- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310747
¿Puede la exposición al arte virtual inclusivo disminuir el dolor y la desconexión social entre las personas que viven con dolor crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de investigación: 2 (exposición de obra de arte virtual: presente, ausente) x 2 (principal: conexión social principal: alto, bajo) experimento factorial con un grupo de control colgante (4 celdas más 1 grupo de control, para un total de 5 celdas) y 2 medidas repetidas. Un análisis de poder a priori usando G*Power mostró que el tamaño de muestra requerido para un experimento de medidas repetidas de 5 grupos con 2 tiempos de medición con probabilidad de error 1-B = .80 ese pequeño efecto esperado con un tamaño de d = .10 y un nivel de significancia de p = .05 fue un total de 305 participantes (61 participantes por celda).
A las personas elegibles se les ofrecerá documentación de consentimiento informado a través de la plataforma StudyPages y luego se les asignará aleatoriamente a su grupo de estudio:
- Obra de arte presente + Conexión social prime high
- Obra de arte presente + Conexión social prime low
- Obra de arte ausente + Conexión social principal alta
- Obra de arte ausente + Conexión social principal baja
- Grupo de control colgante: sin exposición a ninguna variable independiente (es decir, obra de arte: presente o ausente; conexión social prima: alta o baja)
Los participantes completarán escalas previas a la intervención (intensidad y malestar del dolor; desconexión social percibida) antes de su experiencia en el museo virtual. Luego, los participantes visitarán una galería de museo de arte virtual durante 10 minutos o no recibirán exposición si están en el grupo de control colgante. En el estado actual de la obra de arte, el museo virtual presentará pinturas como parte de una exposición. En la condición de ausencia de obras de arte, se eliminarán las pinturas y, por lo tanto, el museo virtual quedará vacío. En la condición principal de alta conexión social, a los participantes se les asignará escribir un ensayo sobre una persona y una situación que los hizo sentir valorados, vistos y escuchados. En la condición principal de baja conexión social, se asignará a los participantes que escriban sobre una persona y una situación que los hizo sentir ignorados y poco valorados. Después de 10 minutos dentro de su condición, los participantes completarán una encuesta posterior a la intervención.
Además, se recopilarán y analizarán las respuestas escritas a las claves de conexión social y los datos de la visita al museo (p. ej., movimiento del usuario, interacción de objetos y percepciones sobre las obras de arte en el museo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- leer y escribir en idioma ingles
- dolor crónico de moderado a intenso (≥ 6 meses de duración; ≥ 4 en respuesta a la pregunta "¿en promedio esta semana ha sido la intensidad de mi dolor?" en un 0-10 NRS)
- solitario (≥ 4 en la escala de soledad de 3 ítems)
- acceso a un dispositivo electrónico con conexión a internet para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- demencia
- adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obra de arte presente + conexión social alta
Las personas participan en un ejercicio para generar un sentimiento de alta conexión social y luego exploran una exhibición de museo virtual con obras de arte durante 10 minutos.
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Una exhibición de museo virtual con una selección curada de obras de arte.
Los participantes identificarán a una persona de su vida que los haga sentir socialmente conectados y luego escribirán (1) sobre esa persona y (2) una experiencia que tuvieron con esa persona que los hizo sentir socialmente conectados.
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Experimental: Obra de arte presente + conexión social baja
Las personas participan en un ejercicio para generar un sentimiento de baja conexión social y luego exploran una exhibición de museo virtual con obras de arte durante 10 minutos.
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Una exhibición de museo virtual con una selección curada de obras de arte.
Los participantes identificarán a una persona de su vida que los hace sentir socialmente desconectados y luego escribirán (1) sobre esa persona y (2) una experiencia que tuvieron con esa persona que los hizo sentir socialmente desconectados.
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Experimental: Ausencia de obras de arte + conexión social alta
Las personas participan en un ejercicio para generar un sentimiento de alta conexión social y luego exploran una exhibición de museo virtual sin obras de arte durante 10 minutos.
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Los participantes identificarán a una persona de su vida que los haga sentir socialmente conectados y luego escribirán (1) sobre esa persona y (2) una experiencia que tuvieron con esa persona que los hizo sentir socialmente conectados.
El mismo espacio de exhibición del museo virtual que la condición 'Obra presente' pero con todas las obras de arte removidas de las paredes
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Comparador activo: Obra de arte ausente + conexión social baja
Las personas participan en un ejercicio para generar un sentimiento de baja conexión social y luego exploran una exhibición de museo virtual sin obras de arte durante 10 minutos.
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Los participantes identificarán a una persona de su vida que los hace sentir socialmente desconectados y luego escribirán (1) sobre esa persona y (2) una experiencia que tuvieron con esa persona que los hizo sentir socialmente desconectados.
El mismo espacio de exhibición del museo virtual que la condición 'Obra presente' pero con todas las obras de arte removidas de las paredes
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Sin intervención: Grupo de control colgante
Los individuos no recibirán exposición a ninguna variable independiente (es decir,
obra de arte: presente o ausente; conexión social principal: alta o baja) durante 10 minutos antes de completar su encuesta final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desconexión social
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Escala de desconexión social; 12 artículos; obtuvo 1 (nada) - 5 (mucho); rango 12-60
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Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 "no desagradable" - 10 "La sensación más desagradable imaginable ("intolerable")"
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Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 "sin dolor" - 10 "el peor dolor imaginable"
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Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Cambio en el dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
¿Experimentó algún alivio del dolor durante la experiencia en el museo?
1=Sí/0=No
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Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
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Cambio porcentual en el dolor durante la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Si la respuesta es "Sí", ¿qué porcentaje de alivio del dolor recibió?
0%-100%
|
Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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|
Percepciones de la obra de arte relacionadas con la positividad del mundo social
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
La obra de arte en el museo me hizo sentir (escala Likert de 7 puntos anclada en "Negativo sobre el mundo social" y "Positivo sobre el mundo social")
|
Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
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Percepciones de la obra de arte relacionadas con la conexión con el mundo social
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
La obra de arte en el museo me hizo sentir (escala Likert de 7 puntos anclada en "Desconectado del mundo social" y "Conectado al mundo social")
|
Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
|
Percepciones de la obra de arte relacionadas con la inclusión en el mundo social
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
La obra de arte en el museo me hizo sentir (escala Likert de 7 puntos anclada en "Excluido del mundo social" e "Incluido en el mundo social")
|
Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
|
Percepciones de la obra de arte relacionadas con la positividad de las relaciones sociales
Periodo de tiempo: Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
|
La obra de arte en el museo me hizo sentir (escala Likert de 7 puntos anclada en "Negativo sobre mis relaciones sociales" y "Positivo sobre mis relaciones sociales"
|
Post-intervención (inmediatamente)/Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de visita al museo - Movimiento de usuarios
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El movimiento del avatar de cada usuario se calculará en un eje x, y, z dentro de la estructura del museo virtual.
|
Durante la intervención
|
|
Datos de visitas al museo - Interacción de objetos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Número de clics en la obra de arte del museo virtual.
Al hacer clic, los usuarios acceden a información adicional sobre cada obra de arte.
|
Durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1811205
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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