IrisFIT™ Patent Foramen Ovale Occluders -turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Tuleva, monen keskuksen, yhden ryhmän tavoitearvojen kliininen koe patentoitujen Foramen Ovale -sulkimien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uudelleen
Lifetech Technology (Shenzhen) Co., LTD:n kehittämän patent foramen ovale (PFO) -laitteen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, monikeskuksen, yhden ryhmän tavoitearvoa edeltävän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Lifetech Technology (Shenzhen) Co., LTD:n kryptogeenisten sairauksien hoitoon kehittämän patent foramen ovale (PFO) -oklaattorin turvallisuutta ja tehoa. aivohalvaus monimutkainen patentti foramen ovale.
Tutkimus vaati implantin noudattavan tarkasti ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat;
- Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Patentti foramen ovale varmistettiin rintakehän ultraäänellä (TTE) tai ruokatorven ultraäänellä (TEE);
- Suuren oikealta vasemmalle kulkevan shuntin läsnäolo varmistettiin oikeanpuoleisella aspiraatioangiografialla (cTTE tai cTCD);
Se täyttää patentoidun foramen ovale -tukkeutumisaiheen kliinisen tilan, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on olemassa:
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on monimutkainen avoin foramen ovale, yhdistettynä yhteen tai useampaan kliiniseen riskitekijään;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on monimutkainen patentoidun foramen ovalen kanssa yhdistettynä yhteen tai useampaan anatomiseen riskitekijään patentti foramen ovale;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on komplisoitunut avoimella foramen ovalella, selkeällä syvälaskimotromboosilla tai keuhkoembolialla, eikä se sovellu antikoagulanttihoitoon;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on komplisoitunut avoimella foramen ovalella, mutta uusiutui silti verihiutale- tai antikoagulanttihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija määritti kaulavaltimon ateroskleroottisen ahtauman TT:n tai verisuonten ultraäänen perusteella (> 50 %);
- Laaja aivoinfarkti tapahtui 4 viikon sisällä (MR/CT- tai DWI-kuvan ASPECTS-pisteet <6 pistettä tai infarktin tilavuus ≥70 ml tai infarktialue > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verenkiertoalueesta);
- sydämensisäinen tromboosi tai kasvain, sydämensisäinen kasvain;
- akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä;
- Vasemman kammion aneurysman muodostuminen tai vasemman kammion seinämän liikehäiriö;
- Mitraalisen/aortan sairaus: mukaan lukien mitraalisen ahtauma tai vakava mitraalisen regurgitaatio mistä tahansa syystä, vaikea aortan ahtauma tai vaikea aortan regurgitaatio, mitraali- tai aorttaläpän kasvusto tai aikaisempi läpän vaihtoleikkaus;
- Laajentunut kardiomyopatia, LVEF < 35 % tai muu vakava sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien eteisväliseinän vaurio tai rei'itetty pallea;
- Eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen);
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat infektiot tai muut verenvuototaudit;
- Keuhkoverenpainetauti tai avoin foramen ovale oli erityinen kanava;
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini (Cr) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg);
- Verihiutale- tai antikoagulanttihoidon vasta-aihe, kuten vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä, ilmeinen retinopatia, muut kallonsisäiset verenvuodot ja ilmeiset kallonsisäiset sairaudet;
- Sepelvaltimotauti, verenpainetauti, diabetes ja muut verisuonisairaudet, jotka ovat huonosti hallinnassa lääkkeillä tai muilla keinoilla;
- Tutkija totesi, että potilas ei ollut sopiva PFO-tukimen implantointiin (esimerkiksi eteisväliseinän kasvaimen pohjan halkaisija ≥25mm ja foramen ovalen koko ≥5mm) tai potilaalla on vasta-aiheita PFO-tukimen istuttamiseen. ;
- Implantaatiopaikalla tai -reitillä on tromboosi;
- pahanlaatuiset kasvaimet tai muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Potilaat, joita ei voitu seurata tutkimuksen aikana;
- Osallistu muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaat, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus komplisoituivat patentoidusta foramen ovalesta, läpäisivät seulonnan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan Iris Patent foramen ovale okcluder käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
180 päivää leikkauksen jälkeen transthoracic echokardiografia (TTE) osoitti, että tukkeumien sijainti ja muoto olivat normaalit, eikä vaakasuuntaista eteisshunttia havaittu.
Uudelleentutkimus rintakehän kaikukardiografisella kontrastikukukardiografialla (cTTE) ei osoittanut lainkaan tai vain vähän oikealta vasemmalle suuntautuvaa shunttia, eli ei mikrorakkuloita tai alle 10 mikrorakkuloita/kehys vasemmassa sydämen ontelossa lepotilan ja Valsalva-toiminnan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluserin implantointitekniikan onnistumisaste
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Okkluser-implantaatioteknologian menestys määritellään onnistuneeksi intraoperatiiviseksi okkluserin implantaatioksi ja välittömäksi postoperatiiviseksi hyperkirurgiaksi. Vahvistettiin, että tiivistyslaitteen muoto ja asento olivat sopivat, uutta sydänpussin effuusiota tai läpän regurgitaatiota ei löytynyt ja perioperatiiviset potilaat selvisivät hengissä.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Okkluserin implantoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Onnistunut tukkimen implantaatio määriteltiin onnistuneeksi okkluserin implantoimiseksi ja rutiininomaiseksi postoperatiiviseksi sairaalahoidoksi. Leikkaukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ollut
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Täydellisen tukkeutumisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen okkluusio määriteltiin rintakehän kaikukardiografialla (TTE), joka osoitti okkluusiota 180 päivää leikkauksen jälkeen. Laitteen sijainti ja muoto olivat normaalit, eikä vaakasuuntaista eteisshunttia havaittu.
Rintakehän kaikukardiografisen kontrastikukun (cTTE) tulokset tarkasteltiin. Oikealta vasemmalle -shunttia eli mikrokuplia vasemmassa sydämen ontelossa Valsalvan ja lepotilan jälkeen ei ollut.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas kytkennän onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehokas okkluusio määriteltiin seuraavasti: transthoracic echocardiography (TTE) osoitti tukosten sijainnin ja muodon 360 päivää leikkauksen jälkeen Normaali tila, ei vaakasuuntaista eteisshunttia; Uudelleentutkimus rintakehän kaikukardiografisella kontrastikakukardiografialla (cTTE) ei osoittanut tuloksia tai vain vähän tuloksia Toisin sanoen vasemmassa sydämen ontelossa ei ollut mikrokuplia tai alle 10 mikrokuplaa Valsalvan ja lepotilan jälkeen
|
360 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kryptogeenisen aivohalvauksen uusiutuminen tai esiintyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kryptogeeninen aivohalvaus määriteltiin uudeksi fokaaliksi aivoiskemiaksi, joka vahvistettiin neurokuvannuksella (kallon MRI tai CT), joka tehtiin Laajan verisuoni-, sydän- ja veritutkimuksen jälkeen tunnistettiin ei-ateroskleroottisia, kardiogeenisia tai valtimoiden obliteraatioita Diagnoosin aiheuttama aivoinfarkti. poissulkemisesta.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä seurantajakson aikana.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien eteisvärinän ja eteislepatuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvoa koskeva kliininen koe patentoitujen foramen ovale -tukinten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana (mukaan lukien laitteeseen liittyvä tromboosi, embolinen aivohalvaus ja perifeerinen aivohalvaus)
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Valtimoembolia, III asteen Atrioventrikulaarinen salpaus, sydämen kuluminen, tarttuva endokardiitti, vaikea hemolyyttinen anemia jne.);
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitevikojen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laiteviat viittaavat kohtuuttomiin riskeihin, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat ja viat.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CT(CN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .