- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311748
Prospektiv tverrsnittsevaluering av penile helicinsirkulasjon ved veno-okklusiv erektil dysfunksjon (PD and VOD)
Prospektiv tverrsnittsevaluering av penile helicinsirkulasjon ved kraftdoppler under dynamisk ultralyd ved veno-okklusiv erektil dysfunksjon
Bakgrunn: Målet med denne studien er å evaluere nytten av Power Doppler for å forbedre det diagnostiske arbeidet til pasienter med veno-okklusiv erektil dysfunksjon.
Materialer og metoder: To hundre og to pasienter påvirket av erektil dysfunksjon, gjennomsnittlig IIEF 5 = 13,5 (12-17) i minst 6 måneder, ble inkludert i en prospektiv tverrsnittsstudie. Alle pasientene gjennomgikk Dynamic Power Doppler etter intracevernøs injeksjon av vasoaktive legemidler. Pasienter med dårlig respons gjennomgikk deretter kavernosometri for å få en fullstendig vurdering av det vaskulære rammeverket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veno-okklusiv kontinens er knyttet både til integriteten til nevrologiske, vaskulære og endokrine strukturer og til de fibro-elastiske egenskapene til det kavernøse vevet. Hos de fleste personer med erektil dysfunksjon (ED), presenterer det erektile vevet histologiske endringer som reduksjon av glatte muskelceller og økt avsetning av bindevev. En hypotese beskriver disse endringene som promotorer for utbruddet av veno-okklusiv dysfunksjon (VOD).
Dynamisk kavernosometri, supplert med kontrastkavernosografi, representerer fortsatt gullstandarden for diagnostisering av VOD som tillater visualisering av de kompetente venøse distriktene. Disse undersøkelsene, som hadde moderat popularitet på 1980-tallet og gjennomgikk flere variasjoner i utførelsesmetodikken, brukes sjelden i dag på grunn av deres invasivitet, behovet for dedikerte instrumenter og den knappe suksessen til vanlig vedtatte kirurgiske behandlinger (veneligasjonskirurgi).
Den nylige introduksjonen av endovaskulære teknikker kaster nytt lys over riktig klassifisering av vaskulær ED, spesielt hos de pasientene med en suboptimal respons på bruk av medikamentell behandling som et alternativ til protesekirurgi.
Fremskritt innen avbildningsteknikker, inkludert Power Doppler (PD) ultrasonografi, tillater en nøyaktig og fullstendig studie av penisirkulasjon inkludert studiet av lavstrømskar.
Innføringen av PD, under den rutinemessig utførte penile dupleks-ultralyden, hadde i tillegg tillatt utvidelse av studiefeltet inn i arteriolærsirkulasjonen til corpora cavernosa, noe som muliggjorde vurderingen av karene med en "lavhastighetsstrøm", som helicine arterier, som unnslipper standard Doppler Pulsated-evaluering; spesielt under fasene av penistumescens og delvis stivhet, fase 1-2, ifølge Erection Hardness Score.
Fra et anatomisk og vaskulært synspunkt beskriver helikinarteriene vanligvis en spiss vinkel med den kavernøse arterien, og avgrenser en Cavernous Terminal Unit (CTU).
Den dynamiske penis-ekko-farge-doppler-ultralyden kan evaluere riktig vurdering av CTU ved å bruke PD-funksjonen. Faktisk tillater PD-modulen, med kalibrering av pulsrepetisjonsfrekvensen (PRF) til transduseren ved 700 HZ påført de kavernøse arteriene i den dynamiske fasen, studiet av arterienes forgreninger opp til 3. orden og deres helning i forhold til hovedstammen, uttrykk eller ikke for integriteten til CTU. I denne konkurransen har PD brukt på dynamisk penis dupleks ultralyd etablert seg som en metode som potensielt er egnet for vurdering av pasienter med VOD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Italia
- Alessandro Zucchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erektil dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkofarge doppler Evaluering av indeksen for vedlikehold av ereksjon (n.v. <0,25).
Tidsramme: 90 dager
|
Hvert emne vil bli studert ved penis ultralyd med fargedoppler
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UrolUNIVPISA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .