- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311748
Prospektivní průřezové hodnocení cirkulace helicinu penisu u venookluzivní erektilní dysfunkce (PD and VOD)
Prospektivní průřezové hodnocení cirkulace helicinu penisu pomocí power dopplera během dynamického ultrazvuku u venookluzivní erektilní dysfunkce
Východiska: Cílem této studie je zhodnotit užitečnost Power Dopplera pro zlepšení diagnostické práce u pacientů s venookluzivní erektilní dysfunkcí.
Materiál a metody: Do prospektivní průřezové studie bylo zařazeno 202 pacientů postižených erektilní dysfunkcí, průměrná IIEF 5 = 13,5 (12-17) po dobu nejméně 6 měsíců. Všichni pacienti podstoupili Dynamic Power Doppler po intracevernózní injekci vazoaktivních léků. Pacienti se špatnou odezvou následně podstoupili kavernozometrii, aby bylo možné získat úplné posouzení vaskulárního rámce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venookluzivní kontinence je spojena jak s integritou neurologických, vaskulárních a endokrinních struktur, tak s fibroelastickými charakteristikami kavernózní tkáně. U většiny subjektů s erektilní dysfunkcí (ED) vykazuje erektilní tkáň histologické změny, jako je redukce buněk hladkého svalstva a zvýšené ukládání pojivové tkáně. Hypotéza popisuje tyto změny jako promotory pro nástup venookluzivní dysfunkce (VOD).
Dynamická kavernosometrie doplněná kontrastní kavernózografií stále představuje zlatý standard pro diagnostiku VOD umožňující vizualizaci kompetentních žilních okrsků. Tato vyšetření, která měla v 80. letech 20. století mírnou popularitu a prošla několika variacemi v metodice provádění, se dnes používají jen zřídka kvůli jejich invazivnosti, potřebě vyhrazených nástrojů a malému úspěchu běžně používaných chirurgických postupů (operace podvázání žil).
Nedávné zavedení endovaskulárních technik vrhá nové světlo na správnou klasifikaci vaskulární ED, zejména u pacientů se suboptimální odpovědí na použití medikamentózní terapie jako alternativy k protetické chirurgii.
Pokroky v zobrazovacích technikách, včetně Power Dopplerovy (PD) ultrasonografie, umožňují přesné a úplné studium cirkulace penisu včetně studie cév s nízkým průtokem.
Zavedení PD během rutinně prováděného duplexního ultrazvuku penisu navíc umožnilo rozšířit pole studie do arteriolárního oběhu corpora cavernosa, což umožnilo posouzení cév s „nízkou rychlostí toku“, jako je např. helicinální tepny, které unikají standardnímu dopplerovskému pulznímu hodnocení; zejména ve fázích tumescence penisu a částečné rigidity, fáze 1-2, podle Erection Hardness Score .
Z anatomického a vaskulárního hlediska helicinové tepny obvykle popisují ostrý úhel s kavernózní tepnou, vymezující Cavernous Terminal Unit (CTU).
Dynamický penilní echo-color-dopplerovský ultrazvuk může vyhodnotit správné posouzení CTU aplikací PD funkce. Ve skutečnosti modul PD s kalibrací frekvence opakování pulzu (PRF) snímače při 700 Hz aplikované na kavernózní tepny v dynamické fázi umožňuje studium větví tepen až do 3. řádu a jejich sklonu. ve vztahu k hlavnímu kmeni, vyjádření integrity ČVUT či nikoli. V této soutěži se PD aplikovaná na dynamický penilní duplexní ultrazvuk etablovala jako metoda potenciálně vhodná pro hodnocení pacientů s VOD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Urology Unit, Sapienza University of Rome
-
Pisa, Itálie
- Alessandro Zucchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Erektilní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Echocolor doppler Hodnocení indexu udržení erekce (n.v. <0,25).
Časové okno: 90 dní
|
Každý subjekt bude studován pomocí ultrazvuku penisu s barevným dopplerem
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UrolUNIVPISA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk a doppler
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy