- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310747
Kan blootstelling aan inclusieve virtuele kunst pijn en sociale disconnectie verminderen bij mensen die leven met chronische pijn?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: 2 (exposure van virtueel kunstwerk: aanwezig, afwezig) x 2 (prime: sociale connectie prime: hoog, laag) factorieel experiment met een hangende controlegroep (4 cellen plus 1 controlegroep, voor een totaal van 5 cellen) en 2 herhaalde maatregelen. A priori poweranalyse met behulp van G*Power toonde aan dat de vereiste steekproefomvang voor een experiment met herhaalde metingen van 5 groepen met 2 meettijden met 1-B foutkans = 0,80 dat verwachte kleine effect met een grootte van d = .10 en een significantieniveau van p = .05 was een totaal van 305 deelnemers (61 deelnemers per cel).
In aanmerking komende personen krijgen geïnformeerde toestemmingsdocumentatie aangeboden via het StudyPages-platform en worden vervolgens gerandomiseerd naar hun studiegroep:
- Kunstwerk aanwezig + Sociale connectie hoog in het vaandel
- Kunstwerk aanwezig + Sociale connectie prime laag
- Kunstwerk afwezig + Sociale connectie hoog
- Kunstwerk afwezig + Sociale connectie prime low
- Hangende controlegroep - geen blootstelling aan onafhankelijke variabelen (d.w.z. kunstwerk: aanwezig of afwezig; sociale connectie prime: hoog of laag)
Deelnemers vullen pre-interventieschalen in (pijnintensiteit en onaangenaamheid; waargenomen sociale ontkoppeling) voorafgaand aan hun virtuele museumervaring. Deelnemers bezoeken vervolgens gedurende 10 minuten een virtuele kunstmuseumgalerij of krijgen geen exposure als ze in de hangende controlegroep zitten. In de huidige staat van het kunstwerk zullen in het virtuele museum schilderijen te zien zijn als onderdeel van een tentoonstelling. In de conditie kunstwerk afwezig worden schilderijen verwijderd en is het virtuele museum dus leeg. In de hoofdvoorwaarde hoge sociale connectie krijgen deelnemers de opdracht om een essay te schrijven over een persoon en situatie waardoor ze zich gewaardeerd, gezien en gehoord voelden. In de eerste conditie met lage sociale connectie krijgen deelnemers de opdracht om te schrijven over een persoon en situatie waardoor ze zich genegeerd en niet erg gewaardeerd voelden. Na 10 minuten binnen hun conditie zullen de deelnemers een post-interventie-enquête invullen.
Daarnaast zullen schriftelijke reacties op de priemgetallen voor sociale connecties en museumbezoekgegevens (bijvoorbeeld gebruikersbewegingen, objectinteractie en percepties over kunstwerken in het museum) worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lezen en schrijven in de Engelse taal
- chronisch matige tot ernstige pijn (duur van ≥ 6 maanden; ≥ 4 als antwoord op de vraag "deze week was mijn pijnintensiteit gemiddeld?" op een NRS van 0-10)
- eenzaam (≥ 4 op de eenzaamheidsschaal met 3 items)
- toegang tot een elektronisch apparaat met internetverbinding om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- volwassenen die niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstwerk aanwezig + sociale connectie hoog
Individuen doen mee aan een oefening om een gevoel van hoge sociale verbondenheid op te wekken en verkennen vervolgens een virtuele museumexpositie met kunstwerken gedurende 10 minuten
|
Een virtuele museumexpositie met een samengestelde selectie van kunstwerken
Deelnemers identificeren een persoon uit hun leven waardoor ze zich sociaal verbonden voelen en schrijven vervolgens (1) over die persoon en (2) een ervaring die ze met die persoon hadden waardoor ze zich sociaal verbonden voelden.
|
|
Experimenteel: Kunstwerk aanwezig + sociale connectie laag
Individuen doen mee aan een oefening om een gevoel van lage sociale verbondenheid op te wekken en verkennen vervolgens gedurende 10 minuten een virtuele museumexpositie met kunstwerken
|
Een virtuele museumexpositie met een samengestelde selectie van kunstwerken
Deelnemers identificeren een persoon uit hun leven waardoor ze zich sociaal niet verbonden voelen en schrijven vervolgens (1) over die persoon en (2) een ervaring die ze met die persoon hadden waardoor ze zich sociaal niet verbonden voelden.
|
|
Experimenteel: Kunstwerk afwezig + sociale connectie hoog
Individuen doen mee aan een oefening om een gevoel van hoge sociale verbondenheid op te wekken en verkennen vervolgens een virtuele museumexpositie zonder kunstwerken gedurende 10 minuten
|
Deelnemers identificeren een persoon uit hun leven waardoor ze zich sociaal verbonden voelen en schrijven vervolgens (1) over die persoon en (2) een ervaring die ze met die persoon hadden waardoor ze zich sociaal verbonden voelden.
Dezelfde virtuele museumexpositieruimte als de conditie 'Kunstwerk aanwezig', maar met alle kunstwerken van de muren verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Kunstwerk afwezig + sociale connectie laag
Individuen doen mee aan een oefening om een gevoel van lage sociale verbondenheid op te wekken en verkennen vervolgens een virtuele museumexpositie zonder kunstwerken gedurende 10 minuten
|
Deelnemers identificeren een persoon uit hun leven waardoor ze zich sociaal niet verbonden voelen en schrijven vervolgens (1) over die persoon en (2) een ervaring die ze met die persoon hadden waardoor ze zich sociaal niet verbonden voelden.
Dezelfde virtuele museumexpositieruimte als de conditie 'Kunstwerk aanwezig', maar met alle kunstwerken van de muren verwijderd
|
|
Geen tussenkomst: Hangende controlegroep
Individuen worden niet blootgesteld aan onafhankelijke variabelen (d.w.z.
kunstwerk: aanwezig of afwezig; social connection prime: hoog of laag) gedurende 10 minuten voordat ze hun laatste enquête invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale ontkoppeling
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Schaal voor sociale ontkoppeling; 12 artikelen; scoorde 1 (helemaal niet) - 5 (zeer veel); bereik 12-60
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 0 "niet onaangenaam" - 10 "Meest onaangenaam denkbare gevoel ("ondraaglijk")"
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 0 "geen pijn" - 10 "ergst denkbare pijn"
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Verandering in pijn tijdens interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Heeft u enige pijnverlichting ervaren tijdens de museumervaring?
1=Ja/0=Nee
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Percentage verandering in pijn tijdens interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Indien "Ja", hoeveel procent pijnstilling kreeg u?
0%-100%
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Percepties van het kunstwerk gerelateerd aan de positiviteit van de sociale wereld
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Het kunstwerk in het museum gaf me een gevoel (7-punts Likertschaal verankerd door "Negatief over de sociale wereld" en "Positief over de sociale wereld")
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Percepties van het kunstwerk gerelateerd aan verbinding met de sociale wereld
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Het kunstwerk in het museum gaf me een gevoel (7-punts Likertschaal verankerd door "Disconnected to the social world" en "Connected to the social world")
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Percepties van het kunstwerk gerelateerd aan opname in de sociale wereld
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Het kunstwerk in het museum gaf me een gevoel (7-punts Likertschaal verankerd door "Uitgesloten van de sociale wereld" en "Opgenomen in de sociale wereld")
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
|
Percepties van het kunstwerk gerelateerd aan positiviteit van sociale relaties
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
De kunstwerken in het museum gaven me een gevoel (7-punts Likertschaal verankerd door "Negatief over mijn sociale relaties" en "Positief over mijn sociale relaties"
|
Post-interventie (onmiddellijk)/Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Museumbezoekgegevens - Gebruikersbewegingen
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
De beweging van de avatar van elke gebruiker wordt berekend op een x-, y- en z-as binnen de structuur van het virtuele museum.
|
Tijdens interventie
|
|
Museumbezoekgegevens - Objectinteractie
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aantal klikken op virtuele museumkunstwerken.
Door te klikken krijgen gebruikers toegang tot aanvullende informatie over elk kunstwerk.
|
Tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1811205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .