Seguridad y eficacia de los oclusores de foramen oval permeable IrisFIT™

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 60 años;
2. Ser capaz de comprender el propósito del experimento, participar voluntariamente en el experimento y firmar el consentimiento informado;
3. El foramen oval permeable se confirmó mediante ecografía torácica (TTE) o ecografía esofágica (TEE);
4. La presencia de un gran cortocircuito de derecha a izquierda se confirmó mediante angiografía por aspiración derecha (cTTE o cTCD);

5. Cumple con el estado clínico de la indicación de taponamiento del foramen oval permeable y existe al menos una de las siguientes condiciones:

   1. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, combinado con uno o más factores de riesgo clínicos;
   2. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, combinado con uno o más factores de riesgo anatómicos de foramen oval permeable;
   3. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, con trombosis venosa profunda clara o embolia pulmonar, y no apto para terapia anticoagulante;
   4. Accidente cerebrovascular criptogénico complicado con foramen oval permeable, pero que aún recidivó con terapia antiplaquetaria o anticoagulante.

Criterio de exclusión:

1. El investigador determinó la estenosis aterosclerótica carotídea con base en la TC o la ecografía vascular (> 50 %);
2. Ocurrió un infarto cerebral grande dentro de las 4 semanas (puntuación ASPECTS de imágenes de RM/TC o DWI <6 puntos o volumen de infarto ≥70 ml o área de infarto > 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media);
3. trombosis o tumor intracardíaco, neoplasia intracardíaca;
4. infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses;
5. Formación de aneurisma del ventrículo izquierdo o trastorno del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo;
6. Enfermedad mitral/aórtica: incluyendo estenosis mitral o insuficiencia mitral grave de cualquier causa, estenosis aórtica grave o insuficiencia aórtica grave, vegetaciones en la válvula mitral o aórtica o cirugía previa de reemplazo de válvula;
7. Miocardiopatía dilatada, FEVI < 35% u otra insuficiencia cardíaca grave;
8. Pacientes con cortocircuito de derecha a izquierda debido a otras causas, como comunicación interauricular o diafragma perforado;
9. Fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente);
10. embarazada o planea quedar embarazada durante el ensayo;
11. Pacientes con endocarditis activa u otras infecciones no tratadas u otras enfermedades hemorrágicas;
12. La hipertensión pulmonar o el foramen oval permeable era un canal especial;
13. alteración de la función hepática y renal (ALT o AST > 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica (Cr) > 2 veces el límite superior del valor normal);
14. Hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg);
15. Contraindicación de la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, como sangrado severo dentro de los 3 meses, retinopatía obvia, antecedentes de otro sangrado intracraneal y enfermedades intracraneales obvias;
16. Enfermedad coronaria, hipertensión, diabetes y otras enfermedades vasculares que no están bien controladas con medicamentos u otros medios;
17. El investigador determinó que el paciente no era adecuado para la implantación del oclusor de PFO (por ejemplo, el diámetro de la base del tumor del tabique interauricular ≥25 mm y el tamaño del foramen oval ≥5 mm) o el paciente tiene contraindicaciones para la implantación del oclusor de PFO ;
18. Existe trombosis en el lugar o vía de implantación;
19. Neoplasias malignas u otras enfermedades con una esperanza de vida inferior a 2 años;
20. Pacientes que no pudieron ser seguidos durante el ensayo;
21. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en un plazo de tres meses.