MinMed: Gjør eldre voksne det bedre med mindre medisiner

HENSIKT

Å organisere primærpleieleverandører, og deres eldre pasienter med polyfarmasi, på en måte som tillater dem å i samarbeid bestemme den laveste effektive dosen av alle mottagelige medisiner. Og ved å gjøre dette, å gi randomiserte kontrollerte prøvebevis for om minimering av medisindoser forbedrer helseresultatene i denne populasjonen.

HYPOTESE

1. Primærpleieleverandører kan enkelt redusere medisindoser hos sine egne pasienter når de er organisert på riktig måte for å gjøre det.
2. Bestemmelse og bruk av minimum effektive dose av alle medisiner vil forlenge uavhengighet, redusere sykehusinnleggelse og potensielt forlenge livet.

BERETTIGELSE

A) PROBLEMET

Antallet medisiner som brukes til å behandle kroniske lidelser øker med alderen. "Polyfarmasi" sies å være til stede når antallet daglige medisiner er høyt, selv om terskelen for å oppfylle denne definisjonen (f.eks. ≥6 daglige medisiner) er ikke universelt avtalt.

I følge data levert av Alberta Health Services (AHS), fornyer 62,2 % av befolkningen som bor i lokalsamfunnet ≥80 år (74 525 individer per 31. desember 2016) 6 eller flere medisiner årlig. Mange slike individer er skrøpelige, og praktisk talt alle har flere kroniske lidelser som setter dem i høy risiko for uønskede helsehendelser – hendelser som kan true deres uavhengighet.

Potensialet for uønskede interaksjoner mellom medikamenter og medikamenter øker eksponentielt med hver ekstra komorbiditet og hver ekstra medisinering. Selv om de er foreskrevet av gode grunner, har alle medisiner potensial for bivirkninger. Dette gjelder spesielt for eldre, som er mer utsatt for uønskede medikamenteffekter, hvor uønskede medikamenteffekter kan forbli ugjenkjent, og hvor disse medikamentene sjelden blir studert (kun 7 % av deltakerne i kardiovaskulære forsøk er over 75 år).

Polyfarmasi er assosiert med forstyrrelser i balansen, og svekkelse av gange (gangevne). Observasjonsstudier som kontrollerer for komorbiditet (tilstedeværelsen av ulike helsetilstander) viser i tillegg antall daglige medisiner som er forbundet med fall, brudd, uønskede medikamentelle hendelser, sykehusinnleggelse av alle årsaker, kognitiv svikt, nedsatt fysisk funksjon (f. evnen til å lage mat eller gjøre rent selv), og døden. Hvis slike assosiasjoner er årsakssammenheng, kan reduksjon av antall medisiner (kalt "beskrivende") redusere pleiekostnadene samtidig som kvaliteten på omsorgen forbedres, potensielt forlenge uavhengigheten, forsinke dødeligheten og forbedre en følelse av velvære.

B) LØSNING

BAKGRUNN: Innsats for å redusere polyfarmasi 1) fokuserer vanligvis på å stoppe medikamenter som anses som potensielt upassende for seniorer, og 2) ansette eksterne eksperter (f.eks. farmasøyter eller geriatrikere) for å vurdere medisiner og gi anbefalinger til primærlege. Selv om dette utvilsomt er verdifulle anmeldelser, er ikke antallet medisiner som stoppes etter en slik intervensjon stort. Cochrane systematisk gjennomgang antyder at fem pasienter må gjennomgås for å stoppe ett potensielt upassende medikament, hos én pasient. Imidlertid er det store flertallet av legevaktbesøkene for uønskede medikamentelle hendelser for VANLIG BRUKTE medisiner som IKKE anses som potensielt upassende (f. glukosesenkende medisiner, opioider, antikoagulantia, antihypertensiva). Potensielt upassende legemidler utgjør bare 3,4 % av slike presentasjoner.

ET NYTT PERSPEKTIV: De fleste bivirkningene er doserelaterte, den optimale dosen av de fleste medieringer er lavere hos eldre, og 2/3 av eldre voksne ønsker å redusere medisinene sine. En enkel evidensbasert tilnærming som på riktig måte MINIMiserer (f.eks. reduserer med 50 %) doser av ALLE mottagelige medisiner hos eldre voksne kan gjøre mer for å redusere uønskede legemiddelhendelser enn å målrette undergruppen av potensielt upassende medisiner for seponering.

EN UANKJENT MULIGHET: Å stole på eksterne eksperter for å gjennomgå medisinlister er ikke lett skalerbar uten betydelige kostnader. Det gir også liten endring i medisiner siden den vanlige behandleren ofte avviser endringene, med henvisning til pasientkontekst og historie som ikke er tilgjengelig for anmelderen. Hvis det fantes en mekanisme for å gjøre det mulig for primærhelsepersonell å rasjonalisere/minimere SIN EGEN FORSKRIVNING, ville den vært langt mer kostnadseffektiv og spredbar.

PILOTDATA: For å avgjøre om familieleger kan redusere sin egen forskrivning, organiserte etterforskerne 2 store klinikker for å presentere medisinprofiler for 44 tilfeldig utvalgte pasienter (≥80 år med ≥6 daglige medisiner) til hver pasients leverandør (14 familieleger, 1- 5 pasienter/lege). Disse legene identifiserte 25,2 % av medisinene som potensielt reduserbare eller stoppbare hvis pasientene ønsket det og kom inn for medisingjennomgang. Dette sammenlignet med at 2,5 % av medisinene ble stoppet (riktignok potensielt upassende medisiner) i konvensjonelle utskrivningsstudier.

FORSØKELSEN: Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre organisatoriske endringer som vil gjøre det mulig for primærhelsepersonell å fokusere på å minimere/rasjonalisere forskrivning av alle medisiner hos sine eldre polyfarmasipasienter – noe som er allment anbefalt som god geriatrisk forskrivningspraksis. Intensjonen er å gjøre dette i over 150 praksiser i primærhelsetjenesten spredt over hele Alberta, og bruke administrative kravdata for å vurdere forskjeller i pasientorienterte utfall (f.eks. dødsfall av alle årsaker, innleggelse i sykehjem) mellom de som får tidlig versus forsinket målretting for medisinminimering.

MÅL

1. For å avgjøre, for eldre voksne med polyfarmasi, om en medisingjennomgang av deres egen primærlege vil føre til lavere medisindoser.
2. For å avgjøre, for eldre voksne med polyfarmasi, om lavere medisindoser vil resultere i bedre helseresultater.

FORSKNINGSMETODE/PROSEDYRER

Innstilling: "Real-World" primærhelseklinikker spredt over hele Alberta.

Befolkning: Alle voksne i lokalsamfunnet (ingen ekskludering) ≥80 år som bruker ≥6 langtidsmedisiner.

Design: Parallell randomisert kontrollert studie med randomisering på pasientnivå. Ingen stratifisering eller blokkering, uansett hvor kvalifiserte pasienter med samme bosted (sannsynligvis er ektefeller) vil bli allokert til samme studiearm for å minimere forvirring.

Intervensjon: Arbeidsflyteffektivitet som gjør det mulig for pasienter og deres vanlige primærpleie å jobbe sammen om å minimere medisindoser - det vil si å gi råd til leverandører av kvalifiserte pasienter, arrangere minimeringsspesifikke besøk, "brown-bag" gjennomgang av medisiner, symptomdrevet minimering og legge til en lavere grense til målområdet for blodtrykk (f.eks. systolisk BP 130-140 mmHg), og blodsukker (f.eks. HbA1c 7,5-8,0).

Komparator: Vanlig omsorg

Utfall:

Alle utfall er avledet fra administrative kravdata som samles inn, får tilgang til og analyseres av Alberta Health Services (Alberta Provincial Government). Spesifikke utfall er listet opp nedenfor.

STUDIEFLØT:

1. IDENTIFISERING/ENGASJERENDE LEVERANDØRER: Hovedetterforskeren, og andre medetterforskere av familieleger, vil kontinuerlig rekruttere praksiser for å delta i MinMed. De fleste deltakende praksiser vil være tilknyttet Pragmatic Trials Collaborative (www.PragmaticTrials.ca), med ny praksis som rekrutteres via jungeltelegrafen, og gjennom presentasjoner på medisinske etterutdanningsarrangementer.
2. IDENTIFISERING AV PASIENTER: AHS Provincial Research Data Services vil identifisere alle pasienter ≥80 år med ≥6 langtidsmedisiner som går til hver deltakende leverandør, og gi disse leverandørene, tilfeldig bestemt, navnene på HALVDELEN av deres kvalifiserte pasienter å jobbe med ("tidlig" minimeringsgruppe), utsette den andre halvdelen (sammenligningsgruppen) til studiet er ferdig. Pasienter som deler hjemmeadresse (ofte ektefeller) får samme tildeling. Langtidsmedisiner er definert som de som er utlevert ≥2 ganger i løpet av de foregående 200 dagene.
3. INVITERER PASIENTER: Leverandører vil motta, for hver tidligminimeringspasient, én uadressert portobetalt konvolutt som inneholder et invitasjonsbrev til et medikamentminimeringsbesøk. Leverandørkontorene legger ved postetiketter og sender disse konvoluttene. Interesserte pasienter avtaler leverandør og tar med seg alle pilleflasker. Leverandørkontorer foretar oppfølgingstelefoner til ikke-svarende brev for å bekrefte om de er interessert i å delta eller ikke.
4. MINIMERING AV MEDIKASJONER: Leverandører følger 2 enkle regler: 1) For medisiner som behandler et symptom, samarbeid med pasienter for å finne den laveste effektive dosen og vurder å redusere med ¼ eller ½ dose med noen få ukers mellomrom for å komme dit; og 2) For legemidler som behandler blodtrykk eller blodsukker - introduser nedre grenser for BP og HbA1c som er 10 mmHg lavere enn det tiltenkte BP-målet (f.eks. målrettet mot 130–140 mmHg i stedet for <140 mmHg), og 0,5 enheter lavere enn det tiltenkte HbA1c-målet (f.eks. 7,5-8,0 i stedet for <8,0). Dette tillater overholdelse av retningslinjer, men unngår unødvendig lave verdier. Bestilling av besøk spesifikt for legemiddelgjennomgang er avgjørende for å muliggjøre denne prosessen, siden slike vurderinger sjelden forekommer under tidspressede problemfokuserte besøk. Å ta med alle pilleflasker til besøket ("brown bag" anmeldelse) lar også leverandørene se hva pasientene faktisk tar, og avklarer diskusjoner rundt spesifikke medisiner og hva som skal endres.
5. FUTILITETSANALYSE: Etter at pasientene i 20 praksiser har gjennomgått 6 måneders oppfølging vil etterforskere analysere prosessresultatene. Hvis i gjennomsnitt færre enn 10 % av orale medisiner har en reduksjon på 50 % eller bedre i antall utleverte milligram, vil vi 1) intervjue deltakende leverandører som har fullført sine vurderinger for å få innsikt i barrierer og tilretteleggere for medisinminimering, 2 ) diskutere blant medetterforskere om det er prosessforbedringer som kan implementeres for å forbedre minimeringsprosessen, og 3) diskutere om de observerte forskjellene i medisinbruk er klinisk viktige nok til å rettferdiggjøre fortsettelse av studien (hvis ikke, vil studien brytes tidlig og rapporter om prosessresultatene).
6. UNDERSØKELSE AV PRIMÆR / SEKUNDÆR / SIKKERHET / KOSTNADSUTfall: Det primære kliniske utfallet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker og innleggelse på sykehjem. Når 300 slike hendelser er observert, vil studien bryte og evaluere implementering, kliniske og kostnadsresultater ved hjelp av administrative kravdata. Et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd (organisert av UBCs Therapeutics Initiative) vil evaluere data midtveis i studien (etter 150 hendelser) for å sikre ingen skadesignaler. Hvis p er ≤ 0,001 for nytte (grensen Haybittle-Peto - anbefalt for å redusere sjansen for å stoppe for tidlig og forstørre fordelen), eller hvis p er ≤ 0,05 for skade, vil DSMB anvende klinisk vurdering og gi anbefalinger til styringskomiteen om rettssaken skal bryte tidlig.

PLAN FOR DATAANALYSE

All dataanalyse vil bli utført av AHS-dataanalytikere. Utforskerne vil ikke på noe tidspunkt se eller motta identifiserbare data på pasientnivå. Bare analytikerne/programmererne som jobber for dataansvarlig, og omsorgsleverandørene, vil vite hvem deltakerne er.

De fleste primære/sekundære/sikkerhetsutfall vil bli analysert ved Cox proporsjonale farer overlevelsesanalyse eller multippel lineær regresjon ved bruk av kovariater som predikerer utfallet av interesse. Disse kovariatene vil være analysespesifikke og forhåndsidentifisert i en kommende protokollpublisering.