Безопасность и эффективность патентованных окклюдеров овального отверстия IrisFIT™

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18-60 лет;
2. уметь понимать цель эксперимента, добровольно участвовать в эксперименте и подписывать информированное согласие;
3. Открытое овальное окно было подтверждено ультразвуковым исследованием грудной клетки (ТТЭ) или ультразвуковым исследованием пищевода (ТЭЭ);
4. Наличие большого шунта справа налево было подтверждено правосторонней аспирационной ангиографией (cTTE или cTCD);

5. Он соответствует клиническому статусу показания закупорки открытого овального окна, и существует по крайней мере одно из следующих условий:

   1. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном в сочетании с одним или несколькими клиническими факторами риска;
   2. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном в сочетании с одним или несколькими анатомическими факторами риска открытого овального окна;
   3. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном, выраженным тромбозом глубоких вен или легочной эмболией, не поддающийся антикоагулянтной терапии;
   4. Криптогенный инсульт, осложненный открытым овальным окном, но рецидивирующий на фоне антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.

Критерий исключения:

1. Атеросклеротический стеноз сонных артерий определялся исследователем на основании данных КТ или УЗИ сосудов (> 50%);
2. Большой инфаркт головного мозга развился в течение 4 недель (оценка по шкале ASPECTS на МРТ/КТ или ДВИ <6 баллов или объем инфаркта ≥70 мл, или площадь инфаркта >1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии);
3. внутрисердечный тромбоз или опухоль, внутрисердечное новообразование;
4. острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев;
5. Формирование аневризмы левого желудочка или нарушение движения стенки левого желудочка;
6. Митральное/аортальное заболевание: в том числе митральный стеноз или тяжелая митральная регургитация любой причины, тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная регургитация, вегетации митрального или аортального клапана или предшествовавшая операция по замене клапана;
7. Дилатационная кардиомиопатия, ФВ ЛЖ < 35% или другая тяжелая сердечная недостаточность;
8. Пациенты со сбросом крови справа налево по другим причинам, включая дефект межпредсердной перегородки или перфорацию диафрагмы;
9. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий (хроническая или прерывистая);
10. беременна или планирует забеременеть во время исследования;
11. Пациенты с активным эндокардитом или другими нелечеными инфекциями или другими геморрагическими заболеваниями;
12. Легочная гипертензия или открытое овальное окно представляло собой особый канал;
13. нарушение функции печени и почек (АЛТ или АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки (Кр) > 2 раз выше верхней границы нормы);
14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.);
15. Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии, такие как сильное кровотечение в течение 3 месяцев, явная ретинопатия, наличие в анамнезе других внутричерепных кровотечений и явные внутричерепные заболевания;
16. Ишемическая болезнь сердца, гипертония, диабет и другие сосудистые заболевания, которые плохо контролируются лекарствами или другими средствами;
17. Исследователь определил, что пациент не подходит для имплантации окклюдера PFO (например, диаметр основания опухоли межпредсердной перегородки ≥25 мм и размер овального отверстия ≥5 мм) или у пациента есть противопоказания к имплантации окклюдера PFO ;
18. Тромбоз существует в месте или пути имплантации;
19. Злокачественные новообразования или другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
20. Пациенты, за которыми нельзя было наблюдать во время исследования;
21. Участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в течение трех месяцев.