- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05312554
Sikkerhet og effekt av IrisFIT™ Patent Foramen Ovale occluders
10. mars 2023 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
En prospektiv, multi-senter, enkeltgruppe målverdi klinisk studie for å revaluere sikkerheten og effekten av patenterte foramen ovale okkludere
For å evaluere ytelsen til patent foramen ovale (PFO)-enhet utviklet av Lifetech Technology (Shenzhen) Co., LTD
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive, multisenter, én-gruppe målverdi førmarkedsstudiet var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en patent foramen ovale (PFO) okclator utviklet av Lifetech Technology (Shenzhen) Co., LTD for behandling av kryptogene stoffer. hjerneslag komplisert med patent foramen ovale.
Studien krevde at implantatet fulgte instruksjonene strengt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Pan, Doctor
- Telefonnummer: 13811763898
- E-post: xiangbin428@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiahua Pan, Bachelor
- Telefonnummer: 13888339935
- E-post: jhpan_05@126.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år;
- Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket og signere det informerte samtykket;
- Patent foramen ovale ble bekreftet av thorax ultralyd (TTE) eller esophageal ultralyd (TEE);
- Tilstedeværelsen av en stor høyre-til-venstre-shunt ble bekreftet ved høyre aspirasjonsangiografi (cTTE eller cTCD);
Den oppfyller den kliniske statusen til patent foramen ovale plugging indikasjon, og minst én av følgende tilstander eksisterer:
- Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere kliniske risikofaktorer;
- Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere anatomiske risikofaktorer for patent foramen ovale;
- Kryptogent slag komplisert med patentert foramen ovale, med tydelig dyp venetrombose eller lungeemboli, og ikke egnet for antikoagulantbehandling;
- Kryptogent hjerneslag komplisert med patentert foramen ovale, men kom likevel tilbake med blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Carotis aterosklerotisk stenose ble bestemt av utforskeren basert på CT eller vaskulær ultralyd (> 50 %);
- Stort hjerneinfarkt oppstod innen 4 uker (MR/CT- eller DWI-bilde ASPECTS-score <6 poeng eller infarktvolum ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodforsyningsområde i den midtre cerebrale arterie);
- intrakardial trombose eller tumor, intrakardial neoplasma;
- akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder;
- Venstre ventrikkel-aneurismedannelse eller venstre ventrikkelveggbevegelsesforstyrrelse;
- Mitral-/aortasykdom: inkludert mitralstenose eller alvorlige mitraloppstøt uansett årsak, alvorlig aortastenose eller alvorlig aortaoppstøt, mitral- eller aortaklaffvegetasjoner eller tidligere ventilerstatningskirurgi;
- Dilatert kardiomyopati, LVEF < 35 % eller annen alvorlig hjertesvikt;
- Pasienter med høyre-til-venstre-shunt på grunn av andre årsaker, inkludert atrieseptumdefekt eller perforert diafragma;
- Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende);
- gravid eller planlegger å bli gravid under rettssaken;
- Pasienter med aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner eller andre hemoragiske sykdommer;
- Pulmonal hypertensjon eller patent foramen ovale var en spesiell kanal;
- nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALAT eller AST > 3 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin (Cr) > 2 ganger øvre grense for normalverdi);
- Ukontrollert hypertensjon (> 180/100 mmHg);
- Kontraindikasjon for antiplate- eller antikoagulantbehandling, slik som alvorlig blødning innen 3 måneder, åpenbar retinopati, historie med annen intrakraniell blødning og åpenbare intrakranielle sykdommer;
- Koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes og andre vaskulære sykdommer som er dårlig kontrollert av medikamenter eller andre midler;
- Utforskeren fastslo at pasienten ikke var egnet for implantasjon av PFO-okkluder (for eksempel diameteren på bunnen av atrieseptumsvulsten ≥25 mm og størrelsen på foramen ovale ≥5 mm) eller at pasienten har kontraindikasjoner for implantasjon av PFO-okkluderen ;
- Trombose eksisterer på stedet eller ruten for implantasjon;
- ondartede neoplasmer eller andre sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 2 år;
- Pasienter som ikke kunne følges opp under forsøket;
- Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, og bestod screeningen og signerte skjemaet for informert samtykke
|
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli implantert med Iris Patent foramen ovale okkluder i henhold til bruksanvisningen (IFU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktig suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
180 dager etter operasjonen viste transthorakal ekkokardiografi (TTE) at posisjonen og formen på okkluderene var normal, og det ble ikke observert horisontal atrieshunt.
Reundersøkelse med brystekkokardiografisk kontrastekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller bare en liten mengde høyre-til-venstre-shunt, det vil si ingen mikrovesikler eller mindre enn 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertehule etter hviletilstand og Valsalva-virkning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for okkluderimplantasjonsteknologi
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Suksessen med okkluderimplantasjonsteknologi er definert som vellykket intraoperativ implantasjon av okkluderer og umiddelbar postoperativ hyperkirurgi. Det ble bekreftet at formen og posisjonen til forseglingsanordningen var passende, ingen ny perikardiell effusjon eller klaffeoppstøt ble funnet, og de perioperative pasientene overlevde.
|
en uke etter operasjonen
|
Suksessrate for okkluderimplantasjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Vellykket okkluderimplantasjon ble definert som vellykket implantering av okkluderer og rutinemessig postoperativ sykehusinnleggelse. Det var ingen alvorlige bivirkninger relatert til kirurgi
|
en uke etter operasjonen
|
Suksessrate for fullstendig okklusjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Fullstendig okklusjon ble definert som transthoracisk ekkokardiografi (TTE) som viste okklusjon 180 dager etter operasjonen Posisjonen og formen på apparatet var normal, og ingen horisontal atrieshunt ble observert.
Resultatene av brystekkokardiografisk kontrastekkoografi (cTTE) ble gjennomgått. Det var ingen høyre-til-venstre-shunt, det vil si ingen mikrobobler i venstre hjertehule etter Valsalva og hviletilstand.
|
180 dager etter operasjonen
|
Effektiv plugging suksessrate
Tidsramme: 360 dager etter operasjonen
|
Effektiv okklusjon ble definert som: transthorax ekkokardiografi (TTE) viste posisjonen og formen til okklusjonen 360 dager etter operasjonen Normal tilstand, ingen horisontal atrieshunt; Reundersøkelse med brystekkokardiografisk kontrastekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller få resultater. Det var med andre ord ingen mikrobobler eller mindre enn 10 mikrobobler i venstre hjertehule etter Valsalva og hviletilstand
|
360 dager etter operasjonen
|
Tilbakefall eller forekomst av kryptogent hjerneslag under oppfølging
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Kryptogent hjerneslag ble definert som en ny fokal cerebral iskemi bekreftet ved nevroimaging (kranial MR eller CT), som ble utført Etter omfattende vaskulær, hjerte- og blodevaluering, ble ikke-aterosklerotiske, kardiogene eller arteriolære obliteratorer identifisert Hjerneinfarkt forårsaket av diagnosen av eksklusjon.
|
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Død av alle årsaker er definert som død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
|
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Forekomst av nytt atrieflimmer og atrieflutter under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
En prospektiv, multisenter, én gruppe målverdi klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av patenterte foramen ovale okkludere
|
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger under oppfølging (inkludert enhetsrelatert trombose, embolisk hjerneslag og perifert hjerneslag)
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Arteriell emboli, III grads ATrioventrikulær blokkering, hjerteslitasje, infeksiøs endokarditt, alvorlig hemolytisk anemi, etc.);
|
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Forekomst av enhetsdefekter.
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Enhetsdefekter refererer til urimelige risikoer som kan sette menneskers helse og sikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr i kliniske studier, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og feil
|
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
25. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Slag
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Iskemisk hjerneslag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- 21CT(CN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Foramen Ovale
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Sveits, Frankrike, Irland, Italia
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt