- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311748
Prospektywna przekrojowa ocena krążenia spiralnego prącia w żylno-okluzyjnych zaburzeniach erekcji (PD and VOD)
Prospektywna przekrojowa ocena krążenia spiralnego prącia za pomocą Power Dopplera podczas dynamicznego ultrasonografii w żylno-okluzyjnych zaburzeniach erekcji
Wstęp: Celem pracy jest ocena przydatności metody Power Doppler w celu usprawnienia diagnostyki pacjentów z żylno-okluzyjnymi zaburzeniami erekcji.
Materiał i metody: Do prospektywnego badania przekrojowego włączono 202 pacjentów z zaburzeniami erekcji, średnio IIEF 5 = 13,5 (12-17) od co najmniej 6 miesięcy. U wszystkich pacjentów wykonano badanie Dynamic Power Doppler po dojelitowym wstrzyknięciu leków wazoaktywnych. Pacjentów słabo reagujących poddano następnie kawernosometrii, aby uzyskać pełną ocenę struktury naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzemięźliwość żylno-okluzyjna jest związana zarówno z integralnością struktur neurologicznych, naczyniowych i hormonalnych, jak iz włóknisto-elastycznymi właściwościami tkanki jamistej. U większości pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED) tkanka erekcji wykazuje zmiany histologiczne, takie jak zmniejszenie liczby komórek mięśni gładkich i zwiększone odkładanie się tkanki łącznej. Hipoteza opisuje te zmiany jako promotory początku dysfunkcji żylno-okluzyjnej (VOD).
Jaskinometria dynamiczna, uzupełniona kawernosografią kontrastową, nadal stanowi złoty standard w diagnostyce VOD, umożliwiając wizualizację kompetentnych obszarów żylnych. Badania te, które cieszyły się umiarkowaną popularnością w latach 80. XX wieku i podlegały kilku odmianom metodologii wykonania, są dziś rzadko stosowane ze względu na ich inwazyjność, konieczność posiadania dedykowanych narzędzi oraz znikomą skuteczność powszechnie stosowanych zabiegów chirurgicznych (operacja podwiązania żył).
Niedawne wprowadzenie technik wewnątrznaczyniowych rzuca nowe światło na prawidłową klasyfikację naczyniowych zaburzeń erekcji, zwłaszcza u pacjentów z suboptymalną reakcją na zastosowanie farmakoterapii jako alternatywy dla chirurgii protetycznej.
Postępy w technikach obrazowania, w tym ultrasonografia Power Doppler (PD), umożliwiają dokładne i kompletne badanie krążenia prącia, w tym badanie naczyń o niskim przepływie.
Wprowadzenie PD podczas rutynowo wykonywanego badania ultrasonograficznego dupleks prącia umożliwiło dodatkowo rozszerzenie pola badań o krążenie tętniczkowe ciał jamistych, umożliwiając ocenę naczyń o „niskim przepływie”, jak np. tętnice spiralne, które wymykają się standardowej ocenie pulsu Dopplera; szczególnie podczas faz obrzmienia prącia i częściowej sztywności, fazy 1-2, zgodnie z oceną twardości erekcji.
Z anatomicznego i naczyniowego punktu widzenia tętnice spiralne zwykle tworzą kąt ostry z tętnicą jamistą, wyznaczając jamistą jednostkę końcową (CTU).
Dynamiczne badanie USG prącia metodą echa-koloru-dopplera pozwala na ocenę prawidłowej oceny CTU poprzez zastosowanie funkcji PD. W rzeczywistości moduł PD, z kalibracją częstotliwości powtarzania impulsów (PRF) przetwornika przy 700 Hz przyłożonej do tętnic jamistych w fazie dynamicznej, pozwala na badanie rozgałęzień tętnic do 3 rzędu i ich nachylenia w odniesieniu do pnia głównego, wyrażanie lub nie integralności CTU. W tym konkursie PD zastosowana do dynamicznego ultrasonografii dupleksowej prącia stała się metodą potencjalnie odpowiednią w ocenie pacjentów z VOD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latina, Włochy, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Włochy
- Alessandro Zucchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie erekcji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echocolour Doppler Ocena wskaźnika utrzymania erekcji (n.v. <0,25).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każdy pacjent będzie badany za pomocą USG prącia z kolorowym dopplerem
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UrolUNIVPISA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .