- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310747
Czy narażenie na inkluzywną sztukę wirtualną może zmniejszyć ból i odłączenie społeczne wśród osób żyjących z przewlekłym bólem?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badawczy: 2 (wirtualna ekspozycja dzieła sztuki: obecna, nieobecna) x 2 (pierwsza: połączenie społeczne pierwsza: wysoka, niska) eksperyment czynnikowy z wiszącą grupą kontrolną (4 komórki plus 1 grupa kontrolna, łącznie 5 komórek) i 2 powtarzane środki. Analiza mocy a priori przy użyciu G*Power wykazała, że wymagana wielkość próby dla 5-grupowego eksperymentu z powtarzanymi pomiarami z 2 czasami pomiaru z prawdopodobieństwem błędu 1-B = 0,80 ten oczekiwany mały efekt przy wielkości d = 0,10 oraz poziom istotności p = 0,05 było łącznie 305 uczestników (61 uczestników na komórkę).
Kwalifikujące się osoby otrzymają dokumentację świadomej zgody za pośrednictwem platformy StudyPages, a następnie zostaną losowo przydzielone do swojej grupy badawczej:
- Obecna grafika + Połączenie społeczne na wysokim poziomie
- Obecna grafika + Połączenia społecznościowe na niskim poziomie
- Grafika nieobecna + Połączenie społeczne na wysokim poziomie
- Grafika nieobecna + Połączenie społecznościowe jest na niskim poziomie
- Wisząca grupa kontrolna – brak ekspozycji na jakiekolwiek zmienne niezależne (tj. grafika: obecna lub nieobecna; główny związek społeczny: wysoki lub niski)
Uczestnicy wypełnią skale przedinterwencyjne (intensywność bólu i nieprzyjemności; postrzegane odłączenie społeczne) przed doświadczeniem w wirtualnym muzeum. Następnie uczestnicy odwiedzą galerię wirtualnego muzeum sztuki przez 10 minut lub nie otrzymają żadnej ekspozycji, jeśli znajdują się w wiszącej grupie kontrolnej. W obecnym stanie dzieła sztuki wirtualne muzeum będzie prezentować obrazy w ramach wystawy. W stanie braku dzieł sztuki obrazy zostaną usunięte, a tym samym wirtualne muzeum będzie puste. W warunkach wysokiej więzi społecznej uczestnicy zostaną przydzieleni do napisania eseju o osobie i sytuacji, która sprawiła, że poczuli się docenieni, widziani i słyszani. W przypadku niskiego powiązania społecznego uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie o osobie i sytuacji, które sprawiły, że poczuli się ignorowani i mało doceniani. Po 10 minutach w swoim stanie uczestnicy wypełnią ankietę pointerwencji.
Ponadto zostaną zebrane i przeanalizowane pisemne odpowiedzi na dane dotyczące kontaktów społecznych i wizyt w muzeum (np. ruch użytkownika, interakcja z obiektem i postrzeganie dzieł sztuki w muzeum).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czytać i pisać w języku angielskim
- przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (trwający ≥ 6 miesięcy; ≥ 4 w odpowiedzi na pytanie „średnio w tym tygodniu intensywność mojego bólu wynosiła?” w skali NRS 0-10)
- samotny (≥ 4 na 3-itemowej Skali Samotności)
- dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu w celu wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- dorośli nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecna grafika + wysoki kontakt społeczny
Osoby biorą udział w ćwiczeniu, aby wzmocnić poczucie silnej więzi społecznej, a następnie przez 10 minut eksplorują wirtualną wystawę muzealną z dziełami sztuki
|
Wirtualna wystawa muzealna z wyselekcjonowanym wyborem dzieł sztuki
Uczestnicy identyfikują osobę ze swojego życia, która sprawia, że czują się społecznie związani, a następnie piszą (1) o tej osobie i (2) doświadczenie, które mieli z tą osobą, które sprawiło, że poczuli się społecznie związani.
|
|
Eksperymentalny: Obecna grafika + niski poziom kontaktów społecznych
Osoby biorą udział w ćwiczeniu, aby wzmocnić poczucie słabej więzi społecznej, a następnie przez 10 minut eksplorują wirtualną wystawę muzealną z dziełami sztuki
|
Wirtualna wystawa muzealna z wyselekcjonowanym wyborem dzieł sztuki
Uczestnicy identyfikują osobę ze swojego życia, która sprawia, że czują się wykluczeni społecznie, a następnie piszą (1) o tej osobie i (2) doświadczenie, które mieli z tą osobą, które sprawiło, że poczuli się wykluczeni społecznie.
|
|
Eksperymentalny: Grafika nieobecna + połączenie społeczne wysokie
Osoby biorą udział w ćwiczeniu, aby wzmocnić poczucie silnej więzi społecznej, a następnie przez 10 minut eksplorują wirtualną wystawę muzealną bez żadnych dzieł sztuki
|
Uczestnicy identyfikują osobę ze swojego życia, która sprawia, że czują się społecznie związani, a następnie piszą (1) o tej osobie i (2) doświadczenie, które mieli z tą osobą, które sprawiło, że poczuli się społecznie związani.
Ta sama wirtualna przestrzeń wystawiennicza muzeum, co warunek „Obecne dzieła sztuki”, ale ze wszystkimi dziełami sztuki usuniętymi ze ścian
|
|
Aktywny komparator: Brak grafiki + słabe połączenie społecznościowe
Osoby biorą udział w ćwiczeniu, aby wytworzyć poczucie słabej więzi społecznej, a następnie przez 10 minut eksplorują wirtualną wystawę muzealną bez żadnych dzieł sztuki
|
Uczestnicy identyfikują osobę ze swojego życia, która sprawia, że czują się wykluczeni społecznie, a następnie piszą (1) o tej osobie i (2) doświadczenie, które mieli z tą osobą, które sprawiło, że poczuli się wykluczeni społecznie.
Ta sama wirtualna przestrzeń wystawiennicza muzeum, co warunek „Obecne dzieła sztuki”, ale ze wszystkimi dziełami sztuki usuniętymi ze ścian
|
|
Brak interwencji: Wisząca grupa kontrolna
Osoby nie będą narażone na żadne niezależne zmienne (tj.
grafika: obecna lub nieobecna; najlepsze połączenie społeczne: wysokie lub niskie) przez 10 minut przed wypełnieniem ostatecznej ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odłączenie społeczne
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Skala odłączenia społecznego; 12 pozycji; zdobył 1 (wcale) - 5 (bardzo); zakres 12-60
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 „nie nieprzyjemne” - 10 „Najbardziej nieprzyjemne uczucie, jakie można sobie wyobrazić („nie do zniesienia”)”
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Zmiana bólu podczas interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Czy podczas wizyty w muzeum odczułeś ulgę w bólu?
1=Tak/0=Nie
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Procentowa zmiana bólu podczas interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Jeśli „Tak”, jaki procent ulgi w bólu otrzymałeś?
0%-100%
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Postrzeganie dzieła sztuki związane z pozytywnością świata społecznego
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Dzieła sztuki w muzeum sprawiły, że poczułem się (7-punktowa skala Likerta zakotwiczona w „Negatywny stosunek do świata społecznego” i „Pozytywny stosunek do świata społecznego”)
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Postrzeganie dzieła sztuki związane z połączeniem ze światem społecznym
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Dzieła sztuki w muzeum sprawiły, że poczułem się (7-punktowa skala Likerta zakotwiczona przez „Odłączony od świata społecznego” i „Połączony ze światem społecznym”)
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Postrzeganie dzieła sztuki związane z włączeniem w świat społeczny
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Dzieła sztuki w muzeum sprawiły, że poczułem się (7-punktowa skala Likerta zakotwiczona przez „Wykluczony ze świata społecznego” i „Włączony w świat społeczny”)
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
|
Percepcje dzieła sztuki związane z pozytywnością relacji społecznych
Ramy czasowe: Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Dzieła sztuki w muzeum sprawiły, że poczułem się (7-punktowa skala Likerta zakotwiczona w „Negatywny stosunek do moich relacji społecznych” i „Pozytywny stosunek do moich relacji społecznych”
|
Postinterwencja (natychmiast)/Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane o wizycie w muzeum - Ruch użytkowników
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ruch awatara każdego użytkownika będzie obliczany na osiach x, y, z w ramach struktury wirtualnego muzeum.
|
Podczas interwencji
|
|
Dane o wizycie w muzeum — interakcja z obiektem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Liczba kliknięć w wirtualne dzieła muzealne.
Kliknięcie daje użytkownikom dostęp do dodatkowych informacji o każdym dziele sztuki.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1811205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .