Sicherheit und Wirksamkeit von IrisFIT™ Patent Foramen Ovale Occluders

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
2. In der Lage sein, den Zweck des Experiments zu verstehen, freiwillig am Experiment teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
3. Offenes Foramen ovale wurde durch Thorax-Ultraschall (TTE) oder Ösophagus-Ultraschall (TEE) bestätigt;
4. Das Vorhandensein eines großen Rechts-Links-Shunts wurde durch Rechtsaspirationsangiographie (cTTE oder cTCD) ​​bestätigt;

5. Es erfüllt den klinischen Status der Indikation zur Verstopfung des offenen Foramen ovale und es liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:

   1. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren klinischen Risikofaktoren;
   2. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren anatomischen Risikofaktoren für offenes Foramen ovale;
   3. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, mit deutlicher tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie und nicht geeignet für eine Antikoagulanzientherapie;
   4. Kryptogener Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert wurde, aber dennoch unter einer gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapie wiederkehrte.

Ausschlusskriterien:

1. Atherosklerotische Karotisstenose wurde vom Prüfarzt anhand von CT oder vaskulärem Ultraschall bestimmt (> 50 %);
2. Großer Hirninfarkt trat innerhalb von 4 Wochen auf (MR/CT- oder DWI-Bild ASPECTS-Score < 6 Punkte oder Infarktvolumen ≥ 70 ml oder Infarktbereich > 1/3 Blutversorgungsbereich der mittleren Hirnarterie);
3. intrakardiale Thrombose oder Tumor, intrakardiales Neoplasma;
4. akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten;
5. Linksventrikuläre Aneurysmabildung oder linksventrikuläre Wandbewegungsstörung;
6. Mitral-/Aortenerkrankung: einschließlich Mitralstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz jeglicher Ursache, schwerer Aortenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz, Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder vorheriger Klappenersatzoperation;
7. Dilatative Kardiomyopathie, LVEF < 35 % oder andere schwere Herzinsuffizienz;
8. Patienten mit Rechts-Links-Shunt aufgrund anderer Ursachen, einschließlich Vorhofseptumdefekt oder perforiertem Diaphragma;
9. Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend);
10. schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
11. Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen unbehandelten Infektionen oder anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
12. Pulmonale Hypertonie oder offenes Foramen ovale war ein besonderer Kanal;
13. Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin (Cr) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
14. Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg);
15. Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, wie z. B. schwere Blutungen innerhalb von 3 Monaten, offensichtliche Retinopathie, andere intrakranielle Blutungen in der Anamnese und offensichtliche intrakranielle Erkrankungen;
16. Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes und andere Gefäßerkrankungen, die durch Medikamente oder andere Mittel schlecht kontrolliert werden;
17. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient nicht für die Implantation eines PFO-Okkluders geeignet war (z. B. Durchmesser der Basis des Vorhofseptumtumors ≥ 25 mm und die Größe des Foramen ovale ≥ 5 mm) oder der Patient Kontraindikationen für die Implantation eines PFO-Okkluders hat ;
18. Am Implantationsort oder -weg besteht eine Thrombose;
19. Bösartige Neubildungen oder andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
20. Patienten, die während der Studie nicht weiterverfolgt werden konnten;
21. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.