- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05310747
Может ли воздействие инклюзивного виртуального искусства уменьшить боль и социальную отчужденность среди людей, живущих с хронической болью?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: 2 (демонстрация виртуального произведения искусства: присутствует, отсутствует) x 2 (штрих: социальная связь, первичный: высокий, низкий) факторный эксперимент с подвешенной контрольной группой (4 ячейки плюс 1 контрольная группа, всего 5 ячеек) и 2 повторные меры. Априорный анализ мощности с использованием G*Power показал, что требуемый размер выборки для эксперимента с повторными измерениями из 5 групп с 2 измерениями с вероятностью ошибки 1-B = 0,80. ожидаемый небольшой эффект с размером d = 0,10 и уровень значимости p = 0,05 Всего было 305 участников (61 участник на ячейку).
Подходящим лицам будет предложена документация об информированном согласии через платформу StudyPages, а затем они будут рандомизированы в свою исследовательскую группу:
- Подарочная работа + социальная связь на высшем уровне
- Присутствует произведение искусства + Социальная связь на низком уровне
- Художественное произведение отсутствует + социальная связь на высшем уровне
- Художественное произведение отсутствует + социальная связь на низком уровне
- Висячая контрольная группа - без воздействия каких-либо независимых переменных (т.е. произведение искусства: присутствует или отсутствует; уровень социальных связей: высокий или низкий)
Участники будут заполнять шкалы перед вмешательством (интенсивность боли и неприятные ощущения, воспринимаемая социальная разобщенность) до своего виртуального посещения музея. Затем участники посетят галерею виртуального художественного музея на 10 минут или не будут экспонироваться, если они находятся в контрольной группе. В нынешнем состоянии произведения искусства в виртуальном музее будут представлены картины как часть выставки. В случае отсутствия произведения искусства картины будут удалены, и виртуальный музей будет пуст. В первоочередном условии с высокой социальной связью участникам будет поручено написать эссе о человеке и ситуации, которые заставили их почувствовать себя ценными, увиденными и услышанными. В начальном условии с низкой социальной связью участникам будет поручено написать о человеке и ситуации, из-за которых они чувствовали себя проигнорированными и не очень ценными. Через 10 минут в своем состоянии участники завершат опрос после вмешательства.
Кроме того, будут собираться и анализироваться письменные ответы на праймы социальных связей и данные о посещении музеев (например, движение пользователей, взаимодействие с объектами и восприятие произведений искусства в музее).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- читать и писать на английском языке
- хроническая умеренная или сильная боль (продолжительностью ≥ 6 месяцев; ≥ 4 в ответ на вопрос «в среднем на этой неделе интенсивность моей боли была?» по шкале 0-10 NRS)
- одинокий (≥ 4 по шкале одиночества из 3 пунктов)
- доступ к электронному устройству с подключением к Интернету для участия в исследовании
Критерий исключения:
- слабоумие
- взрослые не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Присутствует произведение искусства + высокая социальная связь
Люди участвуют в упражнении, чтобы вызвать чувство высокой социальной связи, а затем исследуют выставку виртуального музея с произведениями искусства в течение 10 минут.
|
Виртуальная музейная выставка с тщательно подобранной коллекцией произведений искусства.
Участники назовут человека из своей жизни, который заставляет их чувствовать себя социально связанными, а затем напишут (1) об этом человеке и (2) опыте, который у них был с этим человеком, который заставил их почувствовать социальную связь.
|
|
Экспериментальный: Присутствует произведение искусства + низкая социальная связь
Люди участвуют в упражнении, чтобы вызвать чувство низкой социальной связи, а затем исследуют выставку виртуального музея с произведениями искусства в течение 10 минут.
|
Виртуальная музейная выставка с тщательно подобранной коллекцией произведений искусства.
Участники назовут человека из своей жизни, из-за которого они чувствуют себя социально отчужденными, а затем напишут (1) об этом человеке и (2) опыте общения с этим человеком, из-за которого они почувствовали себя оторванными от общества.
|
|
Экспериментальный: Работа отсутствует + высокая социальная связь
Люди участвуют в упражнении, чтобы вызвать чувство высокой социальной связи, а затем исследуют выставку виртуального музея без произведений искусства в течение 10 минут.
|
Участники назовут человека из своей жизни, который заставляет их чувствовать себя социально связанными, а затем напишут (1) об этом человеке и (2) опыте, который у них был с этим человеком, который заставил их почувствовать социальную связь.
То же выставочное пространство виртуального музея, что и при условии «Художественное произведение присутствует», но все произведения искусства удалены со стен.
|
|
Активный компаратор: Художественное произведение отсутствует + социальная связь низкая
Люди участвуют в упражнении, чтобы вызвать чувство низкой социальной связи, а затем исследуют выставку виртуального музея без произведений искусства в течение 10 минут.
|
Участники назовут человека из своей жизни, из-за которого они чувствуют себя социально отчужденными, а затем напишут (1) об этом человеке и (2) опыте общения с этим человеком, из-за которого они почувствовали себя оторванными от общества.
То же выставочное пространство виртуального музея, что и при условии «Художественное произведение присутствует», но все произведения искусства удалены со стен.
|
|
Без вмешательства: Подвесная группа управления
Люди не будут подвергаться воздействию каких-либо независимых переменных (т.
произведение искусства: присутствует или отсутствует; уровень социальных связей: высокий или низкий) в течение 10 минут перед завершением последнего опроса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное отключение
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Шкала социальной изоляции; 12 предметов; набрал 1 (совсем нет) - 5 (очень нравится); диапазон 12-60
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧШР) от 0 баллов «неприятно» до 10 «Самое неприятное ощущение, какое только можно вообразить («невыносимо»)»
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): от 0 баллов «нет боли» до 10 баллов «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Изменение боли во время вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Почувствовали ли вы облегчение боли во время посещения музея?
1=Да/0=Нет
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Процентное изменение боли во время вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Если «Да», на какой процент облегчения боли вы получили?
0%-100%
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Восприятие произведения искусства, связанного с позитивностью социального мира
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Художественные работы в музее заставили меня почувствовать (7-балльная шкала Лайкерта, привязанная к «Отрицательному отношению к социальному миру» и «Положительному отношению к социальному миру»)
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Восприятие произведения искусства, связанное с социальным миром
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Произведение искусства в музее заставило меня почувствовать (7-балльная шкала Лайкерта, привязанная к «Отключен от социального мира» и «Подключен к социальному миру»)
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Восприятие произведения искусства, связанное с включением в социальный мир
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Произведения искусства в музее заставили меня почувствовать себя (7-балльная шкала Лайкерта, привязанная к «Исключенным из социального мира» и «Включенным в социальный мир»)
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
|
Восприятие произведения искусства, связанное с позитивностью социальных отношений
Временное ограничение: После вмешательства (сразу)/День 1
|
Художественные работы в музее заставили меня почувствовать (7-балльная шкала Лайкерта, привязанная к «Отрицательно отношусь к моим социальным отношениям» и «Позитивно отношусь к моим социальным отношениям»
|
После вмешательства (сразу)/День 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о посещении музеев – движение пользователей
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Движение аватара каждого пользователя будет рассчитываться по осям x, y, z в структуре виртуального музея.
|
Во время вмешательства
|
|
Данные о посещении музея — взаимодействие объектов
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество кликов по произведениям виртуального музея.
Щелчок дает пользователям доступ к дополнительной информации о каждом произведении искусства.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1811205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .