MinMed: doen oudere volwassenen het beter met minder medicatie

DOEL

Eerstelijnszorgverleners en hun oudere patiënten met polyfarmacie zo organiseren dat ze samen de laagste effectieve dosis van alle bruikbare medicijnen kunnen bepalen. En, door dit te doen, bewijs te leveren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of het minimaliseren van medicatiedoses de gezondheidsresultaten in deze populatie verbetert.

HYPOTHESE

1. Eerstelijnszorgverleners kunnen de medicatiedosis bij hun eigen patiënten gemakkelijk verlagen als ze daarvoor op de juiste manier zijn georganiseerd.
2. Het bepalen en gebruiken van de minimale effectieve dosis van alle medicijnen zal de onafhankelijkheid verlengen, ziekenhuisopname verminderen en mogelijk het leven verlengen.

RECHTVAARDIGING

EEN) HET PROBLEEM

Het aantal medicijnen dat wordt gebruikt om chronische aandoeningen te behandelen, neemt toe met de leeftijd. "Polyfarmacie" zou aanwezig zijn wanneer het aantal dagelijkse medicijnen hoog is, hoewel de drempel om aan die definitie te voldoen (bijv. ≥6 dagelijkse medicijnen) is niet universeel overeengekomen.

Volgens gegevens van Alberta Health Services (AHS) vernieuwt 62,2% van de inwonende Albertanen ≥80 jaar (74.525 personen per 31 december 2016) 6 of meer medicijnen per jaar. Veel van dergelijke personen zijn kwetsbaar en hebben vrijwel allemaal meerdere chronische aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen op nadelige gezondheidsgebeurtenissen - gebeurtenissen die hun onafhankelijkheid kunnen bedreigen.

Het potentieel voor ongunstige geneesmiddel-geneesmiddel- en geneesmiddel-ziekte-interacties neemt exponentieel toe met elke extra comorbiditeit en elke extra medicatie. Hoewel ze om goede redenen worden voorgeschreven, hebben alle medicijnen potentieel voor bijwerkingen. Dit geldt met name voor senioren, die vatbaarder zijn voor bijwerkingen van geneesmiddelen, bij wie bijwerkingen niet worden herkend en bij wie deze geneesmiddelen zelden worden bestudeerd (slechts 7% van de deelnemers aan cardiovasculaire onderzoeken is ouder dan 75 jaar).

Polyfarmacie wordt in verband gebracht met evenwichtsstoornissen en verslechtering van het loopvermogen. Observationele onderzoeken die controleren op comorbiditeit (de aanwezigheid van verschillende gezondheidsproblemen) tonen bovendien aan dat het aantal dagelijkse medicatie geassocieerd is met vallen, breuken, bijwerkingen, ziekenhuisopname door alle oorzaken, cognitieve stoornissen, verminderde fysieke functie (bijv. vermogen om zelf te koken of schoon te maken), en de dood. Het is denkbaar dat, als dergelijke verbanden causaal zijn, het verminderen van het aantal medicijnen ("afschrijven" genoemd) de kosten van de zorg kan verlagen en tegelijkertijd de kwaliteit van de zorg kan verbeteren, mogelijk de onafhankelijkheid kan verlengen, de mortaliteit kan vertragen en een gevoel van welzijn kan verbeteren.

B) DE OPLOSSING

ACHTERGROND: Pogingen om polyfarmacie terug te dringen zijn doorgaans 1) gericht op het stoppen van medicijnen die mogelijk ongeschikt worden geacht voor senioren, en 2) het inschakelen van externe deskundigen (bijv. apothekers of geriaters) om medicijnen te evalueren en aanbevelingen te doen aan de eerstelijnszorgverlener. Hoewel dit ongetwijfeld waardevolle beoordelingen zijn, is het aantal medicijnen dat na een dergelijke ingreep is gestopt niet groot. Cochrane systematische review suggereert dat vijf patiënten moeten worden beoordeeld om één mogelijk ongeschikt medicijn bij één patiënt te stoppen. De overgrote meerderheid van de bezoeken aan de spoedeisende hulp voor bijwerkingen betreft echter VEELGEBRUIKTE MEDICIJNEN die NIET als potentieel ongepast worden beschouwd (bijv. glucoseverlagende medicijnen, opioïden, anticoagulantia, antihypertensiva). Potentieel ongepaste drugs vormen slechts 3,4% van dergelijke presentaties.

EEN NIEUW PERSPECTIEF: De meeste bijwerkingen zijn dosisgerelateerd, de optimale dosis van de meeste bemiddelingen is lager bij senioren en 2/3 van de oudere volwassenen wil hun medicatie verminderen. Een eenvoudige evidence-based aanpak die op gepaste wijze MINIMALISEERT (bijv. vermindert met 50%) doses van ALLE geschikte medicijnen bij oudere volwassenen kunnen meer doen om bijwerkingen te verminderen dan het richten op de subset van mogelijk ongeschikte medicijnen voor stopzetting.

EEN ONGEDENKTE MOGELIJKHEID: Vertrouwen op externe experts om medicatielijsten te beoordelen, is niet gemakkelijk schaalbaar zonder aanzienlijke kosten. Het zorgt ook voor weinig verandering in medicatie, aangezien de gebruikelijke zorgverlener de veranderingen vaak afwijst, daarbij verwijzend naar de context en geschiedenis van de patiënt die niet beschikbaar zijn voor de recensent. Als er een mechanisme zou bestaan ​​om eerstelijnszorgverleners in staat te stellen HUN EIGEN VOORSCHRIFTEN te rationaliseren/minimaliseren, zou het veel kosteneffectiever en beter verspreidbaar zijn.

PILOTGEGEVENS: Om te bepalen of huisartsen hun eigen voorschrift kunnen verminderen, organiseerden de onderzoekers 2 grote klinieken om medicatieprofielen voor te leggen van 44 willekeurig geselecteerde patiënten (≥80 jaar met ≥6 dagelijkse medicijnen) aan de zorgverlener van elke patiënt (14 huisartsen, 1- 5 patiënten/arts). Deze artsen identificeerden 25,2% van de medicijnen als potentieel reduceerbaar of stopbaar als patiënten dat wilden en kwamen binnen voor medicatiebeoordeling. Dit is vergelijkbaar met 2,5% van de medicijnen die worden gestopt (zij het mogelijk ongepaste medicijnen) in conventionele onderzoeken naar het afschrijven.

DE PROEF: De onderzoekers zijn van plan organisatorische veranderingen door te voeren die eerstelijnszorgverleners in staat zullen stellen zich te concentreren op het minimaliseren/rationaliseren van het voorschrijven van alle medicijnen bij hun oudere polyfarmaciepatiënten - iets wat algemeen wordt aanbevolen als goede geriatrische voorschrijfpraktijk. Het is de bedoeling om dit te doen in meer dan 150 eerstelijnszorgpraktijken verspreid over Alberta, en administratieve claimgegevens te gebruiken om verschillen in patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen (bijv. overlijden door alle oorzaken, opname in een verpleeghuis) tussen degenen die vroege versus vertraagde targeting voor medicatieminimalisatie kregen.

DOELSTELLINGEN

1. Voor ouderen met polyfarmacie bepalen of een medicatiereview door de eigen huisarts leidt tot lagere medicatiedoseringen.
2. Om voor oudere volwassenen met polyfarmacie te bepalen of lagere medicatiedoses zullen resulteren in betere gezondheidsresultaten.

ONDERZOEKSMETHODE/PROCEDURES

Omgeving: "Real-World" eerstelijnsklinieken verspreid over Alberta.

Bevolking: Alle thuiswonende volwassenen (geen uitsluitingen) ≥80 jaar die ≥6 langdurige medicijnen gebruiken.

Opzet: Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met randomisatie op patiëntniveau. Geen stratificatie of blokkering, maar in aanmerking komende patiënten met dezelfde verblijfplaats (waarschijnlijk echtgenoten) zullen worden toegewezen aan dezelfde onderzoekstak om verwarring te minimaliseren.

Interventie: efficiëntie van de werkstroom waardoor patiënten en hun gebruikelijke eerstelijnszorgverlener kunnen samenwerken aan het minimaliseren van medicatiedoseringen - d.w.z. adviseren van aanbieders van in aanmerking komende patiënten, het regelen van specifieke bezoeken voor minimalisatie, "brown-bag" beoordeling van medicijnen, symptoomgestuurde minimalisering en het toevoegen van een lagere beperken tot het doelbereik voor bloeddruk (bijv. systolische bloeddruk 130-140 mmHg), en bloedsuiker (bijv. HbA1c 7,5-8,0).

Vergelijker: Gebruikelijke zorg

Uitkomsten:

Alle uitkomsten zijn afgeleid van gegevens over administratieve claims die worden verzameld, geopend en geanalyseerd door Alberta Health Services (provinciale overheid van Alberta). Specifieke resultaten worden hieronder vermeld.

STUDIE STROOM:

1. AANBIEDERS IDENTIFICEREN/INSCHAKELEN: De hoofdonderzoeker en andere mede-onderzoekers van de huisarts zullen voortdurend praktijken rekruteren om deel te nemen aan MinMed. De meeste deelnemende praktijken zullen aangesloten zijn bij de Pragmatic Trials Collaborative (www.PragmaticTrials.ca), met nieuwe praktijken die via mond-tot-mondreclame worden geworven en via presentaties op evenementen voor permanente medische educatie.
2. IDENTIFICATIE VAN PATIËNTEN: AHS Provincial Research Data Services zal alle patiënten ≥80 jaar met ≥6 langdurige medicatie identificeren die bij elke deelnemende verstrekker aanwezig zijn, en die verstrekkers, willekeurig bepaald, de namen geven van de HELFT van hun in aanmerking komende patiënten om mee te werken ("vroege" minimalisatiegroep), de andere helft (vergelijkingsgroep) uitstellen tot afronding van de studie. Patiënten die een huisadres delen (vaak echtgenoten) krijgen dezelfde toewijzing. Langdurige medicijnen worden gedefinieerd als medicijnen die ≥2 keer in de voorgaande 200 dagen zijn verstrekt.
3. PATIËNTEN UITNODIGEN: Aanbieders ontvangen voor elke vroege-minimalisatiepatiënt één ongeadresseerde gefrankeerde envelop met een uitnodigingsbrief voor een bezoek aan medicatieminimalisatie. Dienstverlenende kantoren zullen postetiketten bevestigen en deze enveloppen verzenden. Geïnteresseerde patiënten maken een afspraak met de zorgverlener en nemen alle pillendoosjes mee. Providerbureaus voeren vervolgtelefoontjes uit om non-responders een brief te sturen om te bevestigen of ze al dan niet geïnteresseerd zijn in deelname.
4. MINIMALISEREN VAN MEDICIJNEN: Aanbieders volgen 2 eenvoudige regels: 1) Voor medicatie die een symptoom behandelt, werk samen met patiënten om de laagste effectieve dosis te vinden en overweeg om de paar weken een ¼ of ½ dosis te verminderen om daar te komen; en 2) Voor geneesmiddelen die bloeddruk of bloedsuiker behandelen - introduceer lagere grenzen voor BP en HbA1c die 10 mmHg lager zijn dan de beoogde BP-streefwaarde (bijv. gericht op 130-140 mmHg in plaats van <140 mmHg), en 0,5 eenheden lager dan de beoogde HbA1c-streefwaarde (bijv. 7,5-8,0 in plaats van <8.0). Dit maakt naleving van richtlijnen mogelijk, maar vermijdt onnodig lage waarden. Het boeken van bezoeken specifiek voor medicijnbeoordeling is van cruciaal belang om dit proces mogelijk te maken, aangezien dergelijke beoordelingen zelden voorkomen tijdens probleemgerichte bezoeken onder tijdsdruk. Door alle pillenflesjes mee te nemen naar het bezoek ("bruine zak"-beoordeling) kunnen zorgverleners ook zien wat patiënten daadwerkelijk gebruiken en worden discussies over specifieke medicijnen en wat ze moeten veranderen verduidelijkt.
5. FUTILITEITSANALYSE: Nadat de patiënten van 20 praktijken 6 maanden hebben ondergaan, zullen vervolgonderzoekers de procesresultaten analyseren. Als gemiddeld minder dan 10% van de orale medicatie een vermindering van 50% of meer heeft in het aantal afgeleverde milligrammen, dan zullen we 1) deelnemende zorgverleners interviewen die hun beoordelingen hebben voltooid om inzicht te krijgen in belemmeringen en factoren die het minimaliseren van medicatie bevorderen, 2 ) bespreek onder mede-onderzoekers of er procesverbeteringen zijn die kunnen worden doorgevoerd om het minimalisatieproces te verbeteren, en 3) bespreek of de waargenomen verschillen in medicatiegebruik klinisch belangrijk genoeg zijn om voortzetting van de studie te rechtvaardigen (zo niet, dan zal de studie breken vroegtijdig en rapporteer de procesresultaten).
6. ONDERZOEKEN VAN PRIMAIRE / SECUNDAIRE / VEILIGHEID / KOSTENUITKOMSTEN: Het primaire klinische resultaat is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken en opname in een verpleeghuis. Zodra 300 van dergelijke gebeurtenissen zijn waargenomen, zal het onderzoek worden afgebroken en de implementatie, klinische en kostenresultaten worden geëvalueerd met behulp van administratieve claimgegevens. Een onafhankelijke raad voor toezicht op gegevensveiligheid (georganiseerd door UBC's Therapeutics Initiative) zal de gegevens halverwege het onderzoek evalueren (na 150 gebeurtenissen) om er zeker van te zijn dat er geen signalen van schade zijn. Als p ≤ 0,001 is voor voordeel (de Haybittle-Peto-grens - aanbevolen om de kans op te vroeg stoppen te verkleinen en voordeel te vergroten), of als p ≤ 0,05 is voor schade, zal de DSMB een klinisch oordeel toepassen en aanbevelingen doen aan de stuurgroep over de vraag of het proces vroegtijdig moet worden afgebroken.

PLAN VOOR GEGEVENSANALYSE

Alle data-analyse wordt uitgevoerd door AHS-data-analisten. Op geen enkel moment zullen de onderzoekers identificeerbare gegevens op patiëntniveau bekijken of ontvangen. Alleen de analisten/programmeurs van de datasteward en de zorgverleners weten wie de deelnemers zijn.

De meeste primaire/secundaire/veiligheidsuitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van Cox proportionele risico-overlevingsanalyse of meervoudige lineaire regressie met behulp van covariaten die voorspellend zijn voor de uitkomst van belang. Deze covariaten zullen analysespecifiek zijn en vooraf geïdentificeerd in een aanstaande protocolpublicatie.