Sicurezza ed efficacia degli occlusori del forame ovale brevettato IrisFIT™

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
2. Essere in grado di comprendere lo scopo dell'esperimento, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato;
3. Il forame ovale pervio è stato confermato dall'ecografia del torace (TTE) o dall'ecografia esofagea (TEE);
4. La presenza di un ampio shunt destro-sinistro è stata confermata dall'angiografia in aspirazione destra (cTTE o cTCD);

5. Soddisfa lo stato clinico dell'indicazione di ostruzione del forame ovale pervio e sussiste almeno una delle seguenti condizioni:

   1. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, combinato con uno o più fattori di rischio clinico;
   2. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, combinato con uno o più fattori di rischio anatomici di forame ovale pervio;
   3. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, con chiara trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e non idoneo alla terapia anticoagulante;
   4. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, ma ancora ricorrente con terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Criteri di esclusione:

1. La stenosi aterosclerotica carotidea è stata determinata dallo sperimentatore sulla base della TC o dell'ecografia vascolare (> 50%);
2. Grande infarto cerebrale verificatosi entro 4 settimane (punteggio ASPECTS dell'immagine RM/TC o DWI <6 punti o volume dell'infarto ≥70 ml o area dell'infarto > 1/3 dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media);
3. trombosi intracardiaca o tumore, neoplasia intracardiaca;
4. infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi;
5. Formazione di aneurisma ventricolare sinistro o disturbo del movimento della parete ventricolare sinistra;
6. Malattia mitralica/aortica: inclusa stenosi mitralica o grave rigurgito mitralico di qualsiasi causa, grave stenosi aortica o grave rigurgito aortico, vegetazione della valvola mitrale o aortica o precedente intervento chirurgico di sostituzione valvolare;
7. Cardiomiopatia dilatativa, LVEF < 35% o altra grave insufficienza cardiaca;
8. Pazienti con shunt destro-sinistro dovuto ad altre cause, tra cui difetto interatriale o diaframma perforato;
9. fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente);
10. incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il processo;
11. Pazienti con endocardite attiva o altre infezioni non trattate o altre malattie emorragiche;
12. L'ipertensione polmonare o il forame ovale pervio era un canale speciale;
13. compromissione della funzionalità epatica e renale (ALT o AST > 3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore del valore normale);
14. Ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg);
15. Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante, come sanguinamento grave entro 3 mesi, evidente retinopatia, anamnesi di altri sanguinamenti intracranici e evidenti malattie intracraniche;
16. Malattie coronariche, ipertensione, diabete e altre malattie vascolari scarsamente controllate da farmaci o altri mezzi;
17. Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non era idoneo per l'impianto dell'occlusore del PFO (ad esempio, il diametro della base del tumore del setto atriale ≥25 mm e la dimensione del forame ovale ≥5 mm) o il paziente ha controindicazioni per l'impianto dell'occlusore del PFO ;
18. La trombosi esiste nella posizione o nella via dell'impianto;
19. Neoplasie maligne o altre malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
20. Pazienti che non hanno potuto essere seguiti durante lo studio;
21. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro tre mesi.