- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311748
Prospektiv tværsnitsvurdering af penile helicincirkulation ved veno-okklusiv erektil dysfunktion (PD and VOD)
Prospektiv tværsnitsevaluering af penile helicincirkulation ved Power Doppler under dynamisk ultralyd ved veno-okklusiv erektil dysfunktion
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af Power Doppler for at forbedre det diagnostiske arbejde hos veno-okklusiv erektil dysfunktionspatienter.
Materialer og metoder: To hundrede og to patienter påvirket af erektil dysfunktion, middel IIEF 5 = 13,5 (12-17) i mindst 6 måneder, blev inkluderet i et prospektivt tværsnitsstudie. Alle patienter gennemgik Dynamic Power Doppler efter intracevernøs injektion af vasoaktive lægemidler. Dårlig responderende patienter gennemgik efterfølgende kavernosometri for at få en fuldstændig vurdering af den vaskulære ramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veno-okklusiv kontinens er knyttet både til integriteten af neurologiske, vaskulære og endokrine strukturer og til de fibro-elastiske karakteristika af det kavernøse væv. Hos de fleste personer med erektil dysfunktion (ED) udviser det erektile væv histologiske ændringer såsom reduktion af glatte muskelceller og øget aflejring af bindevæv. En hypotese beskriver disse ændringer som promotorer for begyndelsen af veno-okklusiv dysfunktion (VOD).
Dynamisk kavernosometri, suppleret med kontrastkavernosografi, repræsenterer stadig guldstandarden for diagnosticering af VOD, hvilket tillader visualisering af de kompetente venøse distrikter. Disse undersøgelser, som havde moderat popularitet i 1980'erne og gennemgik adskillige variationer i udførelsesmetoden, bruges sjældent i dag på grund af deres invasivitet, behovet for dedikerede instrumenter og den sparsomme succes med almindeligt anvendte kirurgiske behandlinger (veneligationskirurgi).
Den nylige introduktion af endovaskulær teknik kaster nyt lys over den korrekte klassificering af vaskulær ED, især hos de patienter med en suboptimal respons på brugen af lægemiddelbehandling som et alternativ til protesekirurgi.
Fremskridt inden for billeddannelsesteknikker, herunder Power Doppler (PD) ultralyd, muliggør en nøjagtig og fuldstændig undersøgelse af peniscirkulation, herunder undersøgelse af lavflowkar.
Indførelsen af PD, under den rutinemæssigt udførte duplex-ultralyd af penis, havde desuden muliggjort udvidelsen af studiets felt til den arteriolære cirkulation af corpora cavernosa, hvilket muliggjorde vurderingen af karene med en "low speed flow", som f.eks. helicine arterier, som undslipper standard Doppler Pulseret evaluering; især under faserne af penistumescens og delvis stivhed, fase 1-2, ifølge Erection Hardness Score.
Fra et anatomisk og vaskulært synspunkt beskriver helicine-arterierne normalt en spids vinkel med den kavernøse arterie, der afgrænser en Cavernous Terminal Unit (CTU).
Den dynamiske penis ekko-farve-doppler ultralyd kan evaluere den korrekte vurdering af CTU'en ved at anvende PD-funktionen. Faktisk tillader PD-modulet, med kalibrering af transducerens pulsgentagelsesfrekvens (PRF) ved 700 HZ påført de kavernøse arterier i den dynamiske fase, studiet af arteriernes forgreninger op til 3. orden og deres hældning i forhold til hovedstammen, udtryk eller ej af CTU'ens integritet. I denne konkurrence har PD anvendt på dynamisk penis duplex ultralyd etableret sig som en metode, der potentielt er egnet til vurdering af patienter med VOD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Italien
- Alessandro Zucchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erektil dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkofarve doppler Evaluering af indekset for vedligeholdelse af erektion (n.v. <0,25).
Tidsramme: 90 dage
|
Hvert emne vil blive studeret ved penis ultralyd med farvedoppler
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UrolUNIVPISA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd og doppler
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet