Az IrisFIT™ Patent Foramen Ovale Occluders biztonsága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

1. 18-60 éves betegek;
2. Legyen képes megérteni a kísérlet célját, önkéntesen részt venni a kísérletben és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
3. A szabadon maradt foramen ovale mellkasi ultrahanggal (TTE) vagy nyelőcső ultrahanggal (TEE) igazolt;
4. A nagy, jobbról balra irányú sönt jelenlétét jobb oldali aspirációs angiográfia (cTTE vagy cTCD) ​​igazolta;

5. Megfelel a szabadalmaztatott foramen ovale dugulási indikáció klinikai státuszának, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

   1. Cryptogén stroke komplikált, nyitott foramen ovale, kombinálva egy vagy több klinikai kockázati tényező;
   2. Cryptogén stroke szövődménye szabad foramen ovale-val, kombinálva a patent foramen ovale egy vagy több anatómiai kockázati tényezőjével;
   3. Cryptogén stroke komplikált, nyitott foramen ovale, tiszta mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, és nem alkalmas antikoaguláns terápia;
   4. A nyitott foramen ovale-vel szövődött kriptogén stroke, de thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápiával még mindig kiújult.

Kizárási kritériumok:

1. A carotis atheroscleroticus szűkületet CT vagy vaszkuláris ultrahang alapján állapította meg a vizsgáló (> 50%);
2. Nagy agyi infarktus 4 héten belül következett be (MR/CT vagy DWI kép ASPECTS pontszáma <6 pont vagy az infarktus térfogata ≥70 ml vagy az infarktus területe > 1/3 középső agyi artéria vérellátási terület);
3. intrakardiális trombózis vagy daganat, intrakardiális neoplazma;
4. akut miokardiális infarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül;
5. A bal kamrai aneurizma kialakulása vagy a bal kamra falának mozgási zavara;
6. Mitrális/aorta betegség: beleértve a mitralis szűkületet vagy bármilyen okból súlyos mitralis regurgitációt, súlyos aorta szűkületet vagy súlyos aorta regurgitációt, mitrális vagy aortabillentyű vegetációt vagy korábbi billentyűcsere műtétet;
7. Kitágult kardiomiopátia, LVEF < 35%, vagy egyéb súlyos szívelégtelenség;
8. Más okok miatt jobbról balra sönt szenvedő betegek, beleértve a pitvari sövény defektusát vagy a rekeszizom perforációját;
9. Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (krónikus vagy időszakos);
10. terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
11. Aktív endocarditisben vagy egyéb kezeletlen fertőzésben vagy más vérzéses betegségben szenvedő betegek;
12. A pulmonalis hypertonia vagy a nyílt foramen ovale egy speciális csatorna volt;
13. máj- és veseműködési zavar (ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa, szérum kreatinin (Cr) > a normálérték felső határának kétszerese);
14. Nem kontrollált magas vérnyomás (> 180/100 Hgmm);
15. A thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns terápia ellenjavallata, például súlyos vérzés 3 hónapon belül, nyilvánvaló retinopátia, egyéb koponyaűri vérzés a kórelőzményben és nyilvánvaló intrakraniális betegségek;
16. Szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség és egyéb olyan érrendszeri betegségek, amelyek gyógyszerekkel vagy más módon rosszul kontrollálhatók;
17. A vizsgáló megállapította, hogy a beteg nem alkalmas PFO-elzáró beültetésre (például a pitvari sövénydaganat alapjának átmérője ≥25 mm és a foramen ovale mérete ≥5 mm), vagy a betegnek ellenjavallata van PFO-elzáró beültetésre. ;
18. A beültetés helyén vagy útvonalán trombózis van;
19. rosszindulatú daganatok vagy más betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 2 év;
20. Azok a betegek, akiket a vizsgálat során nem lehetett nyomon követni;
21. Három hónapon belül vegyen részt más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban.