- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310747
L'exposition à l'art virtuel inclusif peut-elle réduire la douleur et la déconnexion sociale chez les personnes souffrant de douleur chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de la recherche : 2 (exposition d'œuvres d'art virtuelles : présente, absente) x 2 (prime : connexion sociale prime : élevée, faible) expérience factorielle avec un groupe de contrôle suspendu (4 cellules plus 1 groupe de contrôle, pour un total de 5 cellules) et 2 mesures répétées. Une analyse de puissance a priori utilisant G*Power a montré que la taille d'échantillon requise pour une expérience de mesures répétées à 5 groupes avec 2 temps de mesure avec une probabilité d'erreur 1-B = 0,80 ce petit effet attendu avec une taille de d = .10 et un niveau de signification de p = 0,05 était un total de 305 participants (61 participants par cellule).
Les personnes éligibles se verront proposer une documentation de consentement éclairé via la plateforme StudyPages, puis seront randomisées dans leur groupe d'étude :
- Oeuvre présente + Connexion sociale prime high
- Oeuvre présente + Connexion sociale prime low
- Oeuvre absente + Connexion sociale prime high
- Oeuvre absente + Connexion sociale prime faible
- Groupe de contrôle suspendu - aucune exposition à des variables indépendantes (c'est-à-dire œuvre d'art : présente ou absente ; lien social premier : haut ou bas)
Les participants rempliront des échelles de pré-intervention (intensité de la douleur et désagrément ; déconnexion sociale perçue) avant leur expérience de musée virtuel. Les participants visiteront ensuite une galerie de musée d'art virtuel pendant 10 minutes ou ne recevront aucune exposition s'ils font partie du groupe de contrôle suspendu. Dans l'état actuel des œuvres, le musée virtuel présentera des peintures dans le cadre d'une exposition. En l'absence d'œuvres d'art, les peintures seront supprimées et le musée virtuel sera donc vide. Dans la condition principale de lien social élevé, les participants seront chargés de rédiger un essai sur une personne et une situation qui les ont fait se sentir valorisés, vus et entendus. Dans la condition principale de faible connexion sociale, les participants seront chargés d'écrire sur une personne et une situation qui les ont fait se sentir ignorés et peu valorisés. Après 10 minutes dans leur condition, les participants rempliront un sondage post-intervention.
De plus, les réponses écrites aux amorces de connexion sociale et aux données de visite du musée (par exemple, le mouvement des utilisateurs, l'interaction des objets et les perceptions des œuvres d'art dans le musée) seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lire et écrire en anglais
- douleur chronique modérée à sévère (durée ≥ 6 mois ; ≥ 4 en réponse à la question : "En moyenne cette semaine, l'intensité de ma douleur a-t-elle été ?" sur un ENR de 0 à 10)
- solitaire (≥ 4 sur l'échelle de solitude à 3 éléments)
- accès à un appareil électronique avec connexion Internet afin de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- démence
- adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oeuvre présente + lien social élevé
Les individus participent à un exercice pour créer un sentiment de lien social élevé, puis explorent une exposition de musée virtuel avec des œuvres d'art pendant 10 minutes
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Une exposition de musée virtuel avec une sélection d'œuvres d'art
Les participants identifieront une personne de leur vie qui les fait se sentir socialement connectés, puis écriront (1) sur cette personne et (2) une expérience qu'ils ont eue avec cette personne qui les a fait se sentir socialement connectés.
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Expérimental: Oeuvre présente + connexion sociale faible
Les individus participent à un exercice pour amorcer un sentiment de faible connexion sociale, puis explorent une exposition de musée virtuel avec des œuvres d'art pendant 10 minutes
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Une exposition de musée virtuel avec une sélection d'œuvres d'art
Les participants identifieront une personne de leur vie qui les fait se sentir socialement déconnectés, puis écriront (1) sur cette personne et (2) une expérience qu'ils ont eue avec cette personne qui les a fait se sentir socialement déconnectés.
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Expérimental: Oeuvre absente + lien social fort
Les individus participent à un exercice pour créer un sentiment de lien social élevé, puis explorent une exposition de musée virtuel sans œuvre d'art pendant 10 minutes
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Les participants identifieront une personne de leur vie qui les fait se sentir socialement connectés, puis écriront (1) sur cette personne et (2) une expérience qu'ils ont eue avec cette personne qui les a fait se sentir socialement connectés.
Le même espace d'exposition de musée virtuel que la condition « Œuvre d'art présente », mais avec toutes les œuvres d'art retirées des murs
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Comparateur actif: Oeuvre absente + lien social faible
Les individus participent à un exercice pour amorcer un sentiment de faible connexion sociale, puis explorent une exposition de musée virtuel sans œuvre d'art pendant 10 minutes
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Les participants identifieront une personne de leur vie qui les fait se sentir socialement déconnectés, puis écriront (1) sur cette personne et (2) une expérience qu'ils ont eue avec cette personne qui les a fait se sentir socialement déconnectés.
Le même espace d'exposition de musée virtuel que la condition « Œuvre d'art présente », mais avec toutes les œuvres d'art retirées des murs
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Aucune intervention: Groupe de contrôle suspendu
Les individus ne seront exposés à aucune variable indépendante (c.-à-d.
œuvre d'art : présente ou absente ; connexion sociale prime : élevée ou faible) pendant 10 minutes avant de répondre à leur enquête finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déconnexion sociale
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Échelle de déconnexion sociale ; 12 articles; a marqué 1 (pas du tout) - 5 (beaucoup); gamme 12-60
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désagrément de la douleur
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 "pas désagréable" - 10 "Sensation la plus désagréable imaginable ("intolérable")"
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Intensité de la douleur
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur imaginable"
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Modification de la douleur pendant l'intervention
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Avez-vous ressenti un soulagement de la douleur pendant l'expérience du musée ?
1=Oui/0=Non
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Variation en pourcentage de la douleur pendant l'intervention
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Si "Oui", quel pourcentage de soulagement de la douleur avez-vous reçu ?
0%-100%
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Perceptions de l'œuvre d'art liées à la positivité du monde social
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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L'œuvre d'art du musée m'a fait sentir (échelle de Likert à 7 points ancrée par "Négatif sur le monde social" et "Positif sur le monde social")
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Perceptions de l'œuvre d'art liées au lien avec le monde social
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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L'œuvre d'art du musée m'a fait sentir (échelle de Likert à 7 points ancrée par "Déconnecté au monde social" et "Connecté au monde social")
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Perceptions de l'œuvre d'art liées à l'inclusion dans le monde social
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Les œuvres d'art du musée m'ont fait sentir (échelle de Likert à 7 points ancrée par "Exclus du monde social" et "Inclus dans le monde social")
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Perceptions de l'œuvre d'art liées à la positivité des relations sociales
Délai: Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Les œuvres d'art du musée m'ont fait me sentir (échelle de Likert à 7 points ancrée par "Négatif sur mes relations sociales" et "Positif sur mes relations sociales"
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Post-intervention (immédiatement)/Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de visite du musée - Mouvement des utilisateurs
Délai: Pendant l'intervention
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Le mouvement de l'avatar de chaque utilisateur sera calculé selon un axe x, y, z au sein de la structure du musée virtuel.
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Pendant l'intervention
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Données de visite du musée - Interaction avec l'objet
Délai: Pendant l'intervention
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Nombre de clics sur l'œuvre du musée virtuel.
En cliquant, les utilisateurs ont accès à des informations supplémentaires sur chaque œuvre d'art.
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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