- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311748
Prospectieve dwarsdoorsnede-evaluatie van helicinecirculatie in de penis bij veno-occlusieve erectiestoornissen (PD and VOD)
Prospectieve dwarsdoorsnede-evaluatie van helicinecirculatie in de penis door Power Doppler tijdens dynamische echografie bij veno-occlusieve erectiestoornissen
Achtergrond: Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van Power Doppler om de diagnostiek van patiënten met veno-occlusieve erectiestoornissen te verbeteren.
Materialen en methoden Tweehonderdtwee patiënten met erectiestoornissen, gemiddelde IIEF 5 = 13,5 (12-17) gedurende ten minste 6 maanden, werden opgenomen in een prospectieve cross-sectionele studie. Alle patiënten ondergingen Dynamic Power Doppler na intraceverneuze injectie van vasoactieve medicijnen. Patiënten met een slechte respons ondergingen vervolgens cavernosometrie om een volledige beoordeling van het vasculaire raamwerk te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veno-occlusieve continentie is gekoppeld aan zowel de integriteit van neurologische, vasculaire en endocriene structuren als aan de fibro-elastische kenmerken van het holle weefsel. Bij de meeste proefpersonen met erectiestoornissen (ED) vertoont het erectiele weefsel histologische veranderingen, zoals de vermindering van gladde spiercellen en de toegenomen afzetting van bindweefsel. Een hypothese beschrijft deze veranderingen als promotors voor het ontstaan van veno-occlusieve disfunctie (VOD).
Dynamische cavernosometrie, aangevuld met contrastcavernosografie, vormt nog steeds de gouden standaard voor de diagnose van VOD en maakt de visualisatie van de competente veneuze districten mogelijk. Deze onderzoeken, die in de jaren tachtig matig populair waren en verschillende variaties in de uitvoeringsmethodologie ondergingen, worden tegenwoordig zelden gebruikt vanwege hun invasiviteit, de behoefte aan speciale instrumenten en het schaarse succes van algemeen aanvaarde chirurgische behandelingen (aderligatiechirurgie).
De recente introductie van endovasculaire technieken werpt een nieuw licht op de juiste classificatie van vasculaire ED, vooral bij patiënten met een suboptimale respons op het gebruik van medicamenteuze therapie als alternatief voor prothetische chirurgie.
Vooruitgang in beeldvormingstechnieken, waaronder Power Doppler (PD) echografie, maakt een nauwkeurige en volledige studie van de peniscirculatie mogelijk, inclusief de studie van bloedvaten met een laag debiet.
De introductie van PD, tijdens de routinematig uitgevoerde duplex-echografie van de penis, had bovendien de uitbreiding van het onderzoeksveld naar de arteriolaire circulatie van de corpora cavernosa mogelijk gemaakt, waardoor de beoordeling van de vaten met een "low speed flow", zoals de helicine-slagaders, die ontsnappen aan de standaard Doppler Pulsated-evaluatie; vooral tijdens de fasen van peniszwelling en gedeeltelijke stijfheid, fasen 1-2, volgens de Erection Hardness Score.
Vanuit anatomisch en vasculair oogpunt beschrijven de helicine-slagaders gewoonlijk een scherpe hoek met de holle slagader, wat een holle terminale eenheid (CTU) afbakent.
De dynamische echo-kleur-doppler-echografie van de penis kan de juiste beoordeling van de CTU evalueren door de PD-functie toe te passen. In feite maakt de PD-module, met kalibratie van de pulsherhalingsfrequentie (PRF) van de transducer op 700 HZ toegepast op de holle slagaders in de dynamische fase, de studie mogelijk van de vertakkingen van de slagaders tot aan de 3e orde en hun helling met betrekking tot de hoofdstam, uitdrukking of niet van de integriteit van de CTU. In deze wedstrijd heeft PD, toegepast op dynamische duplex-echografie van de penis, zichzelf gevestigd als een methode die mogelijk geschikt is voor de beoordeling van patiënten met VOD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Latina, Italië, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Italië
- Alessandro Zucchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erectiestoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocolor doppler Evaluatie van de Index van Onderhoud van Erectie (n.v. <0,25).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elk onderwerp zal worden bestudeerd door middel van penis-echografie met kleurendoppler
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UrolUNIVPISA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .