- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310747
A exposição à arte virtual inclusiva pode diminuir a dor e a desconexão social entre indivíduos que vivem com dor crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: 2 (exposição de arte virtual: presente, ausente) x 2 (principal: conexão social principal: alto, baixo) experimento fatorial com um grupo de controle suspenso (4 células mais 1 grupo de controle, para um total de 5 células) e 2 medidas repetidas. A análise de poder a priori usando G*Power mostrou que o tamanho de amostra necessário para um experimento de medidas repetidas de 5 grupos com 2 tempos de medição com probabilidade de erro 1-B = 0,80 esse pequeno efeito esperado com um tamanho de d = 0,10 e um nível de significância de p = 0,05 foi um total de 305 participantes (61 participantes por célula).
Os indivíduos elegíveis receberão documentação de consentimento informado por meio da plataforma StudyPages e, em seguida, serão randomizados para seu grupo de estudo:
- Arte presente + Conexão social prime high
- Arte presente + Conexão social prime low
- Obra ausente + Conexão social prime alta
- Obra ausente + Conexão social prime baixa
- Grupo de controle suspenso - sem exposição a nenhuma variável independente (ou seja, obra de arte: presente ou ausente; conexão social principal: alta ou baixa)
Os participantes preencherão escalas de pré-intervenção (intensidade da dor e desconforto; desconexão social percebida) antes de sua experiência no museu virtual. Os participantes visitarão uma galeria de museu de arte virtual por 10 minutos ou não receberão nenhuma exposição se estiverem no grupo de controle suspenso. Na condição atual da obra, o museu virtual apresentará pinturas como parte de uma exposição. Na condição de ausência de obra, as pinturas serão retiradas e, assim, o museu virtual ficará vazio. Na condição principal de alta conexão social, os participantes serão designados a escrever um ensaio sobre uma pessoa e situação que os fez sentir valorizados, vistos e ouvidos. Na condição primária de baixa conexão social, os participantes serão designados a escrever sobre uma pessoa e situação que os fez se sentirem ignorados e pouco valorizados. Após 10 minutos dentro de sua condição, os participantes completarão uma pesquisa pós-intervenção.
Além disso, respostas escritas aos primes de conexão social e dados de visita ao museu (por exemplo, movimento do usuário, interação de objetos e percepções sobre obras de arte no museu) serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ler e escrever em língua inglesa
- dor crônica moderada a intensa (≥ 6 meses de duração; ≥ 4 em resposta à pergunta "em média esta semana minha intensidade de dor foi?" em um NRS de 0-10)
- solitário (≥ 4 na escala de solidão de 3 itens)
- acesso a um dispositivo eletrônico com conexão à internet para participar do estudo
Critério de exclusão:
- demência
- adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arte presente + alta conexão social
Os indivíduos participam de um exercício para estimular um sentimento de alta conexão social e, em seguida, exploram uma exposição de museu virtual com obras de arte por 10 minutos
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Uma exposição de museu virtual com uma seleção selecionada de obras de arte
Os participantes identificarão uma pessoa de sua vida que os faz sentir socialmente conectados e, em seguida, escreverão (1) sobre essa pessoa e (2) uma experiência que tiveram com essa pessoa que os fez sentir socialmente conectados.
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Experimental: Arte presente + baixa conexão social
Os indivíduos participam de um exercício para estimular um sentimento de baixa conexão social e, em seguida, exploram uma exposição de museu virtual com obras de arte por 10 minutos
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Uma exposição de museu virtual com uma seleção selecionada de obras de arte
Os participantes identificarão uma pessoa de sua vida que os faz sentir socialmente desconectados e, em seguida, escreverão (1) sobre essa pessoa e (2) uma experiência que tiveram com essa pessoa que os fez sentir socialmente desconectados.
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Experimental: Arte ausente + alta conexão social
Os indivíduos participam de um exercício para estimular um sentimento de alta conexão social e, em seguida, exploram uma exibição de museu virtual sem obras de arte por 10 minutos
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Os participantes identificarão uma pessoa de sua vida que os faz sentir socialmente conectados e, em seguida, escreverão (1) sobre essa pessoa e (2) uma experiência que tiveram com essa pessoa que os fez sentir socialmente conectados.
O mesmo espaço de exibição do museu virtual como a condição 'Artwork present', mas com todas as obras de arte removidas das paredes
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Comparador Ativo: Arte ausente + baixa conexão social
Os indivíduos participam de um exercício para estimular um sentimento de baixa conexão social e, em seguida, exploram uma exibição de museu virtual sem obras de arte por 10 minutos
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Os participantes identificarão uma pessoa de sua vida que os faz sentir socialmente desconectados e, em seguida, escreverão (1) sobre essa pessoa e (2) uma experiência que tiveram com essa pessoa que os fez sentir socialmente desconectados.
O mesmo espaço de exibição do museu virtual como a condição 'Artwork present', mas com todas as obras de arte removidas das paredes
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Sem intervenção: Grupo de controle suspenso
Os indivíduos não receberão exposição a nenhuma variável independente (ou seja,
obra de arte: presente ou ausente; conexão social principal: alta ou baixa) por 10 minutos antes de concluir a pesquisa final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconexão social
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Escala de desconexão social; 12 itens; marcou 1 (nada) - 5 (muito); intervalo 12-60
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor desagradável
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) de 0 "não desagradável" - 10 "Sensação mais desagradável imaginável ("intolerável")"
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) de 0 "sem dor" - 10 "pior dor imaginável"
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Mudança na dor durante a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Você sentiu algum alívio da dor durante a experiência no museu?
1=Sim/0=Não
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
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Mudança percentual na dor durante a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Se "Sim", que porcentagem de alívio da dor você recebeu?
0%-100%
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Percepções da obra de arte relacionadas à positividade do mundo social
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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A obra de arte no museu me fez sentir (escala likert de 7 pontos ancorada por "Negativo sobre o mundo social" e "Positivo sobre o mundo social")
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
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Percepções da obra de arte relacionadas à conexão com o mundo social
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
A obra de arte no museu me fez sentir (escala likert de 7 pontos ancorada por "Desconectado do mundo social" e "Conectado ao mundo social")
|
Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
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Percepções da obra de arte relacionadas à inclusão no mundo social
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
A obra de arte no museu me fez sentir (escala likert de 7 pontos ancorada por "Excluído do mundo social" e "Incluído no mundo social")
|
Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
|
Percepções da obra de arte relacionadas à positividade das relações sociais
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
|
A obra de arte no museu me fez sentir (escala likert de 7 pontos ancorada por "Negativo sobre minhas relações sociais" e "Positivo sobre minhas relações sociais"
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Pós-intervenção (imediatamente)/Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de visita ao museu - Movimento do usuário
Prazo: Durante a intervenção
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O movimento do avatar de cada usuário será calculado em um eixo x, y, z dentro da estrutura do museu virtual.
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Durante a intervenção
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Dados da visita ao museu - interação do objeto
Prazo: Durante a intervenção
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Número de cliques em obras de arte de museus virtuais.
Clicar dá aos usuários acesso a informações adicionais sobre cada obra de arte.
|
Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1811205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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