- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311748
Tulevaisuuden poikkileikkausarvio peniksen helisiinin verenkierrosta laskimoiden okklusiivisessa erektiohäiriössä (PD and VOD)
Peniksen helisiinin verenkierron mahdollinen poikkileikkausarviointi Power Dopplerilla dynaamisen ultraäänitutkimuksen aikana laskimoiden okklusiivisessa erektiohäiriössä
Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Power Dopplerin käyttökelpoisuutta laskimotukoksen erektiohäiriöpotilaiden diagnostisen työn parantamiseksi.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiiviseen poikkileikkaustutkimukseen otettiin kaksisataakaksi potilasta, joilla oli erektiohäiriöitä, keskimääräinen IIEF 5 = 13,5 (12-17) vähintään kuuden kuukauden ajan. Kaikille potilaille tehtiin Dynamic Power Doppler vasoaktiivisten lääkkeiden intracevernoosin injektion jälkeen. Heikosti reagoiville potilaille tehtiin myöhemmin kavernosometria, jotta saataisiin täydellinen arvio verisuonirungosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimo-okklusiivinen kontinenssi liittyy sekä neurologisten, verisuoni- ja endokriinisten rakenteiden eheyteen että paisuvan kudoksen fibro-elastisiin ominaisuuksiin. Useimmilla potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED), erektiokudoksessa on histologisia muutoksia, kuten sileiden lihassolujen väheneminen ja sidekudoksen lisääntynyt kerrostuminen. Hypoteesi kuvaa näitä muutoksia veno-okklusiivisen toimintahäiriön (VOD) puhkeamisen edistäjinä.
Dynaaminen kavernosometria, jota täydentää kontrastikavernosografia, edustaa edelleen kultaista standardia VOD-diagnoosissa, mikä mahdollistaa toimivaltaisten laskimoalueiden visualisoinnin. Näitä tutkimuksia, joilla oli kohtalainen suosio 1980-luvulla ja joihin tehtiin useita muunnelmia toteutusmenetelmissä, käytetään nykyään harvoin niiden invasiivisuuden, erityisten instrumenttien tarpeen ja yleisesti käytettyjen kirurgisten hoitojen (laskimon ligaation kirurgia) vähäisen menestyksen vuoksi.
Äskettäinen endovaskulaaristen tekniikoiden käyttöönotto antaa uutta valoa verisuonten ED:n oikealle luokittelulle, erityisesti niillä potilailla, joiden vaste lääkehoidon käytölle proteettisen kirurgian vaihtoehtona ei ole optimaalinen.
Kuvaustekniikoiden edistyminen, mukaan lukien Power Doppler (PD) -ultraääni, mahdollistaa tarkan ja täydellisen peniksen verenkierron tutkimuksen, mukaan lukien matalavirtaussuonien tutkimuksen.
PD:n käyttöönotto rutiininomaisesti suoritetun peniksen duplex-ultraäänen aikana oli lisäksi mahdollistanut tutkimusalueen laajentamisen paisuvaisten valtimoverenkiertoon, mikä mahdollisti verisuonten arvioinnin "hitaalla virtauksella", kuten helikiinivaltimot, jotka pakenevat tavallisesta Doppler-pulssiarvioinnista; erityisesti peniksen turpoamisen ja osittaisen jäykkyyden vaiheiden aikana, vaiheet 1-2, erektion kovuuspisteen mukaan.
Anatomisesta ja verisuonista katsottuna helisiinin valtimot kuvaavat yleensä akuuttia kulmaa paisuvaltimon kanssa ja rajaavat paisuvan pääteyksikön (CTU).
Dynaaminen peniksen kaiku-väri-doppler-ultraääni voi arvioida oikean CTU:n arvioinnin käyttämällä PD-toimintoa. Itse asiassa PD-moduuli, joka kalibroi anturin pulssin toistotaajuuden (PRF) 700 Hz:llä, ja jota sovelletaan paisuvaltimoihin dynaamisessa vaiheessa, mahdollistaa valtimoiden haarautumien tutkimisen 3. asteeseen asti ja niiden kaltevuuden tutkimisen. suhteessa päärunkoon CTU:n eheyden ilmaus vai ei. Tässä kilpailussa dynaamiseen peniksen dupleksiultraääneen sovellettu PD on vakiinnuttanut asemansa menetelmänä, joka soveltuu mahdollisesti VOD-potilaiden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Italia
- Alessandro Zucchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erektiohäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Echocolour doppler -arviointi erektion ylläpitoindeksistä (n.v. <0,25).
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokainen kohde tutkitaan peniksen ultraäänellä väridopplerilla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UrolUNIVPISA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .