Veiligheid en werkzaamheid van IrisFIT™ Patent Foramen Ovale Occluders

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18-60 jaar;
2. In staat zijn om het doel van het experiment te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het experiment en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
3. Patent foramen ovale werd bevestigd door echografie van de borst (TTE) of echografie van de slokdarm (TEE);
4. De aanwezigheid van een grote rechts-naar-links-shunt werd bevestigd door rechter aspiratie-angiografie (cTTE of cTCD);

5. Het voldoet aan de klinische status van patent foramen ovale plugging-indicatie en er is ten minste een van de volgende voorwaarden:

   1. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, gecombineerd met een of meer klinische risicofactoren;
   2. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, gecombineerd met een of meer anatomische risicofactoren van patent foramen ovale;
   3. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, met duidelijke diepe veneuze trombose of longembolie, en niet geschikt voor antistollingstherapie;
   4. Cryptogene beroerte gecompliceerd met patent foramen ovale, maar kwam nog steeds terug met plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Atherosclerotische stenose van de halsslagader werd door de onderzoeker bepaald op basis van CT of vasculaire echografie (> 50%);
2. Groot herseninfarct trad op binnen 4 weken (MR/CT- of DWI-beeld ASPECTS-score <6 punten of infarctvolume ≥70 ml of infarctgebied > 1/3 bloedtoevoergebied middelste cerebrale arterie);
3. intracardiale trombose of tumor, intracardiaal neoplasma;
4. acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden;
5. Vorming van een linkerventrikelaneurysma of bewegingsstoornis van de linkerventrikelwand;
6. Mitralis-/aortaziekte: inclusief mitralisklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie ongeacht de oorzaak, ernstige aortastenose of ernstige aorta-insufficiëntie, mitralisklep- of aortaklepvegetaties of eerdere klepvervangende chirurgie;
7. Gedilateerde cardiomyopathie, LVEF < 35% of ander ernstig hartfalen;
8. Patiënten met een rechts-naar-links-shunt als gevolg van andere oorzaken, waaronder atriumseptumdefect of geperforeerd diafragma;
9. Atriale fibrillatie/atriale flutter (chronisch of intermitterend);
10. zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proef;
11. Patiënten met actieve endocarditis of andere onbehandelde infecties of andere hemorragische ziekten;
12. Pulmonale hypertensie of patent foramen ovale was een speciaal kanaal;
13. lever- en nierfunctiestoornis (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine (Cr) > 2 maal de bovengrens van de normale waarde);
14. Ongecontroleerde hypertensie (> 180/100 mmHg);
15. Contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie, zoals ernstige bloedingen binnen 3 maanden, duidelijke retinopathie, voorgeschiedenis van andere intracraniale bloedingen en duidelijke intracraniale ziekten;
16. Coronaire hartziekten, hypertensie, diabetes en andere vaatziekten die slecht onder controle zijn met medicijnen of andere middelen;
17. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt niet geschikt was voor implantatie van een PFO-occluder (bijvoorbeeld de diameter van de basis van de atriumseptumtumor ≥ 25 mm en de grootte van het foramen ovale ≥ 5 mm) of dat de patiënt contra-indicaties heeft voor implantatie van een PFO-occluder ;
18. Trombose bestaat op de plaats of route van implantatie;
19. Maligne neoplasmata of andere ziekten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
20. Patiënten die tijdens het onderzoek niet konden worden opgevolgd;
21. Binnen drie maanden deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.