Sécurité et efficacité des obturateurs de foramen ovale brevetés IrisFIT™

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 60 ans ;
2. Être capable de comprendre le but de l'expérience, participer volontairement à l'expérience et signer le consentement éclairé ;
3. Le foramen ovale perméable a été confirmé par échographie thoracique (TTE) ou échographie oesophagienne (TEE);
4. La présence d'un important shunt droite-gauche a été confirmée par une angiographie par aspiration droite (cTTE ou cTCD) ;

5. Il répond au statut clinique de l'indication d'obturation du foramen ovale perméable et au moins l'une des conditions suivantes existe :

   1. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, associé à un ou plusieurs facteurs de risque cliniques ;
   2. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, associé à un ou plusieurs facteurs de risque anatomiques de foramen ovale perméable ;
   3. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire claire et ne se prêtant pas à un traitement anticoagulant ;
   4. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, mais récidivant malgré tout avec un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.

Critère d'exclusion:

1. La sténose athéroscléreuse carotidienne a été déterminée par l'investigateur sur la base d'un scanner ou d'une échographie vasculaire (> 50 %) ;
2. Un infarctus cérébral important s'est produit dans les 4 semaines (score ASPECTS de l'image IRM/CT ou DWI < 6 points ou volume de l'infarctus ≥ 70 ml ou zone d'infarctus > 1/3 de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne) ;
3. thrombose ou tumeur intracardiaque, néoplasme intracardiaque;
4. infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les 6 mois;
5. Formation d'anévrisme ventriculaire gauche ou trouble du mouvement de la paroi ventriculaire gauche ;
6. Maladie mitrale/aortique : y compris sténose mitrale ou régurgitation mitrale sévère quelle qu'en soit la cause, sténose aortique sévère ou régurgitation aortique sévère, végétations valvulaires mitrales ou aortiques ou chirurgie de remplacement valvulaire antérieure ;
7. Cardiomyopathie dilatée, FEVG < 35 % ou autre insuffisance cardiaque grave ;
8. Patients présentant un shunt droite-gauche dû à d'autres causes, y compris une communication interauriculaire ou un diaphragme perforé ;
9. Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent) ;
10. enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'essai ;
11. Patients atteints d'endocardite active ou d'autres infections non traitées ou d'autres maladies hémorragiques ;
12. L'hypertension pulmonaire ou le foramen ovale perméable était un canal spécial;
13. altération de la fonction hépatique et rénale (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique (Cr) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
14. Hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg) ;
15. Contre-indication du traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, telle qu'une hémorragie sévère dans les 3 mois, une rétinopathie évidente, des antécédents d'autres saignements intracrâniens et des maladies intracrâniennes évidentes ;
16. Maladie coronarienne, hypertension, diabète et autres maladies vasculaires mal contrôlées par des médicaments ou d'autres moyens ;
17. L'investigateur a déterminé que le patient n'était pas apte à l'implantation d'un obturateur PFO (par exemple, le diamètre de la base de la tumeur septale auriculaire ≥ 25 mm et la taille du foramen ovale ≥ 5 mm) ou le patient a des contre-indications pour l'implantation d'un obturateur PFO ;
18. Une thrombose existe à l'emplacement ou à la voie d'implantation ;
19. Tumeurs malignes ou autres maladies avec une espérance de vie inférieure à 2 ans;
20. Patients qui n'ont pas pu être suivis pendant l'essai ;
21. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les trois mois.