tillstånd som gör att de löper hög risk för negativa hälsohändelser - händelser som kan hota deras oberoende.

Potentialen för ogynnsamma läkemedel-läkemedel och läkemedel-sjukdomsinteraktioner ökar exponentiellt med varje ytterligare komorbiditet och varje ytterligare medicinering. Även om de ordineras av goda skäl, har alla mediciner potential för biverkningar. Detta gäller särskilt för seniorer, som är mer mottagliga för negativa läkemedelseffekter, hos vilka biverkningar av läkemedel inte kan upptäckas och hos vilka dessa läkemedel sällan studeras (endast 7 % av deltagarna i kardiovaskulära försök är över 75).

Polyfarmaci är förknippat med balansrubbningar och försämring av gång (gångförmåga). Observationsstudier som kontrollerar för samsjuklighet (närvaron av olika hälsotillstånd) visar dessutom antalet dagliga mediciner som är associerade med fall, frakturer, läkemedelsbiverkningar, sjukhusvistelse av alla orsaker, kognitiv funktionsnedsättning, nedsatt fysisk funktion (t. förmågan att laga mat eller städa själv), och döden. Tänkbart, om sådana samband är kausala, kan en minskning av antalet mediciner (som kallas "beskrivande") minska vårdkostnaderna samtidigt som kvaliteten på vården förbättras, potentiellt förlänga oberoendet, fördröja dödligheten och förbättra en känsla av välbefinnande.

B) LÖSNINGEN

BAKGRUND: Ansträngningar för att minska polyfarmaci fokuserar vanligtvis 1) på att stoppa läkemedel som anses vara potentiellt olämpliga för seniorer, och 2) anställa externa experter (t.ex. farmaceuter eller geriatriker) för att utvärdera mediciner och ge rekommendationer till primärvårdsgivaren. Även om detta utan tvekan är värdefulla recensioner, är antalet mediciner som stoppas efter en sådan intervention inte stort. Cochrane systematisk granskning föreslår att fem patienter måste granskas för att stoppa ett potentiellt olämpligt läkemedel, hos en patient. De allra flesta besök på akutmottagningen för biverkningar av läkemedel är dock för VANLIGT ANVÄNDA MEDICINER som INTE bedöms vara potentiellt olämpliga (t.ex. glukossänkande mediciner, opioider, antikoagulantia, antihypertensiva). Potentiellt olämpliga läkemedel utgör endast 3,4 % av sådana presentationer.

ETT NYTT PERSPEKTIV: De flesta biverkningar är dosrelaterade, den optimala dosen av de flesta medlingar är lägre hos seniorer och 2/3 av de äldre vill minska sina mediciner. Ett enkelt evidensbaserat tillvägagångssätt som på lämpligt sätt MINIMERAR (t.ex. minskar med 50 %) doser av ALLA mottagliga mediciner hos äldre vuxna kan göra mer för att minska biverkningar av läkemedel än att inrikta sig på undergruppen av potentiellt olämpliga mediciner för utsättning.

ETT OKÄNNET MÖJLIGHET: Att förlita sig på externa experter för att granska läkemedelslistor är inte lätt skalbart utan betydande kostnader. Det ger också små förändringar i mediciner eftersom den vanliga vårdgivaren ofta avvisar förändringarna, med hänvisning till patientens sammanhang och historia som inte är tillgänglig för granskaren. Om det fanns en mekanism för att göra det möjligt för primärvårdsgivare att rationalisera/minimera SIN EGEN FÖRSKRIVNING, skulle den vara mycket mer kostnadseffektiv och spridbar.

PILOTDATA: För att avgöra om familjeläkare kan minska sin egen förskrivning, organiserade utredarna 2 stora kliniker för att presentera läkemedelsprofiler för 44 slumpmässigt utvalda patienter (≥80 år med ≥6 dagliga mediciner) för varje patients leverantör (14 familjeläkare, 1- 5 patienter/läkare). Dessa läkare identifierade 25,2 % av medicinerna som potentiellt reducerbara eller stoppbara om patienterna ville det och kom in för medicingranskning. Detta kan jämföras med att 2,5 % av medicinerna slutade (om än potentiellt olämpliga mediciner) i konventionella förskrivningsprövningar.

FÖRSÖKET: Utredarna har för avsikt att genomföra organisatoriska förändringar som gör det möjligt för primärvårdsgivare att fokusera på att minimera/rationalisera förskrivningen av alla läkemedel hos sina äldre polyfarmacipatienter – något som allmänt rekommenderas som god geriatrisk förskrivningspraxis. Avsikten är att göra detta i över 150 primärvårdsmetoder spridda över Alberta, och använda administrativa anspråksdata för att bedöma skillnader i patientorienterade resultat (t.ex. dödsfall av alla orsaker, intagning på vårdhem) mellan dem som får tidig kontra försenad inriktning för medicinminimering.

MÅL

1. För att avgöra, för äldre vuxna med polyfarmaci, om en läkemedelsöversyn av deras egen primärvårdsgivare kommer att leda till lägre läkemedelsdoser.
2. För att avgöra, för äldre vuxna med polyfarmaci, om lägre läkemedelsdoser kommer att resultera i bättre hälsoresultat.

FORSKNINGSMETOD/PROCEDURER

Inställning: "Real-World" primärvårdskliniker spridda över Alberta.

Population: Alla vuxna i samhället (inga undantag) ≥80 år som använder ≥6 långtidsmediciner.

Design: Parallell randomiserad kontrollerad studie med randomisering på patientnivå. Ingen stratifiering eller blockering, men berättigade patienter med samma bostad (sannolikt är makar) kommer att tilldelas samma studiearm för att minimera förvirring.

Intervention: Arbetsflödeseffektivitet som gör det möjligt för patienter och deras vanliga primärvårdsgivare att samarbeta för att minimera medicindoser - d.v.s. ge råd till leverantörer av berättigade patienter, arrangera minimeringsspecifika besök, "brunpåse" genomgång av mediciner, symtomdriven minimering och lägga till en lägre gräns till målintervallet för blodtryck (t.ex. systoliskt BP 130-140 mmHg) och blodsocker (t.ex. HbA1c 7,5-8,0).

Komparator: Vanlig skötsel

Resultat:

Alla resultat härrör från administrativa anspråksdata som samlas in, nås och analyseras av Alberta Health Services (Alberta Provincial Government). Specifika resultat listas nedan.

STUDIEFLÖDE:

1. IDENTIFIERA/ENGAGERA LEVERANTÖRER: Huvudutredaren och andra medutredare av familjeläkare kommer kontinuerligt att rekrytera praktiker för att delta i MinMed. De flesta deltagande praktikerna kommer att vara anslutna till Pragmatic Trials Collaborative (www.PragmaticTrials.ca), med nya metoder som rekryteras från mun till mun och genom presentationer vid fortbildningsevenemang.
2. IDENTIFIERA PATIENTER: AHS Provincial Research Data Services kommer att identifiera alla patienter ≥80 år med ≥6 långtidsmediciner som går till varje deltagande leverantör, och ge dessa leverantörer, slumpmässigt bestämt, namnen på HÄLFTEN av deras kvalificerade patienter att arbeta med ("tidig" minimeringsgrupp), skjuta upp den andra halvan (jämförelsegruppen) tills studien är klar. Patienter som delar hemadress (ofta makar) får samma tilldelning. Långtidsmediciner definieras som de som dispenserats ≥2 gånger under de föregående 200 dagarna.
3. INBJUDANDE AV PATIENTER: Leverantörer kommer att få, för varje tidig minimeringspatient, ett oadresserat portobetalt kuvert innehållande ett inbjudningsbrev till ett läkemedelsminimeringsbesök. Leverantörskontor bifogar adressetiketter och postar dessa kuvert. Intresserade patienter bokar tid hos vårdgivaren och tar med sig alla pillerflaskor. Leverantörskontor ringer uppföljande telefonsamtal till personer som inte har svarat för att bekräfta om de är intresserade av att delta eller inte.
4. MINIMERA MEDICINATIONER: Leverantörer följer två enkla regler: 1) För mediciner som behandlar ett symptom, samarbeta med patienterna för att hitta den lägsta effektiva dosen och överväg att minska med ¼ eller ½ dos med några veckors mellanrum för att nå dit; och 2) För läkemedel som behandlar blodtryck eller blodsocker - införa lägre gränser för BP och HbA1c som är 10 mmHg lägre än det avsedda BP-målet (t.ex. inriktning på 130-140 mmHg istället för <140 mmHg) och 0,5 enheter lägre än det avsedda HbA1c-målet (t.ex. 7,5-8,0 istället för <8,0). Detta möjliggör efterlevnad av riktlinjer men undviker onödigt låga värden. Bokning av besök specifikt för läkemedelsgranskning är avgörande för att möjliggöra denna process, eftersom sådana granskningar sällan inträffar under tidspressade problemfokuserade besök. Att ta med alla pillerflaskor till besöket (”recension av brun påse”) gör det också möjligt för leverantörer att se vad patienter faktiskt tar, och förtydligar diskussioner kring specifika mediciner och vad som ska ändras.
5. FUTILITETSANALYS: Efter att patienterna från 20 kliniker har genomgått 6 månaders uppföljning kommer utredarna att analysera processresultaten. Om, i genomsnitt, färre än 10 % av orala mediciner har en 50 % eller bättre minskning av antalet dispenserade milligram kommer vi 1) att intervjua deltagande leverantörer som har slutfört sina recensioner för att få insikt om hinder och underlättande av medicinminimering, 2 ) diskutera bland medutredarna om det finns processförbättringar som skulle kunna implementeras för att förbättra minimeringsprocessen, och 3) diskutera om de observerade skillnaderna i läkemedelsanvändning är tillräckligt kliniskt viktiga för att motivera en fortsättning av prövningen (om inte kommer prövningen att gå sönder tidigt och rapportera dess processresultat).
6. UNDERSÖKNING AV PRIMÄR/SEKUNDÄR/SÄKERHET/KOSTNADSRESULTAT: Det primära kliniska resultatet är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker och intagning på vårdhem. När 300 sådana händelser har observerats kommer studien att bryta och utvärdera implementering, kliniska och kostnadsresultat med hjälp av administrativa anspråksdata. En oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning (organiserad av UBC:s Therapeutics Initiative) kommer att utvärdera data mitt i studien (efter 150 händelser) för att säkerställa inga signaler om skada. Om p är ≤ 0,001 för nytta (gränsen Haybittle-Peto - rekommenderas för att minska chansen att sluta för tidigt och förstora nyttan), eller om p är ≤ 0,05 för skada, kommer DSMB att tillämpa klinisk bedömning och ge rekommendationer till styrkommittén om rättegången ska bryta tidigt.

PLAN FÖR DATAANALYS

All dataanalys kommer att utföras av AHS-dataanalytiker. Utredarna kommer inte vid något tillfälle att se eller ta emot identifierbara data på patientnivå. Endast analytiker/programmerare som arbetar för dataförvaltaren och vårdgivarna kommer att veta vilka deltagarna är.

De flesta primära/sekundära/säkerhetsutfall kommer att analyseras med Cox proportional hazards överlevnadsanalys eller multipel linjär regression med användning av kovariater som förutsäger resultatet av intresse. Dessa kovariater kommer att vara analysspecifika och föridentifierade i en kommande protokollpublikation.