Bezpieczeństwo i skuteczność zamkniętych otworów owalnych IrisFIT™

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-60 lat;
2. Być w stanie zrozumieć cel eksperymentu, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę;
3. Przetrwały otwór owalny potwierdzono w badaniu USG klatki piersiowej (TTE) lub przełyku (TEE);
4. Obecność dużego przecieku prawo-lewego potwierdzono angiografią prawospiracyjną (cTTE lub cTCD);

5. Spełnia stan kliniczny wskazania do zatkania przetrwałego otworu owalnego i występuje co najmniej jeden z poniższych warunków:

   1. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym w połączeniu z jednym lub więcej klinicznymi czynnikami ryzyka;
   2. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym w połączeniu z jednym lub kilkoma anatomicznymi czynnikami ryzyka przetrwałego otworu owalnego;
   3. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym, z wyraźną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, nie nadający się do leczenia przeciwzakrzepowego;
   4. Udar kryptogenny powikłany przetrwałym otworem owalnym, ale wciąż nawracający po leczeniu przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Zwężenie miażdżycowe tętnicy szyjnej zostało stwierdzone przez badacza na podstawie TK lub USG naczyń (> 50%);
2. duży zawał mózgu wystąpił w ciągu 4 tygodni (ocena ASPECTS obrazu MR/CT lub DWI <6 punktów lub objętość zawału ≥70 ml lub obszar zawału > 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu);
3. zakrzepica lub guz wewnątrzsercowy, nowotwór wewnątrzsercowy;
4. ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy;
5. Powstawanie tętniaka lewej komory lub zaburzenie ruchu ściany lewej komory;
6. Choroba zastawki mitralnej/aorty: w tym zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej dowolnej przyczyny, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, wegetacja zastawki mitralnej lub aortalnej lub przebyta operacja wymiany zastawki;
7. Kardiomiopatia rozstrzeniowa, LVEF < 35% lub inna ciężka niewydolność serca;
8. Pacjenci z przeciekiem prawo-lewym spowodowanym innymi przyczynami, w tym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub perforacją przepony;
9. Migotanie/trzepotanie przedsionków (przewlekłe lub przerywane);
10. w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub innymi nieleczonymi zakażeniami lub innymi chorobami krwotocznymi;
12. Szczególnym kanałem było nadciśnienie płucne lub przetrwały otwór owalny;
13. zaburzenia czynności wątroby i nerek (AlAT lub AspAT > 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy (Cr) > 2-krotność górnej granicy normy);
14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg);
15. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, takie jak ciężkie krwawienie w ciągu 3 miesięcy, wyraźna retinopatia, inne krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie i oczywiste choroby wewnątrzczaszkowe;
16. Choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, cukrzyca i inne choroby naczyniowe, które są słabo kontrolowane przez leki lub inne środki;
17. Badacz ustalił, że pacjent nie kwalifikuje się do implantacji okludera PFO (np. średnica podstawy guza przegrody międzyprzedsionkowej ≥25mm i wielkość otworu owalnego ≥5mm) lub pacjent ma przeciwwskazania do implantacji okludera PFO ;
18. Zakrzepica występuje w miejscu lub na drodze implantacji;
19. Nowotwory złośliwe lub inne choroby o oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat;
20. Pacjenci, których nie można było obserwować podczas badania;
21. Weź udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy.