- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311748
Valutazione trasversale prospettica della circolazione dell'elicina peniena nella disfunzione erettile veno-occlusiva (PD and VOD)
Valutazione trasversale prospettica della circolazione dell'elicina peniena mediante Power Doppler durante l'ecografia dinamica nella disfunzione erettile veno-occlusiva
Sfondo: Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del Power Doppler al fine di migliorare il lavoro diagnostico dei pazienti con disfunzione erettile veno-occlusiva.
Materiali e Metodi: Duecentodue pazienti affetti da disfunzione erettile, media IIEF 5 = 13,5 (12-17) per almeno 6 mesi, sono stati arruolati in uno studio prospettico trasversale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a Dynamic Power Doppler dopo iniezione intracevernosa di farmaci vasoattivi. I pazienti con scarsa risposta sono stati successivamente sottoposti a cavernosometria per ottenere una valutazione completa del quadro vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La continenza veno-occlusiva è legata sia all'integrità delle strutture neurologiche, vascolari ed endocrine, sia alle caratteristiche fibroelastiche del tessuto cavernoso. Nella maggior parte dei soggetti con Disfunzione Erettile (DE), il tessuto erettile presenta alterazioni istologiche quali la riduzione delle cellule muscolari lisce e l'aumentato deposito di tessuto connettivo. Un'ipotesi descrive questi cambiamenti come promotori dell'insorgenza della disfunzione veno-occlusiva (VOD).
La cavernosometria dinamica, integrata dalla cavernosografia con mezzo di contrasto, rappresenta tuttora il gold standard per la diagnosi di VOD consentendo la visualizzazione dei distretti venosi competenti. Queste indagini, che ebbero una discreta popolarità negli anni '80 e subirono diverse varianti nella metodologia di esecuzione, sono oggi raramente utilizzate a causa della loro invasività, della necessità di strumenti dedicati e dello scarso successo dei trattamenti chirurgici comunemente adottati (chirurgia delle legature venose).
La recente introduzione delle tecniche endovascolari getta nuova luce sulla corretta classificazione della DE vascolare, soprattutto in quei pazienti con una risposta subottimale all'uso della terapia farmacologica in alternativa alla chirurgia protesica.
I progressi nelle tecniche di imaging, inclusa l'ecografia Power Doppler (PD), consentono uno studio accurato e completo della circolazione del pene, compreso lo studio dei vasi a basso flusso.
L'introduzione della PD, durante l'ecografia duplex peniena di routine, aveva consentito inoltre l'estensione del campo di studio al circolo arteriolare dei corpi cavernosi, rendendo possibile la valutazione dei vasi a "basso flusso", come il arterie elicine, che sfuggono alla valutazione Doppler pulsata standard; soprattutto durante le fasi della tumescenza peniena e della rigidità parziale, fasi 1-2, secondo Erection Hardness Score .
Dal punto di vista anatomico e vascolare, le arterie elicine descrivono solitamente un angolo acuto con l'arteria cavernosa, delineando un'unità terminale cavernosa (CTU).
L'ecocolordoppler penieno dinamico può valutare la corretta valutazione del CTU, applicando la funzione PD. Infatti il modulo PD, con calibrazione della frequenza di ripetizione dell'impulso (PRF) del trasduttore a 700 HZ applicato alle arterie cavernose in fase dinamica, permette lo studio delle ramificazioni delle arterie fino al 3° ordine e la loro inclinazione in relazione al tronco principale, espressione o meno dell'integrità del CTU. In questo contesto, la PD applicata all'ecografia duplex peniena dinamica, si è affermata come un metodo potenzialmente adatto nella valutazione dei pazienti con VOD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Latina, Italia, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
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Pisa, Italia
- Alessandro Zucchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione erettile
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecocolordoppler dell'Indice di Mantenimento dell'Erezione (n.v. <0.25).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ogni soggetto verrà studiato mediante ecografia peniena con color doppler
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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- UrolUNIVPISA
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