- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05310747
Voiko osallistavalle virtuaalitaiteelle altistuminen vähentää kroonista kipua kärsivien yksilöiden kipua ja sosiaalista eroa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: 2 (virtuaalinen taideteoksen altistuminen: läsnä, poissa) x 2 (ensisijainen: sosiaalinen yhteys prime: korkea, matala) faktorikoe riippuvalla kontrolliryhmällä (4 solua plus 1 kontrolliryhmä, yhteensä 5 solua) ja 2 toistuvia toimenpiteitä. A priori tehoanalyysi käyttäen G*Poweria osoitti, että vaadittu otoskoko 5 ryhmän toistetussa mittauskokeessa 2 mittauskerralla 1-B virhetodennäköisyydellä = 0,80 se odotettu pieni vaikutus, jonka koko on d = .10 ja merkitsevyystaso p = 0,05 osallistujia oli yhteensä 305 (61 osallistujaa solua kohden).
Tukikelpoisille henkilöille tarjotaan tietoisen suostumuksen asiakirjoja StudyPages-alustan kautta, ja heidät satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään:
- Esillä oleva taideteos + Sosiaalinen yhteys huippuluokkaa
- Esillä oleva taideteos + sosiaalinen yhteys prime low
- Taideteos puuttuu + Sosiaalinen yhteys erittäin korkealla
- Taideteos puuttuu + Sosiaalinen yhteys prime low
- Riippuva kontrolliryhmä - ei altistumista riippumattomille muuttujille (esim. taideteos: läsnä tai poissa; sosiaalisen yhteyden prime: korkea tai matala)
Osallistujat täyttävät interventioasteikot (kivun voimakkuus ja epämiellyttävyys; havaittu sosiaalinen irti) ennen virtuaalista museokokemustaan. Osallistujat vierailevat sitten virtuaalisen taidemuseon galleriassa 10 minuutin ajan tai eivät saa altistua, jos he ovat riippuvaisessa kontrolliryhmässä. Taideteoksen nykytilassa virtuaalimuseossa on esillä maalauksia osana näyttelyä. Taideteoksen puuttuessa maalaukset poistetaan ja virtuaalimuseo on siten tyhjä. Korkean sosiaalisen yhteyden prime-tilassa osallistujat saavat tehtäväkseen kirjoittaa essee henkilöstä ja tilanteesta, joka sai heidät tuntemaan itsensä arvostetuksi, nähdyksi ja kuulluksi. Alhaisen sosiaalisen yhteyden perustilassa osallistujat saavat kirjoittaa henkilöstä ja tilanteesta, jotka saivat heidät tuntemaan olonsa huomiotta ja vähemmän arvostetuiksi. 10 minuutin kunnon jälkeen osallistujat täyttävät interventiokyselyn.
Lisäksi kerätään ja analysoidaan kirjallisia vastauksia sosiaalisen yhteyden alkuun ja museokäyntidataan (esim. käyttäjien liikkuminen, esineiden vuorovaikutus ja käsitykset museon taideteoksista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukea ja kirjoittaa englannin kielellä
- krooninen keskivaikea tai vaikea kipu (kesto ≥ 6 kuukautta; ≥ 4 vastauksena kysymykseen "keskimäärin tällä viikolla kipuni on ollut?" 0-10 NRS:llä)
- yksinäinen (≥ 4 3-pisteen yksinäisyysasteikolla)
- pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Internet-yhteys tutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideteos läsnä + sosiaalinen yhteys korkealla
Yksilöt osallistuvat harjoitukseen luodakseen korkean sosiaalisen yhteyden tunteen ja tutustuvat sitten virtuaaliseen museonäyttelyyn taideteoksineen 10 minuutin ajan
|
Virtuaalinen museonäyttely, jossa on kuratoitu valikoima taideteoksia
Osallistujat tunnistavat elämästään henkilön, joka saa heidät tuntemaan olevansa sosiaalisesti yhteydessä, ja kirjoittavat sitten (1) kyseisestä henkilöstä ja (2) kokemuksesta, joka heillä oli kyseisen henkilön kanssa, joka sai heidät tuntemaan olonsa sosiaalisiksi.
|
|
Kokeellinen: Taideteos läsnä + sosiaalinen yhteys alhainen
Yksilöt osallistuvat harjoitukseen luodakseen heikon sosiaalisen yhteyden tunteen ja tutkivat sitten virtuaalisen museon näyttelyä taideteoksineen 10 minuutin ajan
|
Virtuaalinen museonäyttely, jossa on kuratoitu valikoima taideteoksia
Osallistujat tunnistavat elämästään henkilön, joka saa heidät tuntemaan olonsa sosiaalisesti eristäytyneeksi, ja kirjoittavat sitten (1) kyseisestä henkilöstä ja (2) kokemuksesta, joka heillä oli kyseisen henkilön kanssa, joka sai heidät tuntemaan itsensä sosiaalisesti irti.
|
|
Kokeellinen: Taideteos puuttuu + sosiaalinen yhteys korkea
Yksilöt osallistuvat harjoitukseen luodakseen korkean sosiaalisen yhteyden tunteen ja tutkivat sitten virtuaalisen museon näyttelyä ilman taidetta 10 minuutin ajan
|
Osallistujat tunnistavat elämästään henkilön, joka saa heidät tuntemaan olevansa sosiaalisesti yhteydessä, ja kirjoittavat sitten (1) kyseisestä henkilöstä ja (2) kokemuksesta, joka heillä oli kyseisen henkilön kanssa, joka sai heidät tuntemaan olonsa sosiaalisiksi.
Sama virtuaalisen museon näyttelytila kuin "Artwork present" -tilassa, mutta kaikki taideteokset on poistettu seinistä
|
|
Active Comparator: Taideteos puuttuu + sosiaalinen yhteys heikko
Yksilöt osallistuvat harjoitukseen luodakseen heikon sosiaalisen yhteyden tunteen ja tutkivat sitten virtuaalisen museon näyttelyä ilman taidetta 10 minuutin ajan
|
Osallistujat tunnistavat elämästään henkilön, joka saa heidät tuntemaan olonsa sosiaalisesti eristäytyneeksi, ja kirjoittavat sitten (1) kyseisestä henkilöstä ja (2) kokemuksesta, joka heillä oli kyseisen henkilön kanssa, joka sai heidät tuntemaan itsensä sosiaalisesti irti.
Sama virtuaalisen museon näyttelytila kuin "Artwork present" -tilassa, mutta kaikki taideteokset on poistettu seinistä
|
|
Ei väliintuloa: Riippuva ohjausryhmä
Yksilöt eivät altistu millekään riippumattomalle muuttujalle (esim.
taideteos: läsnä tai poissa; sosiaalisen yhteyden prime: korkea tai matala) 10 minuutin ajan ennen viimeisen kyselyn suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ero
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Sosiaalinen katkaisuasteikko; 12 tuotetta; sai 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon); välillä 12-60
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) pisteet 0 "ei epämiellyttävä" - 10 "Epämiellyttävin tunne kuviteltavissa ("siestämätön")"
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet 0 "ei kipua" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Muutos kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Oletko kokenut kivunlievitystä museokokemuksen aikana?
1=Kyllä/0=Ei
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Prosenttimuutos kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Jos "kyllä", kuinka monta prosenttia kivunlievitystä sait?
0–100 %
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Käsitykset teoksesta liittyvät sosiaalisen maailman positiivisuuteen
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Museon taideteos sai minut tuntemaan oloni (7-pisteinen likert-asteikko ankkuroituu "Negatiivinen sosiaalisesta maailmasta" ja "Positiivista sosiaalista maailmaa")
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Käsitykset teoksesta liittyvät yhteyteen sosiaaliseen maailmaan
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Museon taideteos sai minut tuntemaan oloni (7-pisteinen likert-asteikko, jonka ankkurointi on "Katkaistu sosiaaliseen maailmaan" ja "Yhteys sosiaaliseen maailmaan")
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Käsitykset taideteoksesta, jotka liittyvät osallisuuteen sosiaaliseen maailmaan
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Museon taideteokset saivat minut tuntemaan oloni (7-pisteinen likert-asteikko ankkuroituina "Syrjäytynyt sosiaalisesta maailmasta" ja "Sisältynyt sosiaaliseen maailmaan")
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
|
Käsitykset taideteoksesta liittyvät sosiaalisten suhteiden positiivisuuteen
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Museon taideteos sai minut tuntemaan oloni (7 pisteen likert-asteikko ankkuroituu "Negatiivinen sosiaalisista suhteistani" ja "Positiivinen sosiaalisista suhteistani"
|
Jälkitoimenpiteet (välittömästi) / päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Museokäyntitiedot - Käyttäjien liike
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Jokaisen käyttäjän avatar-liike lasketaan x-, y-, z-akselilla virtuaalimuseon rakenteessa.
|
Intervention aikana
|
|
Museokäyntitiedot - Objektien vuorovaikutus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Virtuaalimuseon taideteoksen klikkausten määrä.
Napsauttaminen antaa käyttäjille mahdollisuuden saada lisätietoja kustakin taideteoksesta.
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .